Prospectieve validatiestudie van een e-Health-tool voor patiëntselectie voor SCS
Europees e-Health Tool voor de juiste (pre) selectie voor stimulatie van ruggenmerg bij patiënten met chronische pijn
Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te leren over de selectie van patiënten met chronische pijn voor stimulatie van het ruggenmerg. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is het beoordelen van de voorspellende waarde van een e-health-tool voor de resultaten van de patiënt.
Deelnemers worden als normaal behandeld en zullen worden gevraagd om de vragenlijsten van de patiënt in te vullen om hun pijnverlichting te evalueren na het ontvangen van stimulatie van het ruggenmerg. De e-health tool zal niet worden gebruikt tijdens het uitvoeren van het onderzoek, omdat de patiëntuitkomsten pas aan het einde van het onderzoek worden vergeleken met de aanbevelingen van de e-health tool.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter -onderzoek binnen Europa, die prospectief gegevens verzamelt van patiënten met een positieve beslissing over SCS, die een direct implantaat of een SCS -screeningstudie ontvangt. Gegevens worden verzameld door implantaatcentra die nog niet eerder het e-health-tool hebben gebruikt voor SCS-patiëntselectie (d.w.z. gereedschap-naïve). Bovendien moeten deelnemende centra niet verklaren om de tool te gebruiken tijdens het uitvoeren van studie noch bij patiënten die in de onderzoekspopulatie zijn opgenomen. Bovendien moeten deelnemende implantaatcentra eerdere ervaring hebben met het uitvoeren van prospectieve klinische proeven.
Baseline -gegevens moeten worden verzameld op het moment van de uiteindelijke beslissing over SCS (d.w.z. na multidisciplinaire teamconsult indien van toepassing) met behulp van een online gegevensopvangprogramma:
- Algemene basisgegevens
- e-Health Tool-variabelen
- Centrumbeslissing over SCS (direct implantaat of proef)
Alleen voor patiënten die SC's ontvangen (direct implantaat of positieve studie), worden vervolggegevens na 6 en 12 maanden verzameld.
Nadien zullen de prospectief verzamelde gegevens worden toegepast op de e-health-tool en de aanbevelingen ervan in vergelijking met de centrumbeslissingen, proefresultaten en patiëntresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Herman Stoevelaar, PhD
- Telefoonnummer: +3134856072
- E-mail: herman.stoevelaar@ismar.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Frank Huygen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31107034906
- E-mail: f.huygen@erasmusmc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18 jaar
- Chronische pijn met een duur van minimaal 6 maanden
- Een van de volgende primaire indicaties: persistent spinale pijnsyndroom (PSP's) (type 1 en type 2), complex regionaal pijnsyndroom, neuropathisch pijnsyndroom, ischemisch pijnsyndroom
- Pijn Ernst op zijn minst matig (VAS ≥ 5, gemiddeld in de afgelopen maand) met een substantiële impact op het dagelijkse functioneren en de kwaliteit van leven naar goeddunken van de aanwezige arts
- Onvoldoende reageren op geschikte medicatieproeven, conservatief beheer (bijv. Fysiotherapie) en/of minimaal invasieve behandelingen (zoals lokale anesthetische zenuwblokken) en/of het ervaren van ondraaglijke bijwerkingen van deze behandelingen
- Geen duidelijke voordelen van de verwachte operatie
Uitsluitingscriteria
- Onwillig om een implantaat te hebben
- Kan het apparaat niet beheren
- Absolute contra-indicaties voor actieve behandeling (b.v. ongeschikt voor het ondergaan van SC's, zwangerschap, wervelkolom- of huidgerelateerde infecties, coagulatiestoornis)
- Ongecontroleerde verstorende psychologische of psychiatrische aandoening naar goeddunken van de behandelend arts
- Lopende misbruik van alcohol en drugs
- Wijdverbreide pijn
- Gebrek aan terugbetaling van SCS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische pijnpatiënten die in aanmerking komen voor stimulatie van het ruggenmerg
Patiënten met chronische pijn met een positieve beslissing over SCS.
Degenen die een direct implantaat of een positief screeningonderzoek ontvangen, worden gevolgd op 6 en 12 maanden na het ontvangen van SCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
e-health tool voorspellende waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de voorspellende waarde van de panelaanbevelingen (d.w.z. niet aanbevolen, aanbevolen, sterk aanbevolen) ingebed in het SCS e-health-tool voor patiëntuitkomsten (a).
Proefuitkomst: positief/negatief, gebaseerd op numerieke pijnstilleringsschaal, bereik 0-10; b). Pain-gerelateerde resultaten na SCS-implantaat: EQ-5D-5L (bereik 5-25), korte pijninventaris (bereik 0-10), globaal waargenomen effect (bereik 1-7).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen panelaanbevelingen met centrumbeslissingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de relatie tussen de panelaanbevelingen (d.w.z. niet aanbevolen, aanbevolen, sterk aanbevolen) ingebed in het SCS e-health-tool met de centrumbeslissingen (positief = Ga door met SCS; negatief = geen SCS; uitstel = opnieuw beoordelen in een latere fase).
|
1 week
|
|
Proefresultaten
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de voorspellende waarde van de panelaanbevelingen (d.w.z. niet aanbevolen, aanbevolen, sterk aanbevolen) ingebed in het e-health-tool voor proefresultaten (% pijnreductie op numerieke pijnstaartschaal; bereik 0-10).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCS e-health tool
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .