サルコイドーシスの疑いがある患者における気管支内Cryo生検と鉗子生検の比較診断率 (CREBS)
内在気管支性極低温の診断収率と、内気管外超音波ガイド付きサルコイドーシスの疑いのための経胞動性経機性針吸引を受けている患者における鉗子生検の診断収量を比較する前向きランダム化比較研究を比較する
サルコイドーシスは、非頻繁な上皮細胞肉芽腫の形成を特徴とする未知の原因の多体系肉芽腫性疾患です。 サルコイドーシスは、症例の90％以上、通常は肺門と縦隔の結節、および肺組織の頻度ではない呼吸器系を伴います。 臨床的特徴、生理学的検査、イメージング技術、気管支鏡検査、気道粘膜生検で判断される気道の関与は、サルコイドーシス患者のほぼ3分の2で観察されています。 胸部リンパ節と肺実質を含むサルコイドーシスは、ほとんどの臨床医によく知られていますが、気道の関与はしばしば見落とされます。 実質疾患が進行するにつれて気道の関与の頻度は増加し、気道の関与は罹患率、呼吸症状、および死亡率の増加と関連しています。 初期気道の異常は、粘膜浮腫、紅斑、および肉芽腫の形成によって顕在化された炎症です。 気道疾患が進行するにつれて、粘膜は粒度、結節性、丸石の石打ち、極度を示す可能性があります。 Sarcoid肉芽腫は、気管支の束または気道の近くに沿って発達する傾向があります。 気管支内生検（EBB）の全体的な品質は、それが得られる方法によって依存し、Cryo-EBBは、サンプルが小さく、粉砕のアーティファクトを持っている鉗子生検と比較して、診断のためにより良い組織を提供する可能性が最も高いでしょう。 したがって、Cryo-EBBは鉗子の衰退よりも優れており、一緒に組み合わせることで、内気管性超音波導かれた経胞子針吸引（EBUS-TBNA）によるリンパ節サンプリングと組み合わせると、サルコイドーシスの全体的な診断収量が増加すると仮定されています。
- 主要な目的：サルコイドーシスの疑いがあるために日常的なEBUS-TBNAを受けている患者の凍結EBBの診断収量と鉗子生検と比較する。
- 二次目標：サルコイドーシスの疑いがあるために日常的なEBUS-TBNAを受けている患者における内気管生検とEBUS-TBNAの組み合わせの全体的な診断収率を評価する。
提案された研究の関連性と予想される結果
- この研究は、凍結プローブまたは鉗子のいずれかで内在気管支生検を得るための洞察を提供します
- この研究では、気管支内生検がEBUS-TBNAと組み合わされている場合、診断収量の全体的な増加に関する情報も提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、サルコイドーシスの疑いがあるために日常的なEBUS-TBNAを受けている連続した患者で構成され、その後、組織病理学に関する臨床、放射線学、非耐容疑で肉腫腫について確認されます。 。
150人の患者は、コンピューターで生成された無作為化テーブルからのcryo-ebbまたは鉗子生検のいずれかにランダム化されます。 75人の患者が各腕に含まれます。
サンプルサイズの決定は、2つの独立したグループ間の診断収量の割合の主要な結果に基づいていました。 2つの独立したサンプルに対してZプロパティテストを使用して、85％のパワーと5％の有意性レベルの15％のグループ間の片側目標差を検出し、各グループに69人の参加者が必要でした。 予想される離職率は8〜10％で、研究の各腕の参加者の総数を75に制限しました。
EBUS-TBNAに続いて、ビデオ気管支鏡検査を実施して、鉗子または凍結プロブルのいずれかを使用して気管支内生検を取得します。 原発性カリナと左右の二次カリナからの3つの気管支生検は、気管支内の異常に関係なく、各患者で採取されます。 検査中に検出された気管支内の異常から、追加の生検が採取されます。
生検サンプルは、ニュートラルな10％バッファリドホルマリンで固定されます。 病理学研究所では、サンプルをパラフィンに埋め込み、その後、ヘマトキシリンとエオシンまたは特別な染色で染色し、正確な分類を可能にする必要があります。 サンプルは、サンプルの妥当性、クラッシュアーティファクト、特定の診断を説明する一般的な基準に従って、1人の病理学者によって分析および評価されます。 病理学者は、使用されている生検技術から盲目にされます。
診断収量は、サンプリングされた組織の組織病理学的検査で適切な診断を行う能力によって定義されます。 診断利回りは、診断手順の数を非診断手順の数と診断手順の数で割ったものとして、各生検の手法について計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- 電話番号：+919878678689
- メール：drajmal13@gmail.com
研究場所
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- 募集
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- 電話番号：+918004904532
- メール：draloknath@gmail.com
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コンタクト：
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
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コンタクト：
- Mansi Gupta, MD, DM
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コンタクト：
- Sushila Jaiswal, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
日常的なEBUS-TBNAを予定している肺サルコイドーシスが疑われるすべての患者
除外基準：
- 18歳未満の患者年齢
- 糖尿病、腎不全、慢性肝疾患、またはその他の慢性疾患などの併存疾患のある患者。
- 過去3か月でステロイドまたはH/Oステロイド摂取による治療を受けている患者または疾患の修飾および免疫抑制薬を患っています。
- サルコイドーシス以外の最終診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cryo-endobronchial生検
凍結プローブを使用して得られた気管支内生検
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鉗子vs極低気管支生検
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鉗子内気管生検
標準的な気管支鏡検査生検を使用した気管支内生検
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鉗子と極低気管支生検の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断利回り
時間枠：登録の終了から2週間
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サルコイドーシスの疑いがあるために日常的なEBUS-TBNAを受けている患者の腹腔内生検の診断収量と鉗子生検と比較する。
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登録の終了から2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての診断利回りに
時間枠：登録の終了から2週間
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全体的な診断収量-TBNA +気管支内生検
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登録の終了から2週間
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合併症
時間枠：登録から登録終了後2週間まで
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気管支内生検の合併症
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登録から登録終了後2週間まで
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気管支内の異常に基づく威厳のある収量
時間枠：登録の終了から2週間
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正常と異常な内気管膜のフィンギンにおける診断収量
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登録の終了から2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ajmal Khan, MBBS, MD, DM、SGPGIMS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DMEBBRCT001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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