- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06853834
Resa diagnostica comparativa della biopsia crio endobronchiale vs biopsia per pinze in pazienti con sarcoidosi sospetta (CREBS)
Studio controllato randomizzato prospettico che confronta la resa diagnostica della biopsia crio endobronchiale vs biopsia della pinza in pazienti sottoposti a aspirazione a aghi transbronchiale a ultrasuoni endobronchiali per la sarcoidosi sospetta
La sarcoidosi è una malattia granulomatosa multi-systemica di causa sconosciuta che è caratterizzata dalla formazione di granulomi a cellule epitelioidi non causali. La sarcoidosi comporta il sistema respiratorio in> 90% dei casi, di solito i nodi ilari e mediastinali e, meno frequentemente, il tessuto polmonare. Il coinvolgimento delle vie aeree, come giudicato da caratteristiche cliniche, test fisiologici, tecniche di imaging, broncoscopia e biopsia della mucosa delle vie aeree, è stato osservato in quasi due terzi di pazienti con sarcoidosi. Sebbene la sarcoidosi che coinvolge linfonodi toracici e parenchima polmonare sia familiare alla maggior parte dei clinici, il coinvolgimento delle vie aeree viene spesso trascurato. La frequenza del coinvolgimento delle vie aeree aumenta man mano che la malattia parenchimale avanza e il coinvolgimento delle vie aeree è associata ad un aumento della morbilità, dei sintomi respiratori e della mortalità. L'anomalia iniziale delle vie aeree è l'infiammazione manifestata dall'edema della mucosa, dall'eritema e dalla formazione di granulomi. Man mano che la malattia delle vie aeree avanza, la mucosa può dimostrare granularità, nodularità, lapidazione di ciottoli e fribilità. I granulomi sarcoidi tendono a svilupparsi lungo il fascio broncovascolare o nelle vicinanze delle vie aeree. La qualità complessiva della biopsia endobronchiale (EBB) dipenderà dal metodo con cui è ottenuta e il crio-OEBB fornirà molto probabilmente un tessuto migliore per la diagnosi rispetto alla biopsia delle pinze che ha campioni più piccoli e manufatti di schiacciamento. Pertanto, si ipotizza che Cryo-Ebb sarà migliore di Ebb e combinati insieme aumenterà la resa diagnostica complessiva della sarcoidosi quando combinato con il campionamento linfonodo mediante aspirazione endobronchiale ecografia a ultrasuoni endo-bronchiale aspirazione (EBUS-TBNA).
- Obiettivo primario: confrontare la resa diagnostica del crio-Ebb con la biopsia della pinza in pazienti sottoposti a EBUS-TBNA di routine per la sarcoidosi sospetta.
- Obiettivo secondario: valutare la resa diagnostica complessiva della biopsia endobronchiale combinata e dell'EBUS-TBNA nei pazienti sottoposti a EBUS-TBNA di routine per sospetta sarcoidosi.
La rilevanza e l'esito atteso dello studio proposto
- Lo studio fornirà approfondimenti per ottenere una biopsia endobronchiale con sonda crio o pinze
- Lo studio fornirà inoltre informazioni sull'aumento complessivo della resa diagnostica, se presente quando le biopsie endobronchiali sono combinate con EBUS-TBNA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in pazienti consecutivi sottoposti a ebus-TBNA di routine per sospetta sarcoidosi e successivamente confermato su granuloma clinico, di radiologia e non casaling sull'istopatologia. .
150 pazienti verranno randomizzati in biopsia crio-ebb o pinza da una tabella randomizzata generata dal computer. 75 pazienti saranno inclusi in ciascun braccio.
La determinazione della dimensione del campione si basava sull'esito primario della proporzione di resa diagnostica tra due gruppi indipendenti. Utilizzando il test Z di proporzione per due campioni indipendenti per rilevare una differenza target unilaterale tra i gruppi del 15% con potenza dell'85% e un livello di significatività del 5%, ciascun gruppo ha richiesto 69 partecipanti. Con un tasso di logoramento previsto dell'8-10%, abbiamo limitato il numero totale di partecipanti in ciascun braccio dello studio a 75.
Successivamente a EBUS-TBNA, la broncoscopia video verrà eseguita per ottenere la biopsia endobronchiale usando pinze o crio-Proble. In ogni paziente saranno prese tre biopsie endobronchiali della carena primaria e sia la carina secondaria sinistra che quella destra, indipendentemente dall'anomalia endobronchiale. Ulteriori biopsie saranno prese da qualsiasi anomalia endobronchiale rilevata durante l'esame.
I campioni di biopsia saranno fissati in formalina tamponata neutra al 10%. Nel laboratorio di patologia il campione sarà incorporato nella paraffina seguita da colorazione con ematossilina ed eosina o colorazione speciale in base al requisito per consentire una classificazione esatta. I campioni verranno analizzati e valutati da un patologo in base a standard comuni che descrivono l'adeguatezza del campione, schiacciano artefatti, diagnosi specifica. Il patologo sarà accecato dalla tecnica della biopsia utilizzata.
La resa diagnostica sarà definita dalla capacità di effettuare una diagnosi adeguata sull'esame istopatologico del tessuto campionato. La resa diagnostica verrà calcolata per ciascuna tecnica di biopsia come numero di procedure diagnostiche divise per il numero di procedure non diagnostiche più il numero di procedure diagnostiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- Numero di telefono: +919878678689
- Email: drajmal13@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Reclutamento
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Contatto:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- Numero di telefono: +918004904532
- Email: draloknath@gmail.com
-
Contatto:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
-
Contatto:
- Mansi Gupta, MD, DM
-
Contatto:
- Sushila Jaiswal, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti con sarcoidosi polmonare sospetta programmati per EBUS-TBNA di routine
Criteri di esclusione:
- Età del paziente inferiore a 18 anni
- Pazienti con condizioni di comorbilità come il diabete mellito, l'insufficienza renale, la malattia epatica cronica o qualsiasi altra malattia cronica.
- I pazienti già in trattamento con steroidi o steroidi H/O sono presenti negli ultimi tre mesi o su farmaci di modifica e immunosoppressivi della malattia.
- Diagnosi finale diversa dalla sarcoidosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biopsia crio-endobronchiale
Biopsia endobronchiale ottenuta usando crio-probo
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Pinza vs biopsia endobronchiale Cryo
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Pinza biopsia endobronchiale
Biopsia endobronchiale utilizzando pinze di biopsia broncoscopica standard
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Confronto della biopsia endobronchiale Cryo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica
Lasso di tempo: Due settimane dopo la fine dell'iscrizione
|
Per confrontare la resa diagnostica della biopsia crio-endobronchiale con la biopsia delle pinze in pazienti sottoposti a EBUS-TBNA di routine per sospetta sarcoidosi.
|
Due settimane dopo la fine dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Su ogni resa diagnostica
Lasso di tempo: Due settimane dopo la fine dell'iscrizione
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Resa diagnostica complessiva - TBNA + Biopsia endobronchiale
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Due settimane dopo la fine dell'iscrizione
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due settimane dopo la fine dell'iscrizione
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Complicanze della biopsia endobronchiale
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Dall'iscrizione a due settimane dopo la fine dell'iscrizione
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Resa dignostica basata sull'anomalia endobronchiale
Lasso di tempo: Due settimane dopo la fine dell'iscrizione
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Resa diagnostica in fingine endobronchiali normali vs anormali
|
Due settimane dopo la fine dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMEBBRCT001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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