Prospektiv valideringsstudie av ett e-hälsoverktyg för patientval för SCS
Europeisk e-hälsovård för lämpligt (för) val för ryggmärgstimulering hos patienter med kronisk smärta
Målet med denna observationsstudie är att lära sig mer om valet av patienter med kronisk smärta för ryggmärgstimulering. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att besvara är att bedöma det förutsägbara värdet på ett e-hälsoverktyg för patientresultat.
Deltagarna kommer att behandlas som normalt och kommer att uppmanas att fylla i patientens frågeformulär för att utvärdera deras smärtlindring efter att ha fått ryggmärgsstimulering. E-Health-verktyget kommer inte att användas under genomförandet av studien, eftersom patientens resultat endast kommer i slutet av studien att jämföras med rekommendationerna från E-Health-verktyget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentre -studie inom Europa som prospektivt samlar in data från patienter med ett positivt beslut om SCS, som får antingen ett direkt implantat eller en SCS -screeningstudie. Data kommer att samlas in av implantatcentra som inte tidigare har använt E-Health-verktyget för SCS-patientval (dvs. verktyg-naivt). Dessutom bör deltagande centra inte förklara att använda verktyget under genomförandet av studier eller på patienter som ingår i studiepopulationen. Dessutom bör deltagande implantatcentra ha tidigare erfarenhet av att genomföra prospektiva kliniska prövningar.
Baslinjedata bör samlas in vid det slutliga beslutet om SCS (dvs efter multidisciplinärt teamkonsultation om tillämpligt) med hjälp av ett online -datainsamlingsprogram:
- Allmän baslinjedata
- E-Health Tool-variabler
- Centerbeslut om SCS (direktimplantat eller rättegång)
Endast för patienter som får SC: er (direkt implantat eller positiv studie) kommer uppföljningsdata vid 6 och 12 månader att samlas in.
Därefter kommer de prospektivt insamlade uppgifterna att tillämpas på E-Health-verktyget och dess rekommendationer jämfört med centrumbeslut, försöksresultat och patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Herman Stoevelaar, PhD
- Telefonnummer: +3134856072
- E-post: herman.stoevelaar@ismar.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frank Huygen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31107034906
- E-post: f.huygen@erasmusmc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Ålder ≥18 år
- Kronisk smärta med en varaktighet på minst 6 månader
- En av följande primära indikationer: Persistent Spinal Pain Syndrome (PSPS) (typ 1 och typ 2), komplex regionalt smärtsyndrom, neuropatisk smärtsyndrom, ischemiskt smärtsyndrom
- Smärta svårighetsgraden minst måttlig (VAS ≥ 5, i genomsnitt under den senaste månaden) med en betydande inverkan på den dagliga funktionen och livskvaliteten efter den aktuella läkarnas bedömning
- Otillräckligt svarar på lämpliga studier av medicinering, konservativ hantering (t.ex. fysioterapi) och/eller minimalt invasiva behandlingar (såsom lokalbedövningsblock) och/eller upplever outhärdliga biverkningar av dessa behandlingar
- Inga tydliga fördelar med förväntad operation
Uteslutningskriterier
- Ovillig att ha ett implantat
- Det går inte att hantera enheten
- Absolut kontraindikationer för aktiv behandling (t.ex. olämplig för att genomgå SC: er, graviditet, ryggrads- eller hudrelaterade infektioner, koagulationsstörning)
- Okontrollerad störande psykologisk eller psykiatrisk störning efter bedömning av den behandlande läkaren
- Pågående missbruk av alkohol och narkotika
- Utbredd smärta
- Brist på återbetalning av SCS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kroniska smärtpatienter som är berättigade till ryggmärgsstimulering
Patienter med kronisk smärta med ett positivt beslut om SCS.
De som får antingen ett direkt implantat eller en positiv screeningförsök kommer att följas vid 6 och 12 månader efter att ha fått SCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
E-Health Tool Predictive Value
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av det prediktiva värdet på panelrekommendationerna (dvs inte rekommenderas, rekommenderas, rekommenderas, rekommenderas) inbäddat i SCS E-Health-verktyget för patientresultat (A).
Prövningsresultat: Positivt/negativt, baserat på numerisk smärtbetyg, intervall 0-10; b) .MAIN-relaterade resultat efter SCS-implantat: EQ-5D-5L (intervall 5-25), Kort smärtinventar (intervall 0-10), Global upplevd effekt (intervall 1-7).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan panelrekommendationer med centerbeslut
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av förhållandet mellan panelrekommendationerna (dvs inte rekommenderas, rekommenderas, rekommenderas starkt) inbäddat i SCS E-Health-verktyget med centrumbesluten (positiva = fortsätt med SCS; negativt = ingen SCS; defer = omprövning i en senare fas).
|
1 vecka
|
|
Testresultat
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av det prediktiva värdet på panelrekommendationerna (dvs inte rekommenderas, rekommenderas, rekommenderas, rekommenderas) inbäddat i e-hälsoverktyget för försöksresultat (% smärtminskning på numerisk smärtvärdering; intervall 0-10).
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCS e-health tool
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .