Estudio de validación prospectiva de una herramienta de salud electrónica para la selección de pacientes para SCS
Herramienta europea de salud electrónica para la selección apropiada (pre) para la estimulación de la médula espinal en pacientes con dolor crónico
El objetivo de este estudio observacional es aprender más sobre la selección de pacientes con dolor crónico para la estimulación de la médula espinal. La pregunta principal que pretende responder es evaluar el valor predictivo de una herramienta de salud electrónica para los resultados del paciente.
Los participantes serán tratados de manera normal y se les pedirá que complete los cuestionarios de los pacientes para evaluar su alivio del dolor después de recibir la estimulación de la médula espinal. La herramienta E-Health no se utilizará durante la realización del estudio, ya que los resultados del paciente solo al final del estudio se compararán con las recomendaciones hechas por la herramienta E-Health.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico dentro de Europa, recopilando prospectivamente datos de pacientes con una decisión positiva sobre SCS, recibiendo un implante directo o un ensayo de detección de SCS. Los datos serán recopilados por centros de implantes que no han utilizado previamente la herramienta E-Health para la selección de pacientes SCS (es decir, Hool-naïve). Además, los centros participantes no deberían declarar ni usar la herramienta durante la realización del estudio ni en los pacientes incluidos en la población de estudio. Además, los centros de implantes participantes deben tener experiencia previa en la realización de ensayos clínicos prospectivos.
Los datos de línea de base deben recopilarse en el momento de la decisión final en SCS (es decir, después de la consulta del equipo multidisciplinario si corresponde) utilizando un programa de captura de datos en línea:
- Datos de línea de base generales
- Variables de herramienta de salud electrónica
- Decisión central sobre SCS (implante directo o prueba)
Solo para pacientes que reciben SC (implante directo o ensayo positivo), se recopilarán datos de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Posteriormente, los datos recopilados prospectivamente se aplicarán a la herramienta E-Health y sus recomendaciones en comparación con las decisiones centrales, los resultados del ensayo y los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Herman Stoevelaar, PhD
- Número de teléfono: +3134856072
- Correo electrónico: herman.stoevelaar@ismar.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frank Huygen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31107034906
- Correo electrónico: f.huygen@erasmusmc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años
- Dolor crónico con una duración de al menos 6 meses
- Una de las siguientes indicaciones principales: Síndrome de dolor espinal persistente (PSPS) (tipo 1 y tipo 2), síndrome de dolor regional complejo, síndrome de dolor neuropático, síndrome de dolor isquémico
- Severidad del dolor al menos moderada (VAS ≥ 5, en promedio durante el último mes) que tiene un impacto sustancial en el funcionamiento diario y la calidad de vida a discreción del médico tratante
- Respondiendo insuficientemente a los ensayos apropiados de medicamentos, manejo conservador (p. Ej. fisioterapia) y/o tratamientos mínimamente invasivos (como bloques de nervios anestésicos locales), y/o experimentar efectos secundarios intolerables de estos tratamientos
- No se esperan beneficios claros de la cirugía
Criterios de exclusión
- No dispuesto a tener un implante
- No se puede administrar el dispositivo
- Las contraindicaciones absolutas para el tratamiento activo (p. Ej. No apto para someterse a SC, embarazo, infecciones relacionadas con la columna o la piel, trastorno de coagulación)
- Trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo no controlado a discreción del médico tratante
- Uso indebido de alcohol y drogas en curso
- Dolor generalizado
- Falta de reembolso de SCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de dolor crónico elegible para la estimulación de la médula espinal
Pacientes con dolor crónico con una decisión positiva sobre SCS.
Aquellos que reciban un implante directo o una prueba de detección positiva se seguirán a los 6 y 12 meses después de recibir SCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de la herramienta electrónica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del valor predictivo de las recomendaciones del panel (es decir, no recomendado, recomendado, altamente recomendado) integrado en la herramienta SCS e-Health para los resultados del paciente (a).
Resultado del ensayo: positivo/negativo, basado en la escala numérica de calificación de dolor, rango 0-10; b). Resultados relacionados con la capa después del implante SCS: EQ-5D-5L (rango 5-25), inventario breve de dolor (rango 0-10), efecto percibido global (rango 1-7).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre las recomendaciones del panel con decisiones centrales
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de la relación entre las recomendaciones del panel (es decir, no recomendadas, recomendadas, muy recomendadas) incrustada en la herramienta SCS e-Health con las decisiones centrales (positivo = proceder con SCS; negativo = sin SCS; diferir = reevaluar en una fase posterior).
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1 semana
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Resultados de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación del valor predictivo de las recomendaciones del panel (es decir, no recomendado, recomendado, altamente recomendado) integrado en la herramienta E-Health para resultados de prueba (% de reducción del dolor en la escala numérica de calificación de dolor; rango 0-10).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS e-health tool
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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