- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06853834
Rendimiento de diagnóstico comparativo de la biopsia de la criopsia endobronquial frente a la biopsia de pinzas en pacientes con sospecha de sarcoidosis (CREBS)
Estudio controlado aleatorizado prospectivo que compara el rendimiento diagnóstico de la criopsia endobronquial frente a la biopsia de pinzas en pacientes sometidos a aspiración de aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial para sospecha de sarcoidosis
La sarcoidosis es una enfermedad granulomatosa multisistémica de causa desconocida que se caracteriza por la formación de granulomas de células epitelioides no bases. La sarcoidosis involucra el sistema respiratorio en> 90% de los casos, generalmente los nodos hilares y mediastínicos y, con menos frecuencia, el tejido pulmonar. La participación de las vías respiratorias, según lo juzgado por las características clínicas, las pruebas fisiológicas, las técnicas de imagen, la broncoscopia y la biopsia de la mucosa de las vías respiratorias, se ha observado en casi dos tercios de los pacientes con sarcoidosis. Aunque la sarcoidosis que involucra los ganglios linfáticos torácicos y el parénquima pulmonar es familiar para la mayoría de los médicos, la afectación de las vías respiratorias a menudo se pasa por alto. La frecuencia de la afectación de las vías respiratorias aumenta a medida que avanza la enfermedad parenquimatosa, y la afectación de las vías respiratorias se asocia con una mayor morbilidad, síntomas respiratorios y mortalidad. La anormalidad inicial de las vías respiratorias es la inflamación manifestada por el edema mucosa, el eritema y la formación de granulomas. A medida que avanza la enfermedad de las vías respiratorias, la mucosa puede demostrar granularidad, nodularidad, dientes de adoquines y friabilidad. Los granulomas sarcoides tienden a desarrollarse a lo largo del paquete broncovascular o en las cercanías de las vías respiratorias. La calidad general de la biopsia endobronquial (EBB) dependerá del método por el cual se obtenga y Cryo-EBB probablemente proporcionará un mejor tejido para el diagnóstico en comparación con la biopsia de fórceps que tiene una muestra más pequeña y artefactos de aplastamiento. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que Cryo-EBB será mejor que las fórceps y combinadas, aumentará el rendimiento diagnóstico general de la sarcoidosis cuando se combina con el muestreo de los ganglios linfáticos por aspiración de aguja trans-bronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA).
- Objetivo primario: comparar el rendimiento diagnóstico de crio-EBB con biopsia de pinzas en pacientes sometidos a EBUS-TBNA de rutina para sospecha de sarcoidosis.
- Objetivo secundario: evaluar el rendimiento diagnóstico general de la biopsia endobronquial combinada y EBUS-TBNA en pacientes sometidos a EBUS-TBNA de rutina para sospecha de sarcoidosis.
La relevancia y el resultado esperado del estudio propuesto
- El estudio proporcionará información para obtener una biopsia endobronquial, ya sea con sonda cryo o pinzas
- El estudio también proporcionará información sobre el aumento general del rendimiento del diagnóstico si lo hay cuando las biopsias endobronquiales se combinan con EBUS-TBNA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en pacientes consecutivos sometidos a EBUS-TBNA de rutina para sospecha de sarcoidosis y posteriormente confirmado en granuloma clínico, de radiología y no cásate en histopatología. .
150 pacientes serán aleatorizados en crio-EBB o biopsia de pinzas de una tabla aleatoria generada por computadora. 75 pacientes serán incluidos en cada brazo.
La determinación del tamaño de la muestra se basó en el resultado primario de la proporción del rendimiento diagnóstico entre dos grupos independientes. Usando la prueba Z de proporción para dos muestras independientes para detectar una diferencia objetivo unilateral entre los grupos del 15% con un 85% de potencia y un nivel de importancia del 5%, cada grupo requirió 69 participantes. Con una tasa de deserción esperada del 8-10%, limitamos el número total de participantes en cada brazo del estudio a los 75.
Después de EBUS-TBNA, la broncoscopia de video se realizará para obtener la biopsia endobronquial utilizando fórceps o crioproble. Se tomarán tres biopsias endobronquiales de la carina primaria y la carina secundaria izquierda y derecha en cada pacientes, independientemente de la anormalidad endobronquial. Se tomarán biopsias adicionales de cualquier anormalidad endobronquial detectada durante el examen.
Las muestras de biopsia se fijarán en formalina tamponada al 10% neutral. En el laboratorio de patología, la muestra se integrará en parafina seguida de tinción con hematoxilina y eosina o tinción especial de acuerdo con el requisito de permitir una clasificación exacta. Las muestras serán analizadas y evaluadas por un patólogo de acuerdo con los estándares comunes que describen la adecuación de la muestra, los artefactos de aplastamiento, el diagnóstico específico. El patólogo estará cegado de la técnica de biopsia que se ha utilizado.
El rendimiento diagnóstico se definirá por la capacidad de hacer un diagnóstico adecuado en el examen histopatológico del tejido muestreado. El rendimiento de diagnóstico se calculará para cada técnica de biopsia como el número de procedimientos de diagnóstico divididos por el número de procedimientos no diagnósticos más el número de procedimientos de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- Número de teléfono: +919878678689
- Correo electrónico: drajmal13@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Reclutamiento
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- Número de teléfono: +918004904532
- Correo electrónico: draloknath@gmail.com
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Contacto:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
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Contacto:
- Mansi Gupta, MD, DM
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Contacto:
- Sushila Jaiswal, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de sospecha de sarcoidosis pulmonar programada para la rutina EBUS-TBNA
Criterios de exclusión:
- Edad del paciente menos de 18 años
- Pacientes con condiciones comórbidas como diabetes mellitus, insuficiencia renal, enfermedad hepática crónica o cualquier otra enfermedad crónica.
- Los pacientes que ya reciben tratamiento con esteroides o esteroides H/O en los últimos tres meses o en medicamentos modificadores de la enfermedad y inmunosupresores.
- Diagnóstico final que no sea sarcoidosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia crio-dobronquial
Biopsia endobronquial obtenida usando crio-proca
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Pódancías vs biopsia crio endobronquial
Otros nombres:
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Comparador activo: Fórceps biopsia endobronquial
Biopsia endobronquial utilizando pinzas de biopsia broncoscópica estándar
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Comparación de fórceps y biopsia crio endobronquial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Dos semanas después del final de la inscripción
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Para comparar el rendimiento diagnóstico de la biopsia crio-endobrial con biopsia de fórceps en pacientes sometidos a EBUS-TBNA de rutina para sospecha de sarcoidosis.
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Dos semanas después del final de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobre todo el rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dos semanas después del final de la inscripción
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Rendimiento diagnóstico general - TBNA + biopsia endobronquial
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Dos semanas después del final de la inscripción
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Complicaciones
Periodo de tiempo: De la inscripción a dos semanas después del final de la inscripción
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Complicaciones de la biopsia endobronquial
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De la inscripción a dos semanas después del final de la inscripción
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Rendimiento dignostic basado en la anormalidad endobronquial
Periodo de tiempo: Dos semanas después del final de la inscripción
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Rendimiento diagnóstico en los dedos endobronquiales anormales normales vs anormales
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Dos semanas después del final de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMEBBRCT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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