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Rendement diagnostique comparatif de la cryo-biopsie endobronchie par rapport à la biopsie de la pince chez les patients suspectés de sarcoïdose suspectée (CREBS)

28 février 2025 mis à jour par: Ajmal Khan, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Étude contrôlée randomisée prospective comparant le rendement diagnostique de la biopsie cryo endobronchique par rapport à la biopsie des forces chez les patients subissant une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par ultrasons endobronchique pour une sarcoïdose suspectée

La sarcoïdose est une maladie granulomateuse mul-systémique d'une cause inconnue qui se caractérise par la formation de granulomes à cellules épithélioïdes non casés. La sarcoïdose implique le système respiratoire dans> 90% des cas, généralement les nœuds hilaires et médiastinaux, et, moins fréquemment, le tissu pulmonaire. L'implication des voies respiratoires, à juger par les caractéristiques cliniques, les tests physiologiques, les techniques d'imagerie, la bronchoscopie et la biopsie muqueuse des voies respiratoires, a été observée chez près des deux tiers des patients atteints de sarcoïdose. Bien que la sarcoïdose impliquant des ganglions lymphatiques thoraciques et le parenchyme pulmonaire soit familier à la plupart des cliniciens, la participation des voies respiratoires est souvent négligée. La fréquence de l'implication des voies respiratoires augmente à mesure que la maladie parenchymateuse progresse, et que la participation des voies respiratoires est associée à une morbidité accrue, à des symptômes respiratoires et à la mortalité. L'anomalie initiale des voies respiratoires est l'inflammation manifestée par l'œdème muqueux, l'érythème et la formation de granulomes. Au fur et à mesure que la maladie des voies respiratoires progresse, la muqueuse peut démontrer la granularité, la nodularité, la lapidation de pavés et la friabilité. Les granulomes sarcoïdes ont tendance à se développer le long du faisceau bronchovasculaire ou à proximité des voies respiratoires. La qualité globale de la biopsie endobronchique (EBB) dépendra de la méthode par laquelle elle est obtenue et la cryo-EBB sera le plus susceptible de fournir un meilleur tissu pour le diagnostic par rapport à la biopsie de la pince qui a un échantillon plus petit ainsi que des artefacts d'écrasement. Par conséquent, il est émis l'hypothèse que la cryo-EBB sera meilleure que le reflux de la force et combinée ensemble, il augmentera le rendement diagnostique global de la sarcoïdose lorsqu'il est combiné avec un échantillonnage des ganglions lymphatiques par l'aspiration à l'aiguille trans-bronchique guidée par ultrasons endobronchique.

  1. Objectif primaire: comparer le rendement diagnostique de la cryo-EBB avec une biopsie de la pince chez les patients subissant une EBUS-TBNA de routine pour une sarcoïdose suspectée.
  2. Objectif secondaire: évaluer le rendement diagnostique global de la biopsie endobronchique combinée et de l'EBUS-TBNA chez les patients subissant une EBUS-TBNA de routine pour une sarcoïdose suspectée.

La pertinence et l'issue attendue de l'étude proposée

  1. L'étude fournira un aperçu d'obtenir une biopsie endobronchique avec une sonde cryo, soit une pince
  2. L'étude fournira également des informations concernant l'augmentation globale du rendement diagnostique le cas échéant lorsque les biopsies endobronchiques sont combinées avec EBUS-TBNA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera composée de patients consécutifs subissant une EBUS-TBNA de routine pour une sarcoïdose suspectée et a ensuite confirmé sur le granulome clinique, radiologique et non caseurs sur l'histopathologie. .

150 patients seront randomisés en biopsie Cryo-EBB ou en force à partir d'un tableau randomisé généré par ordinateur. 75 patients seront inclus dans chaque bras.

La détermination de la taille de l'échantillon était basée sur le résultat principal de la proportion de rendement diagnostique entre deux groupes indépendants. En utilisant le test Z de la proportion pour deux échantillons indépendants pour détecter une différence cible unilatérale entre les groupes de 15% avec 85% de puissance et un niveau de signification de 5%, chaque groupe nécessitait 69 participants. Avec un taux d'attrition attendu de 8 à 10%, nous avons plafonné le nombre total de participants dans chaque bras de l'étude à 75.

Après EBUS-TBNA, une bronchoscopie vidéo sera réalisée pour obtenir la biopsie endobronchique en utilisant soit une pince ou une cryo-proble. Trois biopsies endobronchiques de la carine primaire et de la carina secondaire gauche et droite seront prises chez chaque patient indépendamment de l'anomalie endobronchique. Des biopsies supplémentaires seront tirées de toute anomalie endobronchique détectée lors de l'examen.

Les échantillons de biopsie seront fixés dans du formol tamponné neutre à 10%. Dans le laboratoire de pathologie, l'échantillon sera intégré à la paraffine suivi d'une coloration avec de l'hématoxyline et de l'éosine ou une tache spéciale en fonction de l'exigence pour permettre une classification exacte. Les échantillons seront analysés et évalués par un pathologiste selon des normes communes décrivant l'adéquation de l'échantillon, les artefacts d'écrasement, le diagnostic spécifique. Le pathologiste sera aveuglé de la technique de biopsie qui a été utilisée.

Le rendement diagnostique sera défini par la capacité de faire un diagnostic adéquat à l'examen histopathologique du tissu échantillonné. Le rendement diagnostique sera calculé pour chaque technique de biopsie comme le nombre de procédures de diagnostic divisées par le nombre de procédures non diagnostiques plus le nombre de procédures de diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
  • Numéro de téléphone: +919878678689
  • E-mail: drajmal13@gmail.com

Lieux d'étude

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Recrutement
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Yash Jagdhari, MBBS, MD
        • Contact:
          • Mansi Gupta, MD, DM
        • Contact:
          • Sushila Jaiswal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Tous les patients de la sarcoïdose pulmonaire suspectée programmée pour Ebus-Tbna de routine

Critères d'exclusion:

  1. Âge du patient moins de 18 ans
  2. Les patients atteints de troubles comorbides comme le diabète sucré, l'insuffisance rénale, la maladie hépatique chronique ou toute autre maladie chronique.
  3. Les patients déjà sous traitement avec des stéroïdes ou une consommation de stéroïdes H / O au cours des trois derniers mois ou sur des médicaments modificateurs et immunosuppresseurs de la maladie.
  4. Diagnostic final autre que la sarcoïdose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie cryo-endobronchique
Biopsie endobronchique obtenue à l'aide de cryo-sondage
Force vs biopsie endobronchique cryo
Autres noms:
  • Biopsie de la forte
  • Cryo-biopsie
Comparateur actif: Biopsie endobronchique
Biopsie endobronchique utilisant des pinces de biopsie bronchoscopique standard
Comparaison de la pince et de la biopsie endobronchique cryogénique
Autres noms:
  • Cryo-biopsie
  • Biopsie de Forcpes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: Deux semaines après la fin de l'inscription
Pour comparer le rendement diagnostique de la biopsie cryo-endobronchique avec une biopsie sur la force chez les patients subissant une EBUS-TBNA de routine pour une sarcoïdose suspectée.
Deux semaines après la fin de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sur tout le rendement diagnostique
Délai: Deux semaines après la fin de l'inscription
Rendement diagnostique global - TBNA + Biopsie endobronchique
Deux semaines après la fin de l'inscription
Complications
Délai: De l'inscription à deux semaines après la fin de l'inscription
Complications de la biopsie endobronchique
De l'inscription à deux semaines après la fin de l'inscription
Rendement dignostique basé sur l'anomalie endobronchique
Délai: Deux semaines après la fin de l'inscription
Rendement diagnostique dans les fingins endobronchiques normaux vs anormaux
Deux semaines après la fin de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Disponible sur demande à l'enquêteur de principe

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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