Rådgivning om alkoholproblemer i graviditet (CAP-PRE) Fase II (CAP-Pre)

Sydafrika har den højeste forekomst af føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) globalt, hvor alkoholbrug under graviditet er udbredt i indstillinger med lav ressource. Der er dog ingen struktureret, samfundsbaseret psykologisk støtte til rådighed for gravide kvinder, der spiser alkohol på skadelige niveauer. Rådgivningen om alkoholproblemer i graviditet (CAP-PRE) intervention er et kort psykologisk rådgivningsprogram designet til:

• Støtt gravide kvinder til at reducere alkoholbrug gennem motiverende interviews (MI) og kognitive adfærdsteknikker (CBT).
• Forbedre moderens velvære ved at tackle underliggende stressfaktorer og barrierer for ændringer.
• Leveres af samfundssundhedsarbejdere (CHW'er) i en skalerbar, opgaveskiftet tilgang.

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at evaluere CAP-PRE-interventionens opfattede effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet som forberedelse til en endelig RCT.

Undersøgelsesdesigntype: Parallel-arm, enkeltblind, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Indstilling: Fællesskabsbaseret antenatalplejeprogram, Cape Flats, Western Cape, Sydafrika.

Deltagere: 40 gravide kvinder screenet for følgende kriterier for støtteberettigelse

Inkludering:

• ≥18 år gammel, ≤28 uger gravid.
• Audit score 8-20 (indikerer farlig alkoholbrug).

Undtagelse:

• Alvorlige psykiatriske lidelser.
• Højrisiko-graviditetskomplikationer. Rekrutteringswebsteder: Community Outreach og Antenatal Clinics.

Randomisering: 1: 1 Tildeling til:

• Cap-Pre + Forbedret sædvanlig pleje (EUC) (intervention)
• Forbedret sædvanlig pleje (EUC) kun (kontrol) interventions- og kontrolgrupper Intervention: CAP-PRE + Forbedret sædvanlig pleje (EUC) (n = 20) Fem strukturerede 60-minutters rådgivningssessioner (ugentligt, CHW-leveret).

Nøglekomponenter:

Motiverende interviews (MI) for at forbedre adfærdsændring. Kognitive-adfærdsstrategier (CBT) til håndtering af alkoholtrang. Målindstilling og selvovervågning til sporing af fremskridt. Problemløsningsteknikker og forbedring af social støtte. Kontrol: Forbedret sædvanlig pleje (EUC) (n = 20) informationshæfte om alkoholbrug under graviditet. Henvisning til fødselstjenester om nødvendigt. Der blev ikke leveret nogen struktureret rådgivning.

Dataindsamling og resultatmålinger

Dataindsamling Tidslinje:

Baselinevurdering inden randomisering og vurdering efter intervention om alkoholbrug, mental sundhed og kvalitative feedback primære resultater

Reduktion i alkoholforbrug målt gennem:

Selvrapporteret alkoholbrug: Alkoholforbrug vurderes ved hjælp af alkoholtidslinjen Følgning (TLFB) -metoden for at estimere det daglige drikkevolumen i de sidste måneder.

Sekundære resultater

1. Biologiske markører til alkoholforbrug: Phosphatidylethanol (Peth) gennem tørret blodplads (DBS) -kollektion. Peth er en direkte biomarkør for alkoholforbrug, der kun dannes i nærvær af ethanol. Det er meget specifikt og følsomt til at påvise alkoholbrug i løbet af de sidste 2-3 uger.
2. Psykosocial funktion: Vurderet ved hjælp af WHO-handicapvurderingsplanen (WHO-DAS). WHO-DAS 2.0 er et standardiseret instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere funktionsnedsættelse og handicap på tværs af flere livsdomæner. Det evaluerer virkningen af ​​mentale og fysiske sundhedsmæssige forhold på daglige aktiviteter og social deltagelse.
3. Depressive symptomer: Evalueret ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er en selvrapportforanstaltning på 10 punkter designet til at screene til perinatal depression hos gravide og postpartum kvinder.
4. Alkoholrelaterede konsekvenser: Målt med identifikationstesten for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse-forbrug (Audit-C). Audit-C er en kort screeningsværktøj med 3 punkter afledt af den fulde 10-punkts alkoholforstyrrelsesforstyrrelsestest (revision) til at identificere individer, der er i fare for farlige drikkevarer og alkoholbrugsforstyrrelser (AUD).
5. Familie- og social støtte: Vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema på 10 punkter, der måler tilgængeligheden og den opfattede tilstrækkelighed af social støtte på tværs af forskellige domæner, såsom følelsesmæssig, instrumentel og informationsstøtte.
6. Oplevet nyttelighed af rådgivning: Evalueret gennem kvalitative interviews inden for interventioner, udforske deltagerforventninger, oplevelser, opfattelser af rådgivning og opfattede fordele eller udfordringer.

Baseline -kovariater:

Yderligere covariater indsamlet ved baseline

1. Demografisk og socioøkonomisk information: alder, uddannelse og socioøkonomisk status.
2. Stofbrug og risikofaktorer: Selvrapporteret tidligere måneders brug af tobak og andre stoffer.
3. Partnerens stofbrug: Selvrapporterede data om husholdnings- og partneralkoholbrug/stofbrug.
4. Intim partnervold (IPV) & History of Trauma: Selvrapporterede oplevelser af vold, misbrug og sundhedsrelaterede risici.
5. Barndoms modgang og livstressorer: selvrapporteret tidlige traumer og nuværende stressfaktorer.

Analyseplan Vi vil analysere og rapportere data efter konsortretningslinjer for pilot- og gennemførlighedsforsøg. Analyser for piloten RCT vil hovedsageligt være beskrivende for at beskrive rekrutterings- og responsrater, procesdata og tilbageholdelse efter 3 måneder.

Etiske overvejelser Denne undersøgelse udgør minimale risici, herunder mindre ubehag fra blodprøvetagning og potentiel mental nød under sessioner. Fortrolighed vil blive beskyttet gennem streng datasikkerhed, fortrolighedsaftaler og etisk uddannelse. Peth Blood Collection vil følge infektionsbekæmpelsesprotokoller og udføres af uddannet personale. Mental nød risici vil blive minimeret gennem deltagervalg, henvisninger til støtte og personaleovervågning. Undersøgelsen har etisk godkendelse fra den sydafrikanske MRC, og deltagelse er frivillig med retten til at trække sig tilbage til enhver tid.

Output et kontekstuelt tilpasset plejeprogram (kaldet Cap-PRE) til gravide kvinder, der misbruger alkohol, der kan testes for effektivitet og omkostningseffektivitet i en større, definitiv RCT.