妊娠中のアルコール問題のカウンセリング（CAP-PRE）フェーズII (CAP-Pre)

南アフリカは、世界中で胎児アルコールスペクトル障害（FASD）の有病率が最も高く、妊娠中のアルコール使用は低資源環境で一般的です。 ただし、有害なレベルでアルコールを消費する妊婦に利用できる構造化されたコミュニティベースの心理的サポートはありません。 妊娠中のアルコール問題のカウンセリング（CAP-PRE）介入は、次のように設計された簡単な心理カウンセリングプログラムです。

• 動機付け面接（MI）および認知行動技術（CBT）を通じてアルコール使用を減らす妊娠中の女性を支援します。
• 根本的なストレッサーと変化の障壁に対処することにより、母親の幸福を改善します。
• スケーラブルなタスクシフトされたアプローチでコミュニティヘルスワーカー（CHW）によって配信されます。

このパイロットランダム化比較試験（RCT）は、決定的なRCTに備えて、CAP-PRE介入の有効性、実現可能性、および受容性を評価することを目的としています。

研究デザインタイプ：平行腕、単一盲検、個別にランダム化比較試験（RCT）。

設定：コミュニティベースの出産前ケアプログラム、ケープフラット、西ケープ州、南アフリカ。

参加者：40人の妊婦が次の資格基準についてスクリーニングされました

インクルージョン：

• 18歳以上、妊娠28週以下。
• 監査スコア8-20（危険なアルコールの使用を示す）。

除外：

• 重度の精神障害。
• 高リスクの妊娠合併症。 採用サイト：コミュニティアウトリーチおよび出産前クリニック。

ランダム化：1：1の割り当て：

• Cap-Pre + Enhanced普通のケア（EUC）（介入）
• 拡張通常のケア（EUC）のみ（コントロール）介入およびコントロールグループ介入：CAP-PRE +強化通常のケア（EUC）（n = 20）5つの構造化された60分間のカウンセリングセッション（毎週、CHW配信）。

重要なコンポーネント：

行動の変化を強化するための動機付け面接（MI）。 アルコール渇望を管理するための認知行動戦略（CBT）。 進捗状況を追跡するための目標設定と自己監視。 問題解決技術とソーシャルサポートの強化。 コントロール：妊娠中のアルコール使用に関する通常のケア（euc）（n = 20）情報小冊子。 必要に応じて出生前サービスへの紹介。 構造化されたカウンセリングは提供されていません。

データの収集と結果測定

データ収集タイムライン：

アルコール使用、メンタルヘルス、および定性的フィードバックに関するランダム化および介入後評価前のベースライン評価の主要な結果

測定されたアルコール消費量の減少：

自己報告されたアルコール使用：アルコール消費量は、アルコールのタイムラインフォローバック（TLFB）法を使用して評価され、過去数ヶ月にわたって毎日の飲酒量を推定します。

二次的な結果

1. アルコール消費のための生物学的マーカー：乾燥血液スポット（DBS）コレクションを介したホスファチジルエタノール（PETH）。 ペスは、エタノールの存在下でのみ形成されるアルコール消費の直接的なバイオマーカーです。 過去2〜3週間にわたってアルコール使用を検出するのに非常に具体的で敏感です。
2. 心理社会的機能：WHOに不可能な評価スケジュール（WHO-DAS）を使用して評価されます。 WHO-DAS 2.0は、複数の生命領域にわたって機能的障害と障害を評価するために、世界保健機関（WHO）によって開発された標準化された機器です。 精神的および身体的健康状態が日々の活動や社会的参加に与える影響を評価します。
3. 抑うつ症状：エジンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）を使用して評価されます。 EPDSは、妊娠中および産後の女性の周産期うつ病をスクリーニングするように設計された10項目の自己報告尺度です。
4. アルコール関連の結果：アルコール使用障害の識別テストで測定 - 消費（AUDIT-C）。 Audit-Cは、10項目のアルコール使用障害識別テスト（監査）から派生した短い3項目のスクリーニングツールであり、危険な飲酒およびアルコール使用障害（AUDS）のリスクがある個人を特定します。
5. 家族とソーシャルサポート：感情的、楽器、情報サポートなど、さまざまなドメインにわたるソーシャルサポートの可用性と認識された妥当性を測定する10項目の構造化アンケートを使用して評価されます。
6. カウンセリングの認知された有用性：介入後の定性的および介入後のインタビュー、参加者の期待、経験、カウンセリングの認識、および知覚される利益または課題の調査を通じて評価されます。

ベースライン共変量：

ベースラインで収集された追加の共変量

1. 人口統計および社会経済的情報：年齢、教育、社会経済的地位。
2. 物質の使用と危険因子：たばこやその他の物質の過去数ヶ月の使用。
3. パートナーの物質使用：家庭およびパートナーのアルコール/薬物使用に関する自己報告データ。
4. 親密なパートナーの暴力（IPV）とトラウマの歴史：暴力、虐待、健康関連のリスクの自己報告経験。
5. 小児期の逆境と人生のストレッサー：自己報告初期のトラウマと現在のストレッサー。

分析計画パイロットおよび実行可能性トライアルの配偶者ガイドラインに従って、データを分析および報告します。 パイロットRCTの分析は、主に採用と回答率、プロセスデータ、および3か月での保持を記述するために説明的です。

倫理的な考慮事項この研究は、血液サンプリングによる軽度の不快感やセッション中の精神的苦痛の可能性を含む最小限のリスクを提起します。 機密性は、厳格なデータセキュリティ、スタッフの機密性契約、倫理的トレーニングを通じて保護されます。 ペス採血は、感染制御プロトコルに従い、訓練を受けたスタッフによって実施されます。 精神的苦痛のリスクは、参加者の選択、サポートの紹介、およびスタッフの監督を通じて最小限に抑えられます。 この研究は南アフリカのMRCから倫理的承認を受けており、参加は自発的であり、いつでも撤退する権利があります。

より大きく決定的なRCTで有効性と費用対効果をテストできるアルコールを誤用する妊婦向けの文脈的に適応したケアプログラム（CAP-PREと呼ばれる）を出力します。