Porównawcza wydajność diagnostyczna biopsji krio endobronochialnej w porównaniu do biopsji kleszczy u pacjentów z podejrzaną sarkoidozą (CREBS)
Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie porównujące wydajność diagnostyczną biopsji krio endobronochialnej w porównaniu do biopsji kleszczy u pacjentów poddawanych aspiracji przezbroniennej igły przezbroniennej do podejrzanej sarkoidozy do biopsji.
Sarkoidoza jest wielosystemową chorobą ziarniniakową o nieznanej przyczynie, która charakteryzuje się tworzeniem ziarniniaków komórek nabłonkowych. Sarkoidoza obejmuje układ układu oddechowego w> 90% przypadków, zwykle węzłów hilla i śródpiersia, a rzadziej tkanki płuc. Zaangażowanie dróg oddechowych, jak oceniono cechy kliniczne, testy fizjologiczne, techniki obrazowania, bronchoskopię i biopsję błony śluzowej dróg oddechowych, zaobserwowano u prawie dwóch trzecich pacjentów z sarkoidozą. Chociaż sarkoidoza z udziałem klatki piersiowej węzłów chłonnych i miąższu płucnego jest znana większości klinicystów, zaangażowanie dróg oddechowych jest często pomijane. Częstotliwość zaangażowania dróg oddechowych wzrasta wraz z postępem choroby miąższowej, a zaangażowanie dróg oddechowych wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, objawami oddechowymi i śmiertelnością. Początkową nieprawidłowością dróg oddechowych jest zapalenie objawiające się obrzękiem błony śluzowej, rumień i tworzenie ziarniniaków. W miarę postępu choroby dróg oddechowych błonę śluzową może wykazywać ziarnistość, guzek, brukowanie i kruchość. Zwycięzcy sarkoidalne rozwijają się wzdłuż pakietu oskrzelowych lub w pobliżu dróg oddechowych. Ogólna jakość biopsji endobronochialnej (EBB) będzie zależeć od metody, za pomocą której jest uzyskiwana, a Cryo-EBB najprawdopodobniej zapewni lepszą tkankę do diagnozy w porównaniu z biopsją kleszczy, która ma mniejszą próbkę, a także artefakty Crush. Dlatego hipoteza jest, że krio-EBB będzie lepsze niż odpływ kleszczy i łącznie zwiększy to ogólną wydajność diagnostyczną sarkoidozy w połączeniu z pobieraniem próbek węzłów chłonnych przez endobronochialne aspiracja igły z brązu (EBUS-TBNA).
- Główny cel: porównanie wydajności diagnostycznej Cryo-EBB z biopsją kleszczy u pacjentów poddawanych rutynowym EBUS-TBNA w przypadku podejrzanej sarkoidozy.
- Cel wtórny: Ocena ogólnej wydajności diagnostycznej połączonej biopsji endobronochialnej i EBUS-TBNA u pacjentów poddawanych rutynowym EBUS-TBNA pod podejrzeniem sarkoidozy.
Znaczenie i oczekiwany wynik proponowanego badania
- Badanie zapewni wgląd w uzyskanie biopsji endobronochialnej za pomocą sondy krio lub kleszczy
- Badanie dostarczy również informacji dotyczących ogólnego wzrostu wydajności diagnostycznej, jeśli takie, gdy biopsje endobronochialne są połączone z EBUS-TBNA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z kolejnych pacjentów poddawanych rutynowym EBUS-TBNA w celu podejrzenia sarkoidozy, a następnie potwierdzone w przypadku ziarniniaka klinicznego, radiologii i nietrwałych na histopatologii. .
150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do biopsji krio-EBB lub kleszczy z wygenerowanej komputerowo randomizowanej tabeli. 75 pacjentów zostanie włączonych do każdego ramienia.
Określenie wielkości próby było oparte na pierwotnym wyniku odsetka wydajności diagnostycznej między dwiema niezależnymi grupami. Stosując test Z proporcji dla dwóch niezależnych próbek w celu wykrycia jednostronnej różnicy docelowej między grupami 15% z mocą 85% i poziomem istotności 5%, każda grupa wymagała 69 uczestników. Z oczekiwanym wskaźnikiem ścierania wynoszącym 8-10%, ograniczyliśmy całkowitą liczbę uczestników w każdym ramieniu badania na 75.
Po EBUS-TBNA zostanie wykonana bronchoskopia wideo, aby uzyskać biopsję endobronochialną za pomocą kleszczy lub krio-pluble. Trzy biopsje endobronochialne z pierwotnej kariny oraz lewą i prawą wtórną karinę zostaną pobrane u wszystkich pacjentów, niezależnie od nieprawidłowości endobronochialnej. Dodatkowe biopsje zostaną pobrane z wszelkich nieprawidłowości endobronochialnych wykrytych podczas badania.
Próbki biopsji zostaną ustalone w neutralnej 10% buforowanej formalinie. W laboratorium patologii próbka zostanie osadzona w parafinie, a następnie barwieniu hematoksyliną i eozyną lub specjalną plamą zgodnie z wymogiem umożliwienia dokładnej klasyfikacji. Próbki zostaną przeanalizowane i oceniane przez jednego patologa zgodnie ze wspólnymi standardami opisującymi adekwatność próbki, artefakty Crush, specyficzna diagnoza. Patolog zostanie oślepiony techniką biopsji, która została zastosowana.
Wydajność diagnostyczna zostanie zdefiniowana przez zdolność do odpowiedniej diagnozy w badaniu histopatologicznym próbkowanej tkanki. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona dla każdej techniki biopsji jako liczbę zabiegów diagnostycznych podzielonych przez liczbę procedur nie-diagnostycznych plus liczba procedur diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- Numer telefonu: +919878678689
- E-mail: drajmal13@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Rekrutacyjny
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- Numer telefonu: +918004904532
- E-mail: draloknath@gmail.com
-
Kontakt:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
-
Kontakt:
- Mansi Gupta, MD, DM
-
Kontakt:
- Sushila Jaiswal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci podejrzanej sarkoidozę płuc zaplanowanych na rutynowe EBUS-TBNA
Kryteria wykluczenia:
- Wiek pacjenta mniej niż 18 lat
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby lub inna przewlekła choroba.
- Pacjenci już leczenie za pomocą spożycia sterydów lub H/O w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w przypadku modyfikujących choroby i leki immunosupresyjne.
- Ostateczna diagnoza inna niż sarkoidoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja krio-endobronchialna
Biopsja endobronchiczna uzyskana za pomocą krio-proba
|
Kleszki vs endobronchial biopsja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kleszki Endobronochialne biopsja
Biopsja endobronchiczna przy użyciu standardowych kleszczyków biopsji bronchoskopowej
|
Porównanie kleszczy i biopsji endobronochialnej krio
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zakończeniu zapisów
|
Aby porównać wydajność diagnostyczną biopsji krio-endobronochialnej z biopsją kleszczy u pacjentów poddawanych rutynowym EBUS-TBNA w celu podejrzenia sarkoidozy.
|
Dwa tygodnie po zakończeniu zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponad całą wydajność diagnostyczną
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zakończeniu zapisów
|
Ogólna wydajność diagnostyczna - biopsja endobronochialna TBNA +
|
Dwa tygodnie po zakończeniu zapisów
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni po zakończeniu zapisów
|
Powikłania biopsji endobronochialnej
|
Od rejestracji do dwóch tygodni po zakończeniu zapisów
|
|
Dignostic Fuent oparta na nieprawidłowości endobronochialnej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zakończeniu zapisów
|
Wydajność diagnostyczna w normalnych i nieprawidłowych palcach endobronochialnych
|
Dwa tygodnie po zakończeniu zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMEBBRCT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .