Estudo de validação prospectiva de uma ferramenta de saúde eletrônica para seleção de pacientes para SCS
Ferramenta de saúde eletrônica européia para a seleção (pré) apropriada para estimulação da medula espinhal em pacientes com dor crônica
O objetivo deste estudo observacional é aprender mais sobre a seleção de pacientes com dor crônica para estimulação da medula espinhal. A principal questão que pretende responder é avaliar o valor preditivo de uma ferramenta de saúde eletrônica para os resultados dos pacientes.
Os participantes serão tratados normalmente e serão solicitados a concluir os questionários do paciente para avaliar seu alívio da dor após o recebimento da estimulação da medula espinhal. A ferramenta de saúde eletrônica não será usada durante a condução do estudo, pois os resultados dos pacientes somente no final do estudo serão comparados com as recomendações feitas pela ferramenta de saúde eletrônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico na Europa, coletando prospectivamente dados de pacientes com uma decisão positiva sobre o SCS, recebendo um implante direto ou um teste de triagem de SCS. Os dados serão coletados por centros de implantes que não usaram anteriormente a ferramenta de saúde eletrônica para a seleção de pacientes com SCS (ou seja, ferramenta não Além disso, os centros participantes devem declarar não usar a ferramenta durante a condução do estudo nem em pacientes incluídos na população do estudo. Além disso, os centros de implantes participantes devem ter experiência anterior na condução de ensaios clínicos prospectivos.
Os dados da linha de base devem ser coletados no momento da decisão final sobre o SCS (ou seja, após a consulta multidisciplinar da equipe, se aplicável), usando um programa de captura de dados on -line:
- Dados gerais da linha de base
- variáveis de ferramenta de saúde eletrônica
- Decisão central sobre SCs (implante direto ou julgamento)
Somente para pacientes que recebem SCs (implante direto ou estudo positivo), dados de acompanhamento aos 6 e 12 meses serão coletados.
Posteriormente, os dados coletados prospectivamente serão aplicados à ferramenta de saúde eletrônica e suas recomendações em comparação com as decisões do centro, os resultados do estudo e os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Herman Stoevelaar, PhD
- Número de telefone: +3134856072
- E-mail: herman.stoevelaar@ismar.com
Estude backup de contato
- Nome: Frank Huygen, MD, PhD
- Número de telefone: +31107034906
- E-mail: f.huygen@erasmusmc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Dor crônica com duração de pelo menos 6 meses
- Uma das seguintes indicações primárias: síndrome da dor espinhal persistente (PSPs) (tipo 1 e tipo 2), síndrome da dor regional complexa, síndrome da dor neuropática, síndrome da dor isquêmica
- Gravidade da dor pelo menos moderada (VAS ≥ 5, em média no último mês), tendo um impacto substancial no funcionamento diário e na qualidade de vida, a critério do médico assistente
- Respondendo insuficientemente a ensaios apropriados de medicamentos, gerenciamento conservador (por exemplo fisioterapia) e/ou tratamentos minimamente invasivos (como bloqueios de nervos anestésicos locais) e/ou experimentando efeitos colaterais intoleráveis desses tratamentos
- Sem benefícios claros da cirurgia esperada
Critérios de exclusão
- Não querendo ter um implante
- Incapaz de gerenciar o dispositivo
- Contra-indicações absolutas para tratamento ativo (por exemplo, inapto de submeter-se a SCs, gravidez, infecções relacionadas à coluna ou da pele, transtorno de coagulação)
- Distúrbio psicológico ou psiquiátrico descontrolado a critério do médico assistente
- Uso indevido de álcool e drogas em andamento
- Dor generalizada
- Falta de reembolso de SCs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com dor crônica elegíveis para estimulação da medula espinhal
Pacientes com dor crônica com uma decisão positiva sobre o SCS.
Aqueles que recebem um implante direto ou um teste de triagem positivo serão seguidos às 6 e 12 meses após o recebimento de SCs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo da ferramenta de saúde eletrônica
Prazo: 12 meses
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Avaliação do valor preditivo das recomendações do painel (ou seja, não recomendado, recomendado, altamente recomendado) incorporado na ferramenta de saúde SCS para os resultados dos pacientes (A).
Resultado do estudo: positivo/negativo, com base na escala de classificação da dor numérica, intervalo de 0 a 10; b). Resultados relacionados à panela após o implante do SCS: EQ-5D-5L (intervalo 5-25), breve inventário de dor (intervalo 0-10), efeito percebido global (intervalo 1-7).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relacionamento entre recomendações de painel com decisões do centro
Prazo: 1 semana
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Avaliação da relação entre as recomendações do painel (ou seja, não recomendada, recomendada, altamente recomendada) incorporada na ferramenta de saúde SCS com as decisões centrais (positivo = prosseguir com scs; negativo = sem scs; adiar = reavaliar em uma fase posterior).
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1 semana
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Resultados do teste
Prazo: 1 semana
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Avaliação do valor preditivo das recomendações do painel (ou seja, não recomendado, recomendado, altamente recomendado) incorporado na ferramenta de saúde eletrônica para resultados de ensaios (% de redução da dor na escala de classificação de dor numérica; intervalo de 0 a 10).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCS e-health tool
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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