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Resa diagnostica comparativa della biopsia crio endobronchiale vs biopsia per pinze in pazienti con sarcoidosi sospetta (CREBS)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Ajmal Khan, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Studio controllato randomizzato prospettico che confronta la resa diagnostica della biopsia crio endobronchiale vs biopsia della pinza in pazienti sottoposti a aspirazione a aghi transbronchiale a ultrasuoni endobronchiali per la sarcoidosi sospetta

La sarcoidosi è una malattia granulomatosa multi-systemica di causa sconosciuta che è caratterizzata dalla formazione di granulomi a cellule epitelioidi non causali. La sarcoidosi comporta il sistema respiratorio in> 90% dei casi, di solito i nodi ilari e mediastinali e, meno frequentemente, il tessuto polmonare. Il coinvolgimento delle vie aeree, come giudicato da caratteristiche cliniche, test fisiologici, tecniche di imaging, broncoscopia e biopsia della mucosa delle vie aeree, è stato osservato in quasi due terzi di pazienti con sarcoidosi. Sebbene la sarcoidosi che coinvolge linfonodi toracici e parenchima polmonare sia familiare alla maggior parte dei clinici, il coinvolgimento delle vie aeree viene spesso trascurato. La frequenza del coinvolgimento delle vie aeree aumenta man mano che la malattia parenchimale avanza e il coinvolgimento delle vie aeree è associata ad un aumento della morbilità, dei sintomi respiratori e della mortalità. L'anomalia iniziale delle vie aeree è l'infiammazione manifestata dall'edema della mucosa, dall'eritema e dalla formazione di granulomi. Man mano che la malattia delle vie aeree avanza, la mucosa può dimostrare granularità, nodularità, lapidazione di ciottoli e fribilità. I granulomi sarcoidi tendono a svilupparsi lungo il fascio broncovascolare o nelle vicinanze delle vie aeree. La qualità complessiva della biopsia endobronchiale (EBB) dipenderà dal metodo con cui è ottenuta e il crio-OEBB fornirà molto probabilmente un tessuto migliore per la diagnosi rispetto alla biopsia delle pinze che ha campioni più piccoli e manufatti di schiacciamento. Pertanto, si ipotizza che Cryo-Ebb sarà migliore di Ebb e combinati insieme aumenterà la resa diagnostica complessiva della sarcoidosi quando combinato con il campionamento linfonodo mediante aspirazione endobronchiale ecografia a ultrasuoni endo-bronchiale aspirazione (EBUS-TBNA).

  1. Obiettivo primario: confrontare la resa diagnostica del crio-Ebb con la biopsia della pinza in pazienti sottoposti a EBUS-TBNA di routine per la sarcoidosi sospetta.
  2. Obiettivo secondario: valutare la resa diagnostica complessiva della biopsia endobronchiale combinata e dell'EBUS-TBNA nei pazienti sottoposti a EBUS-TBNA di routine per sospetta sarcoidosi.

La rilevanza e l'esito atteso dello studio proposto

  1. Lo studio fornirà approfondimenti per ottenere una biopsia endobronchiale con sonda crio o pinze
  2. Lo studio fornirà inoltre informazioni sull'aumento complessivo della resa diagnostica, se presente quando le biopsie endobronchiali sono combinate con EBUS-TBNA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in pazienti consecutivi sottoposti a ebus-TBNA di routine per sospetta sarcoidosi e successivamente confermato su granuloma clinico, di radiologia e non casaling sull'istopatologia. .

150 pazienti verranno randomizzati in biopsia crio-ebb o pinza da una tabella randomizzata generata dal computer. 75 pazienti saranno inclusi in ciascun braccio.

La determinazione della dimensione del campione si basava sull'esito primario della proporzione di resa diagnostica tra due gruppi indipendenti. Utilizzando il test Z di proporzione per due campioni indipendenti per rilevare una differenza target unilaterale tra i gruppi del 15% con potenza dell'85% e un livello di significatività del 5%, ciascun gruppo ha richiesto 69 partecipanti. Con un tasso di logoramento previsto dell'8-10%, abbiamo limitato il numero totale di partecipanti in ciascun braccio dello studio a 75.

Successivamente a EBUS-TBNA, la broncoscopia video verrà eseguita per ottenere la biopsia endobronchiale usando pinze o crio-Proble. In ogni paziente saranno prese tre biopsie endobronchiali della carena primaria e sia la carina secondaria sinistra che quella destra, indipendentemente dall'anomalia endobronchiale. Ulteriori biopsie saranno prese da qualsiasi anomalia endobronchiale rilevata durante l'esame.

I campioni di biopsia saranno fissati in formalina tamponata neutra al 10%. Nel laboratorio di patologia il campione sarà incorporato nella paraffina seguita da colorazione con ematossilina ed eosina o colorazione speciale in base al requisito per consentire una classificazione esatta. I campioni verranno analizzati e valutati da un patologo in base a standard comuni che descrivono l'adeguatezza del campione, schiacciano artefatti, diagnosi specifica. Il patologo sarà accecato dalla tecnica della biopsia utilizzata.

La resa diagnostica sarà definita dalla capacità di effettuare una diagnosi adeguata sull'esame istopatologico del tessuto campionato. La resa diagnostica verrà calcolata per ciascuna tecnica di biopsia come numero di procedure diagnostiche divise per il numero di procedure non diagnostiche più il numero di procedure diagnostiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Reclutamento
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yash Jagdhari, MBBS, MD
        • Contatto:
          • Mansi Gupta, MD, DM
        • Contatto:
          • Sushila Jaiswal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti con sarcoidosi polmonare sospetta programmati per EBUS-TBNA di routine

Criteri di esclusione:

  1. Età del paziente inferiore a 18 anni
  2. Pazienti con condizioni di comorbilità come il diabete mellito, l'insufficienza renale, la malattia epatica cronica o qualsiasi altra malattia cronica.
  3. I pazienti già in trattamento con steroidi o steroidi H/O sono presenti negli ultimi tre mesi o su farmaci di modifica e immunosoppressivi della malattia.
  4. Diagnosi finale diversa dalla sarcoidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia crio-endobronchiale
Biopsia endobronchiale ottenuta usando crio-probo
Pinza vs biopsia endobronchiale Cryo
Altri nomi:
  • Pinza biopsia
  • Biopsia Cryo
Comparatore attivo: Pinza biopsia endobronchiale
Biopsia endobronchiale utilizzando pinze di biopsia broncoscopica standard
Confronto della biopsia endobronchiale Cryo
Altri nomi:
  • Biopsia Cryo
  • Biopsia FORCPES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: Due settimane dopo la fine dell'iscrizione
Per confrontare la resa diagnostica della biopsia crio-endobronchiale con la biopsia delle pinze in pazienti sottoposti a EBUS-TBNA di routine per sospetta sarcoidosi.
Due settimane dopo la fine dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Su ogni resa diagnostica
Lasso di tempo: Due settimane dopo la fine dell'iscrizione
Resa diagnostica complessiva - TBNA + Biopsia endobronchiale
Due settimane dopo la fine dell'iscrizione
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due settimane dopo la fine dell'iscrizione
Complicanze della biopsia endobronchiale
Dall'iscrizione a due settimane dopo la fine dell'iscrizione
Resa dignostica basata sull'anomalia endobronchiale
Lasso di tempo: Due settimane dopo la fine dell'iscrizione
Resa diagnostica in fingine endobronchiali normali vs anormali
Due settimane dopo la fine dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta di Principle Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarcoidosi Polmone

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