Vergleichende diagnostische Ausbeute der endobronchialen Kryo -Biopsie gegen Pinzettenbiopsie bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose (CREBS)
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute der Endobronchial -Kryo -Biopsie mit einer Pinzettenbiopsie bei Patienten, die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration wegen mutmaßlicher Sarkoidose unterzogen werden
Sarkoidose ist eine multisystemische granulomatöse Erkrankung mit unbekannter Ursache, die durch die Bildung nicht-kasous Epithelioidzellgranulome gekennzeichnet ist. Sarkoidose umfasst das Atmungssystem in> 90% der Fälle, normalerweise die Hilar- und Mediastinalknoten, und weniger häufig das Lungengewebe. Die Beteiligung der Atemwege, gemäß klinischen Merkmalen, physiologischen Tests, Bildgebungstechniken, Bronchoskopie und Biopsie der Atemwegsschleimhaut, wurde bei fast zwei Dritteln von Patienten mit Sarkoidose beobachtet. Obwohl Sarkoidose mit Thorax -Lymphknoten und pulmonalem Parenchym für die meisten Kliniker bekannt ist, wird häufig die Atemwegsbeteiligung übersehen. Die Häufigkeit der Atemwegsbeteiligung steigt im Verlauf der Parenchymalerkrankung, und die Beteiligung der Atemwege ist mit erhöhter Morbidität, Atemsymptomen und Mortalität verbunden. Die anfängliche Atemwegsabnormalität ist die Entzündung, die sich durch Schleimhautödem, Erythem und die Bildung von Granulomen manifestiert. Mit fortschreitender Atemwegserkrankung kann die Schleimhaut Granularität, Knoten, Pflasterstein und Frühling nachweisen. Sarkoidgranulome entwickeln sich in der Regel am bronchovaskulären Bündel oder in der Nähe der Atemwege. Die allgemeine Qualität der Endobronchialbiopsie (EBB) hängt von der Methode ab, mit der sie erhalten wird, und Cryo-EBB wird am wahrscheinlichsten ein besseres Gewebe für die Diagnose im Vergleich zur Pinzettenbiopsie bieten, die eine kleinere Probe sowie Crush-Artefakte aufweist. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass Cryo-EBB besser ist als eine Pinzette Ebb und zusammen kombiniert die Gesamtdiagnoseausbeute der Sarkoidose in Kombination mit der Lymphknotenprobenahme durch endobronchiale Ultraschall-geführte transbronchiale Nadelaspiration (ebus-tbna).
- Hauptziel: Vergleich der diagnostischen Ausbeute von Kryo-EBB mit einer Pinzettenbiopsie bei Patienten, die sich zur Verdacht auf Sarkoidose einer routinemäßigen Ebus-tbNA unterziehen.
- Sekundäres Ziel: Bewertung der diagnostischen Gesamtausbeute der kombinierten endobronchialen Biopsie und EBUS-TBNA bei Patienten, die routinemäßig EBUS-TBNA zur Verdacht auf Sarkoidose unterzogen werden.
Die Relevanz und das erwartete Ergebnis der vorgeschlagenen Studie
- Die Studie bietet Einblicke, um eine endobronchiale Biopsie entweder mit einer Kryo -Sonde oder einer Pinzette zu erhalten
- Die Studie liefert auch Informationen zur allgemeinen Zunahme der diagnostischen Ausbeute, wenn die endobronchialen Biopsien mit EBUS-TBNA kombiniert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird aus aufeinanderfolgenden Patienten bestehen, die sich einer routinemäßigen Ebus-tBNA zur Verdacht auf Sarkoidose unterziehen und anschließend auf klinische, radiologische und nicht erfünschte Granulom zur Histopathologie bestätigt werden. .
150 Patienten werden aus einer computergenerierten randomisierten Tabelle entweder in Kryo-EBB- oder Pinzettenbiopsie randomisiert. 75 Patienten werden in jeden Arm aufgenommen.
Die Bestimmung der Stichprobengröße basierte auf dem primären Ergebnis des Anteils der diagnostischen Ertrag zwischen zwei unabhängigen Gruppen. Unter Verwendung des Z-Proportionstests für zwei unabhängige Proben, um einen einseitigen Zielunterschied zwischen den Gruppen von 15% mit einer Leistung von 85% und einem Signifikanzniveau von 5% zu erkennen, benötigte jede Gruppe 69 Teilnehmer. Mit einer erwarteten Abnutzungsrate von 8-10%haben wir die Gesamtzahl der Teilnehmer in jedem Arm der Studie mit 75 begrenzt.
Nach EBUS-TBNA wird die Videobronchoskopie durchgeführt, um die Endobronchialbiopsie mithilfe von Pinzetten oder Kryoproben zu erhalten. Bei jedem Patienten werden drei endobronchiale Biopsien aus der primären Carina und sowohl links als auch rechte Sekundärkarina unabhängig von der endobronchialen Anomalie eingenommen. Zusätzliche Biopsien werden aus jeder endobronchialen Anomalie entnommen, die während der Untersuchung nachgewiesen wurde.
Die Biopsieproben werden in neutralen 10% gepufferten Formalin fixiert. Im Pathologie -Labor wird die Probe in Paraffin eingebettet, gefolgt von Färbung mit Hämatoxylin und Eosin oder Sonderfärbung gemäß der Anforderung, eine genaue Klassifizierung zu ermöglichen. Die Proben werden von einem Pathologen gemäß gemeinsamen Standards analysiert und bewertet, die die Angemessenheit der Probe, Crush -Artefakte, spezifische Diagnose beschreiben. Der Pathologe wird von der angewendeten Biopsietechnik geblendet.
Die diagnostische Ausbeute wird durch die Fähigkeit definiert, eine angemessene Diagnose für die histopathologische Untersuchung des untersuchten Gewebes zu stellen. Die diagnostische Ausbeute wird für jede Biopsietechnik als Anzahl der diagnostischen Verfahren geteilt durch die Anzahl der nicht diagnostischen Verfahren sowie die Anzahl der diagnostischen Verfahren berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- Telefonnummer: +919878678689
- E-Mail: drajmal13@gmail.com
Studienorte
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Rekrutierung
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- Telefonnummer: +918004904532
- E-Mail: draloknath@gmail.com
-
Kontakt:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
-
Kontakt:
- Mansi Gupta, MD, DM
-
Kontakt:
- Sushila Jaiswal, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit vermuteten Lungensarkoidose, die für routinemäßige Ebus-tbna geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter weniger als 18 Jahre
- Patienten mit komorbiden Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Nierenversagen, chronische Lebererkrankungen oder einer anderen chronischen Erkrankung.
- Patienten, die bereits in den letzten drei Monaten mit Steroiden oder H/O -Steroiden aufgenommen wurden, oder bei modifizierenden und immunsuppressiven Medikamenten.
- Enddiagnose außer Sarkoidose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kryo-Endobronchial-Biopsie
Endobronchiale Biopsie, die unter Verwendung von Kryo-Probe erhalten wurde
|
Pinzette gegen Kryo endobronchiale Biopsie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: PINTPS Endobronchiale Biopsie
Endobronchiale Biopsie unter Verwendung einer Standardbronchoskopsie -Biopsiezange
|
Vergleich von Pinzetten und Kryo -Endobronchialbiopsie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Zwei Woche nach dem Ende der Einschreibung
|
Zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute der Kryo-Endobronchialbiopsie mit einer Pinzettenbiopsie bei Patienten, die sich routinemäßig EBUS-TBNA zur Verdacht auf Sarkoidose unterziehen.
|
Zwei Woche nach dem Ende der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In allen diagnostischen Ertrag
Zeitfenster: Zwei Woche nach dem Ende der Einschreibung
|
Gesamtdiagnoseertrag - TBNA + Endobronchiale Biopsie
|
Zwei Woche nach dem Ende der Einschreibung
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen nach dem Ende der Einschreibung
|
Komplikationen der Endobronchialbiopsie
|
Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen nach dem Ende der Einschreibung
|
|
Würfelertrag basierend auf endobronchialen Anomalie
Zeitfenster: Zwei Woche nach dem Ende der Einschreibung
|
Diagnostische Ausbeute bei normalen vs. abnormalen endobronchialen Finginen
|
Zwei Woche nach dem Ende der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMEBBRCT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .