Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende diagnostisk udbytte af endobronchial kryo -biopsi vs tangbiopsi hos patienter med mistænkt sarkoidose (CREBS)

28. februar 2025 opdateret af: Ajmal Khan, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner diagnostisk udbytte af endobronchial kryo -biopsi vs tangbiopsi hos patienter, der gennemgår endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålaspiration til mistanke om sarkoidose

Sarcoidosis er en multisystemisk granulomatøs sygdom af ukendt årsag, der er kendetegnet ved dannelsen af ​​ikke-caseous epithelioid cellegranulomer. Sarkoidose involverer luftvejssystemet i> 90% af tilfældene, normalt de sjove og mediastinale knudepunkter og mindre ofte lungevævet. Luftvejsinddragelse, som bedømt af kliniske træk, fysiologisk test, billeddannelsesteknikker, bronkoskopi og luftvejsslimhindebiopsi, er blevet observeret hos næsten to tredjedele af patienter med sarkoidose. Selvom sarkoidose, der involverer thoraxlymfeknuder og pulmonal parenchyma, er kendt for de fleste klinikere, overses ofte luftvejsinddragelse. Hyppigheden af ​​luftvejsinddragelse øges, når den parenkymale sygdom skrider frem, og \ luftvejsinddragelse er forbundet med øget sygelighed, respirationssymptomer og dødelighed. Den indledende luftvejs abnormalitet er betændelsen manifesteret af slimhindeødem, erytem og dannelsen af ​​granulomer. Efterhånden som luftvejssygdommen skrider frem, kan slimhinden demonstrere granularitet, nodularitet, brostensbelægning og brudelighed. Sarcoid granulomer har en tendens til at udvikle sig langs det bronchovaskulære bundt eller i nærheden af ​​luftvejene. Den samlede kvalitet af den endobronchiale biopsi (EBB) afhænger af den metode, hvormed den opnås, og kryo-EBB vil mest sandsynligt give bedre væv til diagnosen i sammenligning med pincet-biopsi, som har mindre prøve såvel som knusende artefakter. Derfor antages det, at kryo-EBB vil være bedre end pincet ebb og kombineret sammen vil det øge det samlede diagnostiske udbytte af sarkoidose, når den kombineres med lymfeknude-prøveudtagning ved endobronchial ultralydstyret trans-bronchial nåleaspiration (EBUS-TBNA).

  1. Primært mål: At sammenligne det diagnostiske udbytte af kryo-EBB med pincet-biopsi hos patienter, der gennemgår rutinemæssig ebus-tbna for mistanke om sarkoidose.
  2. Sekundært mål: At evaluere det samlede diagnostiske udbytte af kombineret endobronchial biopsi og EBUS-TBNA hos patienter, der gennemgår rutinemæssig EBUS-TBNA til mistanke om sarkoidose.

Relevansen og det forventede resultat af den foreslåede undersøgelse

  1. Undersøgelsen vil give indsigt for at opnå en endobronchial biopsi enten med kryo -sonde eller pincet
  2. Undersøgelsen vil også give oplysninger om den samlede stigning i diagnostisk udbytte, hvis nogen, når endobronchiale biopsier kombineres med EBUS-TBNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af på hinanden følgende patienter, der gennemgår rutinemæssig EBUS-TBNA for mistanke om sarkoidose og efterfølgende bekræftes på klinisk, radiologi og ikke-caseating granuloma på histopatologi. .

150 patienter vil blive randomiseret til enten kryo-EBB- eller pincet-biopsi fra en computergenereret randomiseret tabel. 75 patienter vil blive inkluderet i hver arm.

Bestemmelse af prøvestørrelsen var baseret på det primære resultat af andelen af ​​diagnostisk udbytte mellem to uafhængige grupper. Ved hjælp af Z-testen af ​​forholdet for to uafhængige prøver til at detektere en ensidig målforskel mellem grupperne på 15% med 85% effekt og et niveau af betydning på 5% krævede hver gruppe 69 deltagere. Med en forventet slidfrekvens på 8-10%begrænsede vi det samlede antal deltagere i hver arm i undersøgelsen på 75.

Efter EBUS-TBNA udføres videobronchoscopy for at opnå den endobronchial biopsi ved hjælp af enten pincet eller kryo-Proble. Tre endobronchiale biopsier fra primær carina og både venstre og højre sekundær carina vil blive taget hos hver patienter uanset endobronchial abnormalitet. Yderligere biopsier vil blive taget fra enhver endobronchial abnormalitet, der blev påvist under undersøgelsen.

Biopsiprøverne vil blive fikseret i neutral 10% bufret formalin. I patologilaboratoriet vil prøven blive indlejret i paraffin efterfulgt af farvning med hæmatoxylin og eosin eller speciel plet i henhold til kravet om at muliggøre en nøjagtig klassificering. Prøverne analyseres og vurderes af en patolog i henhold til almindelige standarder, der beskriver tilstrækkeligheden af ​​prøven, knusede artefakter, specifik diagnose. Patologen vil blive blændet fra den biopsi -teknik, der er blevet anvendt.

Diagnostisk udbytte vil blive defineret af evnen til at stille en passende diagnose ved histopatologisk undersøgelse af det samplede væv. Diagnostisk udbytte beregnes for hver biopsi-teknik som antallet af diagnostiske procedurer divideret med antallet af ikke-diagnostiske procedurer plus antallet af diagnostiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekruttering
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yash Jagdhari, MBBS, MD
        • Kontakt:
          • Mansi Gupta, MD, DM
        • Kontakt:
          • Sushila Jaiswal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle patienter med mistænkt lungesarkoidose planlagt til rutinemæssig ebus-tbna

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientalder mindre end 18 år
  2. Patienter med co-morbide tilstande som diabetes mellitus, nyresvigt, kronisk leversygdom eller enhver anden kronisk sygdom.
  3. Patienter, der allerede er på behandling med steroider eller H/O -steroider indtagelse i de sidste tre måneder eller på sygdom, der modificerer og immunsuppressive lægemidler.
  4. Endelig diagnose bortset fra sarkoidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cryo-Endobronchial Biopsy
Endobronchial biopsi opnået ved hjælp af kryo-sobre
Enhed: Cryobiopsy med flydende nitrogen
Pincet vs Cryo Endobronchial Biopsy
Andre navne:
  • Pincet -biopsi
  • Cryo Biopsy
Aktiv komparator: Pincet Endobronchial Biopsy
Endobronchial biopsi ved hjælp af standard bronkoskopisk biopsi tang
Enhed: Endobronchial tang biopsi
Sammenligning af pincet og kryo -endobronchial biopsi
Andre navne:
  • Cryo Biopsy
  • Forcpes biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: To uge efter afslutningen af ​​tilmeldingen
For at sammenligne det diagnostiske udbytte af kryo-endobronchial biopsi med pincet-biopsi hos patienter, der gennemgår rutinemæssig EBUS-TBNA til mistænkt sarkoidose.
To uge efter afslutningen af ​​tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Over alt diagnostisk udbytte
Tidsramme: To uger efter afslutningen af ​​tilmeldingen
Samlet diagnostisk udbytte - TBNA + endobronchial biopsi
To uger efter afslutningen af ​​tilmeldingen
Komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til to uger efter afslutningen af ​​tilmeldingen
Komplikationer af endobronchial biopsi
Fra tilmelding til to uger efter afslutningen af ​​tilmeldingen
Dignostisk udbytte baseret på endobronchial abnormitet
Tidsramme: To uge efter afslutningen af ​​tilmeldingen
Diagnostisk udbytte i normal vs unormale endobronchiale finginer
To uge efter afslutningen af ​​tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMEBBRCT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på anmodning til principundersøger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarcoidose Lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner