- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06853834
Сравнительный диагностический выход эндобронхиальной крио -биопсии по сравнению с биопсией щипцов у пациентов с подозрением на саркоидоз (CREBS)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее диагностическое выход эндобронхиальной крио -биопсии по сравнению с биопсией щипцов у пациентов, перенесших эндобронхиальное ультразвуковое ультразвуковое аспирацию трансбронхиальной иглы при подозрении на саркоидоз
Саркоидоз-это мультисистемное гранулематозное заболевание неизвестной причины, которое характеризуется образованием неказовых гранулем эпителиоидных клеток. Саркоидоз включает в себя дыхательную систему в> 90% случаев, как правило, в хиларе и средостенных узлах, и, менее часто, в легком ткани. Вовлечение дыхательных путей, оцениваемое по клиническим особенностям, физиологическим тестированию, методам визуализации, бронхоскопии и биопсией слизистой оболочки дыхательных путей, наблюдалось почти у двух третей пациентов с саркоидозом. Хотя саркоидоз, включающий грудные лимфатические узлы и легочную паренхиму, знакомо большинству клиницистов, поражение дыхательных путей часто упускается из виду. Частота вовлечения дыхательных путей увеличивается по мере развития паренхимного заболевания, а вовлечение \ дыхательных путей связано с повышенной заболеваемостью, респираторными симптомами и смертностью. Первоначальная аномалия дыхательных путей - это воспаление, проявляемое отек слизистой оболочки, эритема и формированием гранулем. По мере развития болезней дыхательных путей слизистая оболочка может продемонстрировать гранулярность, узловатость, булыжую камень и фонд. Саркоидные гранулемы, как правило, развиваются вдоль бронховаскулярного пакета или в окрестностях дыхательных путей. Общее качество биопсии эндобронхиальной (приливы) будет зависеть от метода, с помощью которого она получена, а крио-EBB, скорее всего, обеспечит лучшую ткань для диагностики по сравнению с биопсией Forceps, которая имеет меньшую выборку, а также артефакты Cruck. Следовательно, предполагается, что Cryo-EBB будет лучше, чем щипцы, и комбинированный вместе, он увеличит общий диагностический выход саркоидоза в сочетании с отбором лимфатических узлов с помощью аспирации транс-бронхиальной иглы эндобронхиального ультразвука (EBUS-TBNA).
- Первичная цель: сравнить диагностический выход крио-EBB с биопсией щипцов у пациентов, перенесших рутинную EBUS-TBNA для подозрений на саркоидоз.
- Вторичная цель: оценить общий диагностический выход комбинированной биопсии эндобронхиальной и EBUS-TBNA у пациентов, перенесших рутинную EBUS-TBNA для подозрений на саркоидоз.
Актуальность и ожидаемый результат предлагаемого исследования
- Исследование даст представление о получении эндобронхиальной биопсии либо с крио -зондом, либо щипцами
- Исследование также предоставит информацию о общем увеличении диагностического урожайности, если таковые имеются, когда биопсия эндобронхиальной биопсии объединяется с EBUS-TBNA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из последовательных пациентов, перенесших рутинную EBUS-TBNA для подозрений на саркоидоз, и впоследствии подтверждено клиническим, радиологическим и не обещающим гранулемами при гистопатологии. Полем
150 пациентов будут рандомизированы либо в биопсию Cryo-EBB, либо на щипцах из компьютерной рандомизированной таблицы. 75 пациентов будут включены в каждую руку.
Определение размера выборки было основано на первичном исходе доли диагностического урожайности между двумя независимыми группами. Используя Z-тест пропорции для двух независимых образцов для обнаружения односторонней разницы в целевых показателях между группами 15% с 85% мощностью и уровнем значимости 5%, каждой группе требовалось 69 участников. При ожидаемом уровне истощения 8-10%мы ограничили общее количество участников в каждом руке исследования на 75.
После EBUS-TBNA будет выполнена видео-бронхоскопия для получения биопсии эндобронхиальной биопсии с использованием либо щипцов, либо криолета. Три эндобронхиальных биопсии из первичного карины и левого и правого вторичного карины будут приниматься у каждого пациента независимо от аномалии эндобронхиальной. Дополнительные биопсии будут взяты из любой эндобронхиальной аномалии, обнаруженной во время обследования.
Образцы биопсии будут фиксироваться в нейтральном 10% буферизованном формалине. В лаборатории патологии образец будет встроен в парафин с последующим окрашиванием гематоксилином и эозином или специальным окрашиванием в соответствии с требованием разрешить точную классификацию. Образцы будут проанализированы и оценены одним патологом в соответствии с общими стандартами, описывающими адекватность выборки, артефакты Crush, специфический диагноз. Патолог будет ослеплен из методики биопсии, которая была использована.
Диагностический выход определяется способностью поставить адекватный диагноз при гистопатологическом исследовании отобранной ткани. Диагностический выход будет рассчитан для каждой методики биопсии как количество диагностических процедур, деленных на количество не диагностических процедур плюс количество диагностических процедур.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- Номер телефона: +919878678689
- Электронная почта: drajmal13@gmail.com
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
- Рекрутинг
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- Номер телефона: +918004904532
- Электронная почта: draloknath@gmail.com
-
Контакт:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
-
Контакт:
- Mansi Gupta, MD, DM
-
Контакт:
- Sushila Jaiswal, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с подозрением на легочный саркоидоз, запланированный на обычную EBUS-TBNA
Критерии исключения:
- Возраст пациента менее 18 лет
- Пациенты с совместными заболеваниями, такими как сахарный диабет, почечная недостаточность, хроническое заболевание печени или любое другое хроническое заболевание.
- Пациенты уже проходят лечение стероидами или потреблением стероидов H/O за последние три месяца или при модификации заболеваний и иммуносупрессивных препаратах.
- Окончательный диагноз, кроме саркоидоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крио-эндобронхиальная биопсия
Эндобронхиальная биопсия, полученная с использованием крио-пробела
|
Щипцы против крио -эндобронхиальной биопсии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Щипцы эндобронхиальная биопсия
Эндобронхиальная биопсия с использованием стандартных бронхоскопических биопсийных щипцов
|
Сравнение щипцов и биопсии Cryo Endobronchial
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: Две недели после окончания регистрации
|
Для сравнения диагностического выхода крио-эндобронхиальной биопсии с биопсией щипцов у пациентов, перенесших рутинную EBUS-TBNA для подозрений на саркоидоз.
|
Две недели после окончания регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По всей диагностике
Временное ограничение: Две недели после окончания регистрации
|
Общий диагностический выход - биопсия TBNA + Endobronchial
|
Две недели после окончания регистрации
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От зачисления до двух недель после окончания регистрации
|
Осложнения эндобронхиальной биопсии
|
От зачисления до двух недель после окончания регистрации
|
|
Dignostic Liking на основе эндобронхиальной аномалии
Временное ограничение: Две недели после окончания регистрации
|
Диагностический выход в норме против ненормальных эндобронхиальных ног
|
Две недели после окончания регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMEBBRCT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .