Endobronkiaalisen kryo -biopsian vertaileva diagnostinen sato potilailla, joilla on epäillä (CREBS)
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan endobronkiaalisen kryo -biopsian diagnostista satoa potilailla, joille tehdään endobronkiaalisia ultraääniohjattuja transbronkiaalinen neulan aspiraatio epäillyn sarkoidoosiin
Sarkoidoosi on tuntemattoman syyn monisysteeminen granulomatoottinen sairaus, jolle on ominaista ei-katasioisten epiteelisolujen granuloomien muodostuminen. Sarkoidoosiin liittyy hengityselinten> 90%: lla tapauksista, yleensä hilar- ja välikarsinan solmuista ja harvemmin keuhkokudoksesta. Hengitysteiden osallistumista, kuten kliinisten piirteiden, fysiologisten testausten, kuvantamistekniikoiden, bronkoskopian ja hengitysteiden limakalvobiopsian perusteella on havaittu lähes kahdessa kolmasosassa sarkoidoosipotilaista. Vaikka rintakehän imusolmukkeet ja keuhkoparenyyma ja keuhkoparenyyma on tuttu useimmille lääkäreille, hengitysteiden osallistuminen jätetään usein huomiotta. Hengitysteiden osallistumisen esiintymistiheys kasvaa parenkyymisairauden edetessä, ja \ hengitysteiden osallistuminen liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, hengitysoireisiin ja kuolleisuuteen. Alkuperäinen hengitysteiden poikkeavuus on limakalvo turvotuksen, punoitus ja granuloomien muodostuminen. Hengitysteiden taudin edetessä limakalvo voi osoittaa rakeisuutta, nodulaarisuutta, mukulakiviä ja rakeutta. Sarkoidien granuloomat kehittyvät yleensä keuhkovirtaverisuonen kimppuun tai hengitysteiden läheisyyteen. Endobronkiaalisen biopsian (EBB) yleinen laatu riippuu menetelmästä, jolla se saadaan ja Cryo-EBB tarjoaa todennäköisimmin paremman kudoksen diagnoosiin verrattuna pihdien biopsiaan, jolla on pienempi näyte sekä murskausesineitä. Siksi oletetaan, että Cryo-EBB on parempi kuin pihdit ja yhdistettynä, se lisää sarkoidoosin yleistä diagnostisen saannon yhdistettynä imusolmukkeiden näytteenottoon endobronkiaalisella ultraääniohjatulla trans-bronchial-neulan aspiraatiolla (EBUS-TBNA).
- Ensisijainen tavoite: Cryo-EBB: n diagnostisen saannon vertaaminen pihdien biopsialla potilailla, joille tehdään rutiininomainen EBUS-TBNA epäiltyä sarkoidoosia varten.
- Toissijainen tavoite: Yhdistetyn endobronkiaalisen biopsian ja EBUS-TBNA: n yleisen diagnostisen saannon arvioimiseksi potilailla, joille tehdään rutiininomainen EBUS-TBNA epäiltyä sarkoidoosia varten.
Ehdotetun tutkimuksen merkitys ja odotettu tulos
- Tutkimus tarjoaa käsityksen endobronkiaalisen biopsian saamiseksi joko kryo -koettimella tai pihdillä
- Tutkimus tarjoaa myös tietoja diagnostisen saannon kokonaismäärästä, jos sellaista on, kun endobronkiaaliset biopsiat yhdistetään EBUS-TBNA: n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu peräkkäisistä potilaista, joille tehdään rutiininomainen EBUS-TBNA epäillyn sarkoidoosiin ja vahvistetaan myöhemmin kliinisessä, radiologiassa ja ei-muodostumattomassa granuloomassa histopatologiassa. .
150 potilasta satunnaistetaan joko Cryo-EBB: hen tai pihdien biopsiaan tietokoneen tuotetusta satunnaistetusta taulukosta. Jokaiseen käsivarteen sisällytetään 75 potilasta.
Näytteen koon määrittäminen perustui diagnostisen saannon suhteessa ensisijaiseen tulokseen kahden riippumattoman ryhmän välillä. Käyttämällä kahdelle riippumattomalle näytteelle Z-osuustestiä yksipuolisen tavoiteeron havaitsemiseksi 15%: n välillä 85%: n teholla ja 5%: n merkitsevyystasolla, kukin ryhmä vaati 69 osallistujaa. Odotettavissa olevan 6-10%: n hankautumisaste rajoitimme osallistujien kokonaismäärän jokaisessa tutkimuksen osassa 75.
EBUS-TBNA: n jälkeen videobronkoskopia suoritetaan endobronkiaalisen biopsian saamiseksi käyttämällä joko pihdit tai kryo-kokenut. Kolme endobronkiaalista biopsiaa primaarikarinasta ja sekä vasen että oikea toissijainen Carina otetaan jokaiselle potilaalle riippumatta endobronkiaalisesta poikkeavuudesta. Lisäbiopsiat otetaan kaikista tutkimuksen aikana havaituista endobronkiaalisista poikkeavuuksista.
Biopsianäytteet kiinnitetään neutraaliin 10% puskuroituun formaliiniin. Patologian laboratoriossa näyte upotetaan parafiiniin, jota seuraa värjäys hematoksyliinillä ja eosiinilla tai erityisvärjäytyksellä tarkalla luokituksen sallimisen vaatimuksen mukaan. Yksi patologi analysoidaan ja arvioidaan näytteet yhteisten standardien mukaan, jotka kuvaavat näytteen riittävyyttä, murskaa esineitä, spesifinen diagnoosi. Patologi sokeutetaan käytetystä biopsiatekniikasta.
Diagnostinen saanto määritellään kyvyllä tehdä riittävä diagnoosi näytteenotetun kudoksen histopatologisessa tutkimuksessa. Diagnostinen sato lasketaan jokaiselle biopsiatekniikalle diagnostisten toimenpiteiden lukumääränä jaettuna ei-diagnostisten toimenpiteiden lukumäärällä plus diagnostisten toimenpiteiden lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- Puhelinnumero: +919878678689
- Sähköposti: drajmal13@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Rekrytointi
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- Puhelinnumero: +918004904532
- Sähköposti: draloknath@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mansi Gupta, MD, DM
-
Ottaa yhteyttä:
- Sushila Jaiswal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki epäillyn keuhkojen sarkoidoosin potilaat, jotka on suunniteltu rutiininomaiselle EBUS-TBNA: lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat jo hoidossa steroideilla tai H/O -steroidien saannilla viimeisen kolmen kuukauden aikana tai sairauksien muuttamiseen ja immunosuppressiivisiin lääkkeisiin.
- Lopullinen diagnoosi kuin sarkoidoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryo-endobronkiaalinen biopsia
Endobronkiaalinen biopsia, joka on saatu käyttämällä kryo-koetin
|
Pihdit vs. kryo endobronkiaalinen biopsia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pihdit endobronkiaalinen biopsia
Endobronkiaalinen biopsia käyttämällä standardia bronkoskooppista biopsiapihdit
|
Pihdien ja kryo -endobronkiaalisen biopsian vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen sato
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Kryo-endobronkiaalisen biopsian diagnostisen saannon vertaamiseksi pihdien biopsian kanssa potilailla, joille tehdään rutiininomainen EBUS-TBNA epäiltyä sarkoidoosia varten.
|
Kaksi viikkoa ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta diagnostisesta saannosta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Yleinen diagnostinen saanto - TBNA + Endobronchial Biopsy
|
Kaksi viikkoa ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahteen viikkoon ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Endobronkiaalisen biopsian komplikaatiot
|
Ilmoittautumisesta kahteen viikkoon ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
|
Endobronkiaaliseen poikkeavuuteen perustuva dignostinen sato
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Diagnostinen saanto normaalissa vs. epänormaali endobronkiaaliset kynnet
|
Kaksi viikkoa ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMEBBRCT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .