- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06853834
Rendimento diagnóstico comparativo da biópsia endobrônquial crio -pinça de biópsia em pacientes com suspeita de sarcoidose (CREBS)
Estudo prospectivo randomizado controlado comparando o rendimento diagnóstico da biópsia endobrônquial biópsia versus biópsia de fórceps em pacientes submetidos à aspiração da agulha transbroquial guiada por ultrassom endobrônquial para suspeita de sarcoidose
A sarcoidose é uma doença granulomatosa multi-sistêmica de causa desconhecida que é caracterizada pela formação de granulomas de células epitelioides não casas. A sarcoidose envolve o sistema respiratório em> 90% dos casos, geralmente os nós hilares e mediastinais e, com menos frequência, o tecido pulmonar. O envolvimento das vias aéreas, julgado por características clínicas, testes fisiológicos, técnicas de imagem, broncoscopia e biópsia da mucosa das vias aéreas, foi observada em quase dois terços dos pacientes com sarcoidose. Embora a sarcoidose envolvendo linfonodos torácicos e parênquima pulmonar seja familiar para a maioria dos médicos, o envolvimento das vias aéreas é frequentemente negligenciado. A frequência do envolvimento das vias aéreas aumenta à medida que a doença parenquimatosa progride, e o envolvimento das vias aéreas está associado ao aumento da morbidade, sintomas respiratórios e mortalidade. A anormalidade inicial das vias aéreas é a inflamação manifestada pelo edema da mucosa, eritema e formação de granulomas. À medida que a doença das vias aéreas avança, a mucosa pode demonstrar granularidade, nodularidade, apedrejamento de calçadas e friabilidade. Os granulomas sarcóides tendem a se desenvolver ao longo do pacote broncovascular ou nas proximidades das vias aéreas. A qualidade geral da biópsia endobrônquica (EBB) dependerá do método pelo qual é obtido e a crio-EBB provavelmente fornecerá melhor tecido para o diagnóstico em comparação com a biópsia de pinças, que possui amostra menor e artefatos de esmagar. Portanto, é levantada a hipótese de que o Cryo-EBB será melhor do que a pinça eva e combinada, aumentará o rendimento diagnóstico geral da sarcoidose quando combinado com a amostragem de linfonodos pela aspiração da agulha trans-broquial guiada por ultrassom endobronchial (EBUS-TBNA).
- Objetivo Primário: Comparar o rendimento diagnóstico de crio-EBB com a biópsia de fórceps em pacientes submetidos à rotina EBUS-TBNA para suspeita de sarcoidose.
- Objetivo secundário: avaliar o rendimento diagnóstico geral da biópsia endobrônquica combinada e o EBUS-TBNA em pacientes submetidos a EBUS-TBNA de rotina para suspeita de sarcoidose.
A relevância e o resultado esperado do estudo proposto
- O estudo fornecerá informações para obter uma biópsia endobrônquica com sonda Cryo ou fórceps
- O estudo também fornecerá informações sobre o aumento geral do rendimento diagnóstico, se houver, quando as biópsias endobrônquicas forem combinadas com o EBUS-TBNA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em pacientes consecutivos submetidos à rotina EBUS-TBNA para suspeita de sarcoidose e posteriormente confirmados em clínico, radiologia e granuloma não caseato em histopatologia. .
150 pacientes serão randomizados em biópsia crio-EBB ou fórceps de uma tabela randomizada gerada por computador. 75 pacientes serão incluídos em cada braço.
A determinação do tamanho da amostra foi baseada no resultado primário da proporção de rendimento diagnóstico entre dois grupos independentes. Usando o teste z de proporção para duas amostras independentes para detectar uma diferença alvo unilateral entre os grupos de 15% com 85% de potência e um nível de significância de 5%, cada grupo exigiu 69 participantes. Com uma taxa de atrito esperada de 8 a 10%, limitamos o número total de participantes em cada braço do estudo em 75.
Após o EBUS-TBNA, a broncoscopia de vídeo será realizada para obter a biópsia endobrocial usando o pinças ou o criador. Três biópsias endobrônquicas da carina primária e a carina secundária esquerda e direita serão tomadas em cada pacientes, independentemente da anormalidade endobrônquica. Biópsias adicionais serão retiradas de qualquer anormalidade endobrônquica detectada durante o exame.
As amostras de biópsia serão fixadas em formalina neutra de 10% tamponada. No laboratório de patologia, a amostra será incorporada em parafina, seguida de manchas com hematoxilina e eosina ou mancha especial de acordo com o requisito de permitir uma classificação exata. As amostras serão analisadas e avaliadas por um patologista de acordo com padrões comuns que descrevem a adequação da amostra, artefatos de esmagamento, diagnóstico específico. O patologista ficará cego da técnica de biópsia que foi usada.
O rendimento diagnóstico será definido pela capacidade de fazer um diagnóstico adequado no exame histopatológico do tecido amostrado. O rendimento diagnóstico será calculado para cada técnica de biópsia como o número de procedimentos de diagnóstico divididos pelo número de procedimentos não diagnósticos mais o número de procedimentos de diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- Número de telefone: +919878678689
- E-mail: drajmal13@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
- Recrutamento
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- Número de telefone: +918004904532
- E-mail: draloknath@gmail.com
-
Contato:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
-
Contato:
- Mansi Gupta, MD, DM
-
Contato:
- Sushila Jaiswal, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes de suspeita de sarcoidose pulmonar programada para rotina ebus-tbna
Critérios de exclusão:
- Paciente idade inferior a 18 anos
- Pacientes com condições crobinhas como diabetes mellitus, insuficiência renal, doença hepática crônica ou qualquer outra doença crônica.
- Pacientes que já estão em tratamento com esteróides ou esteróides H/O nos últimos três meses ou em medicamentos de modificação de doenças e imunossupressores.
- Diagnóstico final diferente de sarcoidose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsia crio-endobrônquica
Biópsia endobrônquial obtida usando crio-sonda
|
PORPEPS VS CRIO BIOPSIA Endobronchial
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Biópsia endobrônquica de pinças
Biópsia endobrônquial usando forças de biópsia broncoscópica padrão
|
Comparação de pinças e biópsia endobrônquica criogênica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: Duas semanas após o final da inscrição
|
Comparar o rendimento diagnóstico da biópsia crio-endobrônquial com a biópsia de pinças em pacientes submetidos a EBUS-TBNA de rotina para suspeita de sarcoidose.
|
Duas semanas após o final da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobre todo o rendimento diagnóstico
Prazo: Duas semanas após o final da inscrição
|
Rendimento diagnóstico geral - TBNA + biópsia endobrônquial
|
Duas semanas após o final da inscrição
|
|
Complicações
Prazo: Da inscrição a duas semanas após o final da inscrição
|
Complicações da biópsia endobrônquica
|
Da inscrição a duas semanas após o final da inscrição
|
|
Rendimento dignóstico baseado na anormalidade endobrônquica
Prazo: Duas semanas após o final da inscrição
|
Rendimento diagnóstico em fingins endobrônquicos normais versus anormais
|
Duas semanas após o final da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMEBBRCT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .