- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06853834
Rendement diagnostique comparatif de la cryo-biopsie endobronchie par rapport à la biopsie de la pince chez les patients suspectés de sarcoïdose suspectée (CREBS)
Étude contrôlée randomisée prospective comparant le rendement diagnostique de la biopsie cryo endobronchique par rapport à la biopsie des forces chez les patients subissant une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par ultrasons endobronchique pour une sarcoïdose suspectée
La sarcoïdose est une maladie granulomateuse mul-systémique d'une cause inconnue qui se caractérise par la formation de granulomes à cellules épithélioïdes non casés. La sarcoïdose implique le système respiratoire dans> 90% des cas, généralement les nœuds hilaires et médiastinaux, et, moins fréquemment, le tissu pulmonaire. L'implication des voies respiratoires, à juger par les caractéristiques cliniques, les tests physiologiques, les techniques d'imagerie, la bronchoscopie et la biopsie muqueuse des voies respiratoires, a été observée chez près des deux tiers des patients atteints de sarcoïdose. Bien que la sarcoïdose impliquant des ganglions lymphatiques thoraciques et le parenchyme pulmonaire soit familier à la plupart des cliniciens, la participation des voies respiratoires est souvent négligée. La fréquence de l'implication des voies respiratoires augmente à mesure que la maladie parenchymateuse progresse, et que la participation des voies respiratoires est associée à une morbidité accrue, à des symptômes respiratoires et à la mortalité. L'anomalie initiale des voies respiratoires est l'inflammation manifestée par l'œdème muqueux, l'érythème et la formation de granulomes. Au fur et à mesure que la maladie des voies respiratoires progresse, la muqueuse peut démontrer la granularité, la nodularité, la lapidation de pavés et la friabilité. Les granulomes sarcoïdes ont tendance à se développer le long du faisceau bronchovasculaire ou à proximité des voies respiratoires. La qualité globale de la biopsie endobronchique (EBB) dépendra de la méthode par laquelle elle est obtenue et la cryo-EBB sera le plus susceptible de fournir un meilleur tissu pour le diagnostic par rapport à la biopsie de la pince qui a un échantillon plus petit ainsi que des artefacts d'écrasement. Par conséquent, il est émis l'hypothèse que la cryo-EBB sera meilleure que le reflux de la force et combinée ensemble, il augmentera le rendement diagnostique global de la sarcoïdose lorsqu'il est combiné avec un échantillonnage des ganglions lymphatiques par l'aspiration à l'aiguille trans-bronchique guidée par ultrasons endobronchique.
- Objectif primaire: comparer le rendement diagnostique de la cryo-EBB avec une biopsie de la pince chez les patients subissant une EBUS-TBNA de routine pour une sarcoïdose suspectée.
- Objectif secondaire: évaluer le rendement diagnostique global de la biopsie endobronchique combinée et de l'EBUS-TBNA chez les patients subissant une EBUS-TBNA de routine pour une sarcoïdose suspectée.
La pertinence et l'issue attendue de l'étude proposée
- L'étude fournira un aperçu d'obtenir une biopsie endobronchique avec une sonde cryo, soit une pince
- L'étude fournira également des informations concernant l'augmentation globale du rendement diagnostique le cas échéant lorsque les biopsies endobronchiques sont combinées avec EBUS-TBNA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera composée de patients consécutifs subissant une EBUS-TBNA de routine pour une sarcoïdose suspectée et a ensuite confirmé sur le granulome clinique, radiologique et non caseurs sur l'histopathologie. .
150 patients seront randomisés en biopsie Cryo-EBB ou en force à partir d'un tableau randomisé généré par ordinateur. 75 patients seront inclus dans chaque bras.
La détermination de la taille de l'échantillon était basée sur le résultat principal de la proportion de rendement diagnostique entre deux groupes indépendants. En utilisant le test Z de la proportion pour deux échantillons indépendants pour détecter une différence cible unilatérale entre les groupes de 15% avec 85% de puissance et un niveau de signification de 5%, chaque groupe nécessitait 69 participants. Avec un taux d'attrition attendu de 8 à 10%, nous avons plafonné le nombre total de participants dans chaque bras de l'étude à 75.
Après EBUS-TBNA, une bronchoscopie vidéo sera réalisée pour obtenir la biopsie endobronchique en utilisant soit une pince ou une cryo-proble. Trois biopsies endobronchiques de la carine primaire et de la carina secondaire gauche et droite seront prises chez chaque patient indépendamment de l'anomalie endobronchique. Des biopsies supplémentaires seront tirées de toute anomalie endobronchique détectée lors de l'examen.
Les échantillons de biopsie seront fixés dans du formol tamponné neutre à 10%. Dans le laboratoire de pathologie, l'échantillon sera intégré à la paraffine suivi d'une coloration avec de l'hématoxyline et de l'éosine ou une tache spéciale en fonction de l'exigence pour permettre une classification exacte. Les échantillons seront analysés et évalués par un pathologiste selon des normes communes décrivant l'adéquation de l'échantillon, les artefacts d'écrasement, le diagnostic spécifique. Le pathologiste sera aveuglé de la technique de biopsie qui a été utilisée.
Le rendement diagnostique sera défini par la capacité de faire un diagnostic adéquat à l'examen histopathologique du tissu échantillonné. Le rendement diagnostique sera calculé pour chaque technique de biopsie comme le nombre de procédures de diagnostic divisées par le nombre de procédures non diagnostiques plus le nombre de procédures de diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM
- Numéro de téléphone: +919878678689
- E-mail: drajmal13@gmail.com
Lieux d'étude
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
- Recrutement
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Contact:
- Alok Nath, MBBS, MD, DM
- Numéro de téléphone: +918004904532
- E-mail: draloknath@gmail.com
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Contact:
- Yash Jagdhari, MBBS, MD
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Contact:
- Mansi Gupta, MD, DM
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Contact:
- Sushila Jaiswal, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Tous les patients de la sarcoïdose pulmonaire suspectée programmée pour Ebus-Tbna de routine
Critères d'exclusion:
- Âge du patient moins de 18 ans
- Les patients atteints de troubles comorbides comme le diabète sucré, l'insuffisance rénale, la maladie hépatique chronique ou toute autre maladie chronique.
- Les patients déjà sous traitement avec des stéroïdes ou une consommation de stéroïdes H / O au cours des trois derniers mois ou sur des médicaments modificateurs et immunosuppresseurs de la maladie.
- Diagnostic final autre que la sarcoïdose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie cryo-endobronchique
Biopsie endobronchique obtenue à l'aide de cryo-sondage
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Force vs biopsie endobronchique cryo
Autres noms:
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Comparateur actif: Biopsie endobronchique
Biopsie endobronchique utilisant des pinces de biopsie bronchoscopique standard
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Comparaison de la pince et de la biopsie endobronchique cryogénique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: Deux semaines après la fin de l'inscription
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Pour comparer le rendement diagnostique de la biopsie cryo-endobronchique avec une biopsie sur la force chez les patients subissant une EBUS-TBNA de routine pour une sarcoïdose suspectée.
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Deux semaines après la fin de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sur tout le rendement diagnostique
Délai: Deux semaines après la fin de l'inscription
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Rendement diagnostique global - TBNA + Biopsie endobronchique
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Deux semaines après la fin de l'inscription
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Complications
Délai: De l'inscription à deux semaines après la fin de l'inscription
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Complications de la biopsie endobronchique
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De l'inscription à deux semaines après la fin de l'inscription
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Rendement dignostique basé sur l'anomalie endobronchique
Délai: Deux semaines après la fin de l'inscription
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Rendement diagnostique dans les fingins endobronchiques normaux vs anormaux
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Deux semaines après la fin de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajmal Khan, MBBS, MD, DM, SGPGIMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMEBBRCT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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