세포질증이 의심되는 환자의 내 세포 냉동 (CREBS)
낙관라 증에 대한 의심되는 초음파 초음파 유도 횡단 바늘 흡인을 겪고있는 환자에서 내 세포 냉동 냉동 생검 대 셋째 생검의 진단 수율을 비교하는 전향 적 무작위 대조 연구
유육종증은 비 케이스 상피 세포 육아종의 형성으로 특징 지어지는 알려지지 않은 원인의 다 시스템 성 육아종 질환입니다. 유육종증은 호흡기 시스템의 90%, 일반적으로 무리와 종격동 노드, 그리고 덜 자주 폐 조직을 포함합니다. 임상 특징, 생리 학적 시험, 영상 기술, 기관 지경 검사 및기도 점막 생검으로 판단되는기도 참여는 유육종증 환자의 거의 3 분의 2에서 관찰되었습니다. 흉부 림프절과 폐 실질과 관련된 유육종증은 대부분의 임상의에게 친숙하지만기도 참여는 종종 간과됩니다. 실질 질환이 진행됨에 따라기도 관여 빈도는 증가하며,기도 참여는 이환율 증가, 호흡기 증상 및 사망률과 관련이 있습니다. 초기기도 이상은 점막 부종, 홍반 및 육아종 형성에 의해 나타나는 염증입니다. 기도 질환이 진행됨에 따라 점막은 세분성, 결절성, 자갈 돌 및 프레스율을 보여줄 수 있습니다. 육식 육아종은 기관지 혈관 묶음을 따라 또는기도 근처에서 발생하는 경향이 있습니다. endobronchial 생검 (EBB)의 전반적인 품질은 그것이 얻어지는 방법에 따라 달라지며 Cryo-EBB는 더 작은 샘플 및 분쇄 인공물을 갖는 집게 생검에 비해 진단에 더 나은 조직을 제공 할 가능성이 높습니다. 따라서, cryo-ebb는 집게 썰물보다 더 좋을 것이며, 함께 결합하여 내 림프절 유도 형역 형성 바늘 흡입 (Ebus-tbna)에 의한 림프절 샘플링과 결합 될 때 유육종증의 전반적인 진단 수율을 증가시킬 것입니다.
- 1 차 목표 : 유육종증에 대한 의심되는 EBUS-TBNA를 겪고있는 환자에서 Cryo-EBB의 진단 수율을 집게 생검과 비교합니다.
- 2 차 목적 : 의심되는 유육종증에 대해 일상적인 EBUS-TBNA를 겪고있는 환자에서 결합 된 기관지 생검 및 EBUS-TBNA의 전체 진단 수율을 평가합니다.
제안 된 연구의 관련성과 예상 결과
- 이 연구는 냉동 프로브 또는 집게로 내부 생검을 얻는 통찰력을 제공 할 것입니다.
- 이 연구는 또한 내피 생검이 EBUS-TBNA와 결합 된 경우 진단 수율의 전반적인 증가에 관한 정보를 제공 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유육종증에 대한 의심되는 일상적인 EBUS-TBNA를 겪고있는 연속 환자로 구성 될 것이며, 이후 조직 병리학에 대한 임상, 방사선학 및 비 현관 육아종에 대해 확인되었습니다. .
150 명의 환자는 컴퓨터로 생성 된 무작위 테이블에서 Cryo-EBB 또는 집게 생검으로 무작위 배정됩니다. 각 팔에 75 명의 환자가 포함됩니다.
샘플 크기의 결정은 두 독립 그룹 사이의 진단 수율 비율의 1 차 결과를 기반으로 하였다. 2 개의 독립적 인 샘플에 대한 비율의 Z 테스트를 사용하여 85% 전력을 갖는 15%의 그룹 간의 일방적 목표 차이와 5%의 유의 수준을 감지하기 위해 각 그룹에는 69 명의 참가자가 필요했습니다. 8-10%의 예상 마모율로, 우리는 연구의 각 팔에 75 세의 총 참가자 수를 막았습니다.
EBUS-TBNA에 이어, 비디오 기관지 내시경 검사는 집게 또는 냉동 프로블을 사용하여 내부 생검을 얻기 위해 수행됩니다. 1 차 카리나와 왼쪽 및 오른쪽 2 차 카리나의 3 개의 내부 생검은 내부 미끼 이상에 관계없이 각 환자에서 취해질 것입니다. 추가 생검은 검사 중에 검출 된 모든 기관지 이상에서 가져옵니다.
생검 샘플은 중성 10% 완충 포르말린으로 고정 될 것이다. 병리학 실험실에서 샘플은 파라핀에 매립 한 후 정확한 분류를 허용하는 요구 사항에 따라 헤 마톡 실린 및 에오신 또는 특수 얼룩으로 염색 될 것이다. 샘플은 샘플의 적절성, 크러쉬 아티팩트, 특정 진단을 설명하는 공통 표준에 따라 한 병리학 자에 의해 분석되고 평가 될 것이다. 병리학자는 사용 된 생검 기술로부터 눈을 멀게 할 것이다.
진단 수율은 샘플링 된 조직의 조직 병리학 적 검사에서 적절한 진단을하는 능력에 의해 정의 될 것이다. 진단 절차의 수를 비 진단 절차의 수와 진단 절차 수로 나눈 진단 절차 수로 진단 수율을 계산할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- 전화번호: +919878678689
- 이메일: drajmal13@gmail.com
연구 장소
-
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- 모병
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- 전화번호: +918004904532
- 이메일: draloknath@gmail.com
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연락하다:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
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연락하다:
- Mansi Gupta, MD, DM
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연락하다:
- Sushila Jaiswal, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
의심되는 폐 유육종증 환자의 모든 환자는 일상적인 ebus-tbna를 위해 예정되어 있습니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자 나이
- 당뇨병, 신부전, 만성 간 질환 또는 기타 만성 질환과 같은 병적 상태가있는 환자.
- 지난 3 개월 동안 스테로이드 또는 H/O 스테로이드 섭취로 이미 치료를 받거나 질병 변형 및 면역 억제 약물 치료를받은 환자.
- 유육종증 이외의 최종 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동 균열 생검
냉동 프로브를 사용하여 얻은 내 endobronchial 생검
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집게 vs 냉동 내피 생검
다른 이름들:
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활성 비교기: 집게 endobronchial 생검
표준 기관지 내시경 생검 집게를 이용한 내 endobronchial 생검
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집게와 냉동 내피 생검의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 등록 종료 2 주 후
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유육종증에 대한 의심되는 일상적인 EBUS-TBNA를 겪고있는 환자의 냉동 균열 생검의 진단 수율을 집게 생검과 비교합니다.
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등록 종료 2 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 진단 수율에 대해
기간: 등록 종료 2 주 후
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전반적인 진단 수율 -TBNA + endobronchial 생검
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등록 종료 2 주 후
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합병증
기간: 등록에서 등록 종료 후 2 주
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기관 내 생검의 합병증
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등록에서 등록 종료 후 2 주
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내피 이상을 기반으로 한 격렬한 수율
기간: 등록 종료 2 주 후
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정상 대 비정상 내 세포질 핑인의 진단 수율
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등록 종료 2 주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DMEBBRCT001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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