Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací diagnostický výnos endobouronské biopsie kryo biopsie vs. kleští biopsie u pacientů s podezřením na sarkoidózu (CREBS)

28. února 2025 aktualizováno: Ajmal Khan, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Porovnání diagnostického výnosu endobouronské kryo biopsie vs. kleští Biopsie u pacientů podstupujících endobounchiální ultrazvuk vedenou transbronchiální aspiraci pro podezření na sarkoidózu

Sarkoidóza je multisystémové granulomatózní onemocnění neznámé příčiny, která je charakterizována tvorbou netazových granulomů epitelioidních buněk. Sarkoidóza zahrnuje respirační systém v> 90% případů, obvykle hilar a mediastinální uzly a méně často plicní tkáň. U téměř dvou třetin pacientů se sarkoidózou bylo pozorováno zapojení dýchacích cest, jak bylo posouzeno podle klinických rysů, fyziologických testování, zobrazovacích technik, bronchoskopie a biopsie dýchacích cest. Přestože sarkoidóza zahrnující hrudní lymfatické uzliny a plicní parenchym je pro většinu kliniků známé, zapojení dýchacích cest se často přehlíží. Frekvence postižení dýchacích cest se zvyšuje s postupem parenchymálního onemocnění a \ postižení dýchacích cest je spojena se zvýšenou morbiditou, respiračními příznaky a úmrtností. Počáteční abnormalita dýchacích cest je zánět projevovaný mukózním edémem, erytémem a tvorbou granulomů. Jak onemocnění dýchacích cest postupuje, sliznice může prokázat granularitu, nodularitu, dlážděné ukamenování a zmrzlost. Sarkoidní granulomy mají tendenci se vyvíjet podél bronchovaskulárního svazku nebo v blízkosti dýchacích cest. Celková kvalita endobouronské biopsie (EBB) bude záviset na metodě, kterou je získána, a kryo-EBB bude s největší pravděpodobností poskytnout lepší tkáň pro diagnózu ve srovnání s biopsií kleští, která má menší vzorek i rozdrcené artefakty. Proto se předpokládá, že kryo-EBB bude lepší než odliv kleště a dohromady se spojí, že se zvýší celkový diagnostický výnos sarkoidózy v kombinaci s vzorkováním lymfatických uzlin endobounchiálním ultrazvukem ultrazvukem vedeným aspirací trans-bronchiální jehly (ebus-tbna).

  1. Primární cíl: Porovnat diagnostický výnos kryo-EBB s kleštěmi biopsie u pacientů podstupujících rutinní EBUS-TBNA pro podezření na sarkoidózu.
  2. Sekundární cíl: Zhodnotit celkový diagnostický výnos kombinované endobouronské biopsie a EBUS-TBNA u pacientů podstupujících rutinní EBUS-TBNA pro podezření na sarkoidózu.

Relevance a očekávaný výsledek navrhované studie

  1. Studie poskytne nahlédnutí k získání endobouronské biopsie buď s kryo sondou nebo kleštěmi
  2. Studie také poskytne informace týkající se celkového zvýšení diagnostického výnosu, pokud existuje, pokud jsou endobouronchiální biopsie kombinovány s EBUS-TBNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sestávat z po sobě jdoucích pacientů podstupujících rutinní EBUS-TBNA pro podezření na sarkoidózu a následně potvrzena na klinické, radiologické a ne-vazební granulomu na histopatologii. .

150 pacientů bude randomizováno buď do biopsie kryo-EBB nebo kleští z počítačově generované randomizované tabulky. Do každé ramene bude zahrnuto 75 pacientů.

Stanovení velikosti vzorku bylo založeno na primárním výsledku podílu diagnostického výnosu mezi dvěma nezávislými skupinami. Použitím Z testu poměr pro dva nezávislé vzorky k detekci jednostranného cílového rozdílu mezi skupinami 15% s 85% výkonem a úrovní významnosti 5% vyžadovala každá skupina 69 účastníků. S očekávanou mírou opotřebení 8-10%jsme omezili celkový počet účastníků každé ramene studie na 75.

Po ebus-tbNA bude provedena bronchoskopie video, aby se získala endobouronchiální biopsie pomocí kleští nebo kryo-puble. U každého pacientů budou odebrány tři endobouronské biopsie z primární Cariny a levé i pravé sekundární Carina bez ohledu na endobourní abnormalitu. Během zkoušky budou odebrány další biopsie z jakékoli endobourní abnormality.

Vzorky biopsie budou fixovány v neutrálním 10% pufrovaném formalinu. V patologické laboratoři bude vzorek zabudován do parafinu a poté zbarvení hematoxylinem a eosinem nebo speciální skvrnou podle požadavku, aby bylo možné přesnou klasifikaci. Vzorky budou analyzovány a hodnoceny jedním patologem podle běžných standardů popisujících přiměřenost vzorku, rozdrcené artefakty, specifickou diagnózu. Patolog bude oslepen technikou biopsie, která byla použita.

Diagnostický výnos bude definován schopností provést adekvátní diagnózu při histopatologickém vyšetření vzorkované tkáně. Diagnostický výnos bude vypočten pro každou techniku ​​biopsie jako počet diagnostických postupů dělených počtem nediagnostických postupů plus počet diagnostických postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
  • Telefonní číslo: +919878678689
  • E-mail: drajmal13@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Nábor
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yash Jagdhari, MBBS, MD
        • Kontakt:
          • Mansi Gupta, MD, DM
        • Kontakt:
          • Sushila Jaiswal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podezřelé plicní sarkoidózy naplánovaní na rutinní ebus-tbna

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk pacientů méně než 18 let
  2. Pacienti s komorbidními stavy, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin, chronické onemocnění jater nebo jakékoli jiné chronické onemocnění.
  3. Pacienti již léčbou steroidy nebo příjmem steroidů H/O v posledních třech měsících nebo na modifikaci nemocí a imunosupresivních léků.
  4. Konečná diagnóza jiná než sarkoidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryo-endobronchiální biopsie
Endobouroniální biopsie získaná pomocí kryo-sakra
Přístroj: Kryobiopsie s tekutým dusíkem
Kleští vs kryo endobounchiální biopsie
Ostatní jména:
  • Kleťová biopsie
  • Kryo biopsie
Aktivní komparátor: Endobourní biopsie kleště
Endobouroniální biopsie pomocí standardních bronchoskopických biopsických kleští
Přístroj: Biopsie endobounchiálních kleští
Srovnání kleští a kryo endobounchiální biopsie
Ostatní jména:
  • Kryo biopsie
  • Biopsie forcpes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Dva týden po skončení zápisu
Pro porovnání diagnostického výnosu kryo-endobronchiální biopsie s biopsií kleště u pacientů podstupujících rutinní EBUS-TBNA pro podezření na sarkoidózu.
Dva týden po skončení zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přes veškerý diagnostický výnos
Časové okno: Dva týden po skončení zápisu
Celkový diagnostický výnos - TBNA + Endobounchiální biopsie
Dva týden po skončení zápisu
Komplikace
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů po skončení zápisu
Komplikace endobouronské biopsie
Od zápisu do dvou týdnů po skončení zápisu
Dignostický výnos založený na endobouronské abnormalitě
Časové okno: Dva týden po skončení zápisu
Diagnostický výnos v normálním vs Abnormálním endobourním finginech
Dva týden po skončení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMEBBRCT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

K dispozici na požádání pro vyšetřovatele principu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkoidóza plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit