Vergelijkende diagnostische opbrengst van endobronchiale cryo -biopsie versus pincetbiopsie bij patiënten met vermoedelijke sarcoïdose (CREBS)
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de diagnostische opbrengst van endobronchiale cryo biopsie versus pincetbiopsie wordt vergeleken bij patiënten die endobronchiale ultrasone geleide sarco -aspiratie ondergaan voor vermoedelijke sarcoïdose
Sarcoïdose is een multi-system granulomateuze ziekte van onbekende oorzaak die wordt gekenmerkt door de vorming van niet-caseous epithelioïde celgranulomen. Sarcoïdose omvat het ademhalingssysteem in> 90% van de gevallen, meestal de hilarische en mediastinale knooppunten, en, minder vaak, het longweefsel. Betrokkenheid van de luchtwegen, zoals beoordeeld op basis van klinische kenmerken, fysiologische testen, beeldvormingstechnieken, bronchoscopie en luchtwegslijmvliesbiopsie, is waargenomen bij bijna tweederde van de patiënten met sarcoïdose. Hoewel sarcoïdose met thoracale lymfeklieren en longparenchym bekend is bij de meeste clinici, wordt de betrokkenheid van de luchtwegen vaak over het hoofd gezien. De frequentie van de betrokkenheid van de luchtwegen neemt toe naarmate de parenchymale ziekte vordert en \ luchtwegbetrokkenheid wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit, ademhalingssymptomen en mortaliteit. De initiële luchtwegafwijking is de ontsteking die wordt gemanifesteerd door slijmvliesoedeem, erytheem en de vorming van granulomen. Naarmate de luchtwegziekte vordert, kan het slijmvlies granulariteit, nodulariteit, cobble stening en brosheid aantonen. Sarcoïde granulomen ontwikkelen zich meestal langs de bronchovasculaire bundel of in de buurt van de luchtwegen. De algehele kwaliteit van de endobronchiale biopsie (EBB) zal afhangen van de methode waarmee deze wordt verkregen en Cryo-EBB zal het meest waarschijnlijk beter weefsel bieden voor de diagnose in vergelijking met Forcs-biopsie die een kleiner monster heeft en artefacten verplettert. Daarom wordt verondersteld dat cryo-EBB beter zal zijn dan pincet eb en gecombineerd zal het de algehele diagnostische opbrengst van de sarcoïdose verhogen in combinatie met lymfeklierbemonstering door endobronchiale ultrasone geleide trans-bronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA).
- Primaire doelstelling: om de diagnostische opbrengst van cryo-EBB te vergelijken met pangbiopsie bij patiënten die routine EBUS-TBNA ondergaan voor vermoedelijke sarcoïdose.
- Secundaire doelstelling: om de algehele diagnostische opbrengst van gecombineerde endobronchiale biopsie en EBUS-TBNA te evalueren bij patiënten die routine EBUS-TBNA ondergaan voor vermoedelijke sarcoïdose.
De relevantie en de verwachte uitkomst van de voorgestelde studie
- De studie zal inzicht bieden om een endobronchiale biopsie te verkrijgen met cryo -sonde of tang
- De studie biedt ook informatie over de algehele toename van de diagnostische opbrengst wanneer de endobronchiale biopten worden gecombineerd met EBUS-TBNA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit opeenvolgende patiënten die routine EBUS-TBNA ondergaan voor vermoedelijke sarcoïdose en vervolgens bevestigd op klinische, radiologie en niet-caseating granuloma op histopathologie. .
150 patiënten worden gerandomiseerd in cryo-EBB of tangbiopsie van een door de computer gegenereerde gerandomiseerde tabel. 75 patiënten worden in elke arm opgenomen.
Bepaling van de steekproefgrootte was gebaseerd op de primaire uitkomst van het aandeel van de diagnostische opbrengst tussen twee onafhankelijke groepen. Met behulp van de z-test van verhouding voor twee onafhankelijke monsters om een eenzijdig doelverschil te detecteren tussen de groepen van 15% met 85% vermogen en een significantieniveau van 5%, vereiste elke groep 69 deelnemers. Met een verwacht verloop van 8-10%hebben we het totale aantal deelnemers in elke arm van het onderzoek op 75 afgedekt.
Na EBUS-TBNA zal video-bronchoscopie worden uitgevoerd om de endobronchiale biopsie te verkrijgen met behulp van een pincet of cryo-proble. Drie endobronchiale biopten van primaire carina en zowel linker als rechter secundaire carina zullen bij elke patiënten worden genomen, ongeacht de endobronchiale afwijking. Aanvullende biopten worden afkomstig van elke endobronchiale afwijking die tijdens het onderzoek is gedetecteerd.
De biopsiemonsters worden gefixeerd in neutrale gebufferde formaline van 10%. In het pathologielaboratorium zal het monster worden ingebed in paraffine gevolgd door kleuring met hematoxyline en eosine of speciale vlek volgens de vereiste om een exacte classificatie mogelijk te maken. De monsters zullen worden geanalyseerd en beoordeeld door één patholoog volgens gemeenschappelijke normen die de toereikendheid van de steekproef beschrijven, artefacten verpletteren, specifieke diagnose. De patholoog zal verblind worden van de gebruikte biopsietechniek.
Diagnostische opbrengst zal worden bepaald door het vermogen om een adequate diagnose te stellen bij histopathologisch onderzoek van het bemonsterde weefsel. Diagnostische opbrengst wordt voor elke biopsietechniek berekend als het aantal diagnostische procedures gedeeld door het aantal niet-diagnostische procedures plus het aantal diagnostische procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- Telefoonnummer: +919878678689
- E-mail: drajmal13@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
- Werving
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- Telefoonnummer: +918004904532
- E-mail: draloknath@gmail.com
-
Contact:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
-
Contact:
- Mansi Gupta, MD, DM
-
Contact:
- Sushila Jaiswal, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten van vermoedelijke longsarcoïdose gepland voor routine EBUS-TBNA
Uitsluitingscriteria:
- De leeftijd van de patiënt minder dan 18 jaar
- Patiënten met comorbide aandoeningen zoals diabetes mellitus, nierfalen, chronische leverziekte of andere chronische ziekten.
- Patiënten die al in behandeling zijn met steroïden of H/O -steroïden -inname in de afgelopen drie maanden of bij ziektemodificerende en immunosuppressieve geneesmiddelen.
- Definitieve diagnose anders dan sarcoïdose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryo-endobronchiale biopsie
Endobronchiale biopsie verkregen met cryo-probe
|
Forps versus cryo endobronchiale biopsie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Forceps endobronchiale biopsie
Endobronchiale biopsie met behulp van standaard bronchoscopische biopsiepaps
|
Vergelijking van tang en cryo endobronchiale biopsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Twee weken na het einde van de inschrijving
|
Om de diagnostische opbrengst van cryo-endobronchiale biopsie te vergelijken met pincetbiopsie bij patiënten die routine EBUS-TBNA ondergaan voor vermoedelijke sarcoïdose.
|
Twee weken na het einde van de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Over alle diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Twee weken na het einde van de inschrijving
|
Algemene diagnostische opbrengst - TBNA + endobronchiale biopsie
|
Twee weken na het einde van de inschrijving
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee weken na het einde van de inschrijving
|
Complicaties van endobronchiale biopsie
|
Van inschrijving tot twee weken na het einde van de inschrijving
|
|
Dignostische opbrengst op basis van endobronchiale afwijking
Tijdsspanne: Twee weken na het einde van de inschrijving
|
Diagnostische opbrengst bij normale versus abnormale endobronchiale vingins
|
Twee weken na het einde van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMEBBRCT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .