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Rendimento diagnóstico comparativo da biópsia endobrônquial crio -pinça de biópsia em pacientes com suspeita de sarcoidose (CREBS)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ajmal Khan, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Estudo prospectivo randomizado controlado comparando o rendimento diagnóstico da biópsia endobrônquial biópsia versus biópsia de fórceps em pacientes submetidos à aspiração da agulha transbroquial guiada por ultrassom endobrônquial para suspeita de sarcoidose

A sarcoidose é uma doença granulomatosa multi-sistêmica de causa desconhecida que é caracterizada pela formação de granulomas de células epitelioides não casas. A sarcoidose envolve o sistema respiratório em> 90% dos casos, geralmente os nós hilares e mediastinais e, com menos frequência, o tecido pulmonar. O envolvimento das vias aéreas, julgado por características clínicas, testes fisiológicos, técnicas de imagem, broncoscopia e biópsia da mucosa das vias aéreas, foi observada em quase dois terços dos pacientes com sarcoidose. Embora a sarcoidose envolvendo linfonodos torácicos e parênquima pulmonar seja familiar para a maioria dos médicos, o envolvimento das vias aéreas é frequentemente negligenciado. A frequência do envolvimento das vias aéreas aumenta à medida que a doença parenquimatosa progride, e o envolvimento das vias aéreas está associado ao aumento da morbidade, sintomas respiratórios e mortalidade. A anormalidade inicial das vias aéreas é a inflamação manifestada pelo edema da mucosa, eritema e formação de granulomas. À medida que a doença das vias aéreas avança, a mucosa pode demonstrar granularidade, nodularidade, apedrejamento de calçadas e friabilidade. Os granulomas sarcóides tendem a se desenvolver ao longo do pacote broncovascular ou nas proximidades das vias aéreas. A qualidade geral da biópsia endobrônquica (EBB) dependerá do método pelo qual é obtido e a crio-EBB provavelmente fornecerá melhor tecido para o diagnóstico em comparação com a biópsia de pinças, que possui amostra menor e artefatos de esmagar. Portanto, é levantada a hipótese de que o Cryo-EBB será melhor do que a pinça eva e combinada, aumentará o rendimento diagnóstico geral da sarcoidose quando combinado com a amostragem de linfonodos pela aspiração da agulha trans-broquial guiada por ultrassom endobronchial (EBUS-TBNA).

  1. Objetivo Primário: Comparar o rendimento diagnóstico de crio-EBB com a biópsia de fórceps em pacientes submetidos à rotina EBUS-TBNA para suspeita de sarcoidose.
  2. Objetivo secundário: avaliar o rendimento diagnóstico geral da biópsia endobrônquica combinada e o EBUS-TBNA em pacientes submetidos a EBUS-TBNA de rotina para suspeita de sarcoidose.

A relevância e o resultado esperado do estudo proposto

  1. O estudo fornecerá informações para obter uma biópsia endobrônquica com sonda Cryo ou fórceps
  2. O estudo também fornecerá informações sobre o aumento geral do rendimento diagnóstico, se houver, quando as biópsias endobrônquicas forem combinadas com o EBUS-TBNA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo consistirá em pacientes consecutivos submetidos à rotina EBUS-TBNA para suspeita de sarcoidose e posteriormente confirmados em clínico, radiologia e granuloma não caseato em histopatologia. .

150 pacientes serão randomizados em biópsia crio-EBB ou fórceps de uma tabela randomizada gerada por computador. 75 pacientes serão incluídos em cada braço.

A determinação do tamanho da amostra foi baseada no resultado primário da proporção de rendimento diagnóstico entre dois grupos independentes. Usando o teste z de proporção para duas amostras independentes para detectar uma diferença alvo unilateral entre os grupos de 15% com 85% de potência e um nível de significância de 5%, cada grupo exigiu 69 participantes. Com uma taxa de atrito esperada de 8 a 10%, limitamos o número total de participantes em cada braço do estudo em 75.

Após o EBUS-TBNA, a broncoscopia de vídeo será realizada para obter a biópsia endobrocial usando o pinças ou o criador. Três biópsias endobrônquicas da carina primária e a carina secundária esquerda e direita serão tomadas em cada pacientes, independentemente da anormalidade endobrônquica. Biópsias adicionais serão retiradas de qualquer anormalidade endobrônquica detectada durante o exame.

As amostras de biópsia serão fixadas em formalina neutra de 10% tamponada. No laboratório de patologia, a amostra será incorporada em parafina, seguida de manchas com hematoxilina e eosina ou mancha especial de acordo com o requisito de permitir uma classificação exata. As amostras serão analisadas e avaliadas por um patologista de acordo com padrões comuns que descrevem a adequação da amostra, artefatos de esmagamento, diagnóstico específico. O patologista ficará cego da técnica de biópsia que foi usada.

O rendimento diagnóstico será definido pela capacidade de fazer um diagnóstico adequado no exame histopatológico do tecido amostrado. O rendimento diagnóstico será calculado para cada técnica de biópsia como o número de procedimentos de diagnóstico divididos pelo número de procedimentos não diagnósticos mais o número de procedimentos de diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
  • Número de telefone: +919878678689
  • E-mail: drajmal13@gmail.com

Locais de estudo

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Recrutamento
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Yash Jagdhari, MBBS, MD
        • Contato:
          • Mansi Gupta, MD, DM
        • Contato:
          • Sushila Jaiswal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes de suspeita de sarcoidose pulmonar programada para rotina ebus-tbna

Critérios de exclusão:

  1. Paciente idade inferior a 18 anos
  2. Pacientes com condições crobinhas como diabetes mellitus, insuficiência renal, doença hepática crônica ou qualquer outra doença crônica.
  3. Pacientes que já estão em tratamento com esteróides ou esteróides H/O nos últimos três meses ou em medicamentos de modificação de doenças e imunossupressores.
  4. Diagnóstico final diferente de sarcoidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia crio-endobrônquica
Biópsia endobrônquial obtida usando crio-sonda
PORPEPS VS CRIO BIOPSIA Endobronchial
Outros nomes:
  • Biópsia de fórceps
  • Biópsia crio
Comparador Ativo: Biópsia endobrônquica de pinças
Biópsia endobrônquial usando forças de biópsia broncoscópica padrão
Comparação de pinças e biópsia endobrônquica criogênica
Outros nomes:
  • Biópsia crio
  • Biópsia forcpes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: Duas semanas após o final da inscrição
Comparar o rendimento diagnóstico da biópsia crio-endobrônquial com a biópsia de pinças em pacientes submetidos a EBUS-TBNA de rotina para suspeita de sarcoidose.
Duas semanas após o final da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobre todo o rendimento diagnóstico
Prazo: Duas semanas após o final da inscrição
Rendimento diagnóstico geral - TBNA + biópsia endobrônquial
Duas semanas após o final da inscrição
Complicações
Prazo: Da inscrição a duas semanas após o final da inscrição
Complicações da biópsia endobrônquica
Da inscrição a duas semanas após o final da inscrição
Rendimento dignóstico baseado na anormalidade endobrônquica
Prazo: Duas semanas após o final da inscrição
Rendimento diagnóstico em fingins endobrônquicos normais versus anormais
Duas semanas após o final da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação ao Principal Investigator

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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