Sammenlignende diagnostisk utbytte av endobronchial kryobiopsi vs tangbiopsi hos pasienter med mistenkt sarkoidose (CREBS)
Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner diagnostisk utbytte av endobronchial kryobiopsi vs tangbiopsi hos pasienter som gjennomgår endobronchial ultralyd guidet transbronkial nålaspirasjon for mistanke om sarkoidose
Sarcoidosis er en multisystemisk granulomatøs sykdom av ukjent årsak som er preget av dannelsen av ikke-tilfeller som ikke er tilfelle epitelioidcellegranulomer. Sarkoidose involverer luftveiene i> 90% av tilfellene, vanligvis de hilariske og mediastinale nodene, og, sjeldnere lungevevet. Luftveis involvering, som bedømt av kliniske trekk, fysiologisk testing, avbildningsteknikker, bronkoskopi og slimhinnebiopsi i luftveiene, er blitt observert hos nesten to tredjedeler av pasienter med sarkoidose. Selv om sarkoidose som involverer thoraxlymfeknuter og lungeparenkym er kjent for de fleste klinikere, blir luftveis involvering ofte oversett. Hyppigheten av luftveisinvolvering øker når den parenkymale sykdommen utvikler seg, og \ luftveis involvering er assosiert med økt sykelighet, luftveissymptomer og dødelighet. Den innledende luftveis abnormiteten er betennelsen som er manifestert av slimhinnødem, erytem og dannelse av granulomer. Når luftveisykdommen utvikler seg, kan slimhinnen demonstrere granularitet, nodularitet, brosteinssteining og sprøhet. Sarcoid granulomer har en tendens til å utvikle seg langs den bronkovaskulære bunten eller i nærheten av luftveiene. Generell kvalitet på endobronchial biopsi (EBB) vil avhenge av metoden som den oppnås, og kryo-EBB vil mest sannsynlig gi bedre vev for diagnosen sammenlignet med tangbiopsi som har mindre prøve så vel som knuste artefakter. Derfor antas det at Cryo-EBB vil være bedre enn tang EBB, og kombinert sammen vil det øke det totale diagnostiske utbyttet av sarkoidosen når den kombineres med lymfeknuteprøvetaking ved endobronchial ultralydstyrt trans-bronchial nålaspirasjon (EBUS-TBNA).
- Primærmål: Å sammenligne det diagnostiske utbyttet av kryo-EBB med tangbiopsi hos pasienter som gjennomgår rutinemessig EBUS-TBNA for mistenkt sarkoidose.
- Sekundært mål: Å evaluere det samlede diagnostiske utbyttet av kombinert endobronkial biopsi og EBUS-TBNA hos pasienter som gjennomgår rutinemessig EBUS-TBNA for mistenkt sarkoidose.
Relevansen og det forventede resultatet av den foreslåtte studien
- Studien vil gi innsikt for å oppnå en endobronchial biopsi enten med kryosonde eller tang
- Studien vil også gi informasjon om den generelle økningen i diagnostisk utbytte hvis noen når endobronchial-biopsiene kombineres med EBUS-TBNA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av påfølgende pasienter som gjennomgår rutinemessig EBUS-TBNA for mistenkt sarkoidose og deretter bekreftet på klinisk, radiologi og ikke-tilfeller granulom på histopatologi. .
150 pasienter vil bli randomisert til enten Cryo-EBB eller tangbiopsi fra en datamaskingenerert randomisert tabell. 75 pasienter vil bli inkludert i hver arm.
Bestemmelse av prøvestørrelsen var basert på det primære utfallet av andelen diagnostisk utbytte mellom to uavhengige grupper. Ved å bruke z-testen av andel for to uavhengige prøver for å oppdage en ensidig målforskjell mellom gruppene på 15% med 85% kraft og et nivå av betydning på 5%, krevde hver gruppe 69 deltakere. Med en forventet utmattelsesgrad på 8-10%, avkortet vi det totale antall deltakere i hver arm av studien på 75.
Etter EBUS-TBNA vil videobronkoskopi bli utført for å oppnå endobronchial biopsi ved å bruke enten tang eller kryospredning. Tre endobronchiale biopsier fra primær Carina og både venstre og høyre sekundær Carina vil bli tatt hos hver pasienter uavhengig av endobronchial abnormitet. Ytterligere biopsier vil bli hentet fra all endobronchial abnormitet oppdaget under undersøkelsen.
Biopsiprøvene vil bli fikset i nøytral 10% bufret formalin. I patologilaboratoriet vil prøven være innebygd i parafin etterfulgt av farging med hematoksylin og eosin eller spesiell flekk i henhold til kravet om å tillate en nøyaktig klassifisering. Prøvene vil bli analysert og vurdert av en patolog i henhold til vanlige standarder som beskriver tilstrekkeligheten av prøven, knuste gjenstander, spesifikk diagnose. Patologen vil bli blendet fra biopsi -teknikken som har blitt brukt.
Diagnostisk utbytte vil bli definert av evnen til å stille en tilstrekkelig diagnose ved histopatologisk undersøkelse av det samplede vevet. Diagnostisk utbytte vil bli beregnet for hver biopsi-teknikk som antall diagnostiske prosedyrer delt på antall ikke-diagnostiske prosedyrer pluss antall diagnostiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- Telefonnummer: +919878678689
- E-post: drajmal13@gmail.com
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Rekruttering
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- Telefonnummer: +918004904532
- E-post: draloknath@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
-
Ta kontakt med:
- Mansi Gupta, MD, DM
-
Ta kontakt med:
- Sushila Jaiswal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter med mistanke om lunge sarkoidose planlagt for rutinemessig ebus-tbna
Eksklusjonskriterier:
- Pasientalder mindre enn 18 år
- Pasienter med co-morbide tilstander som diabetes mellitus, nyresvikt, kronisk leversykdom eller annen kronisk sykdom.
- Pasienter som allerede er på behandling med steroider eller H/O -steroider inntak de siste tre månedene eller på sykdomsmodifisering og immunsuppressive medisiner.
- Endelig diagnose annet enn sarkoidose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryo-endobronchial biopsi
Endobronchial biopsi oppnådd ved bruk av kryo-sonde
|
Tang mot kryo endobronchial biopsi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tang endobronchial biopsi
Endobronchial biopsi ved bruk av standard bronkoskopisk biopsi tang
|
Sammenligning av tang og kryo endobronchial biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: To uker etter påmeldingen
|
For å sammenligne det diagnostiske utbyttet av kryo-endobronchial biopsi med tangbiopsi hos pasienter som gjennomgår rutinemessig EBUS-TBNA for mistenkt sarkoidose.
|
To uker etter påmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over alt diagnostisk utbytte
Tidsramme: To uker etter påmeldingen
|
Generelt diagnostisk utbytte - TBNA + endobronchial biopsi
|
To uker etter påmeldingen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til to uker etter påmeldingen
|
Komplikasjoner av endobronchial biopsi
|
Fra påmelding til to uker etter påmeldingen
|
|
Dignostisk utbytte basert på endobronchial abnormitet
Tidsramme: To uker etter påmeldingen
|
Diagnostisk utbytte i normal vs unormale endobronchiale finginer
|
To uker etter påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMEBBRCT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .