Counseling voor alcoholproblemen tijdens de zwangerschap (CAP-PRE) fase II (CAP-Pre)

Zuid-Afrika heeft wereldwijd de hoogste prevalentie van foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD), waarbij alcoholgebruik tijdens de zwangerschap de overhand heeft in instellingen met lage hulpbronnen. Er is echter geen gestructureerde, gemeenschapsgebaseerde psychologische ondersteuning beschikbaar voor zwangere vrouwen die alcohol op schadelijk niveau consumeren. De counseling voor alcoholproblemen tijdens de interventie van de zwangerschap (CAP-PRE) is een kort psychologisch counselingprogramma dat is ontworpen om:

• Ondersteuning van zwangere vrouwen bij het verminderen van alcoholgebruik door middel van motiverende interviews (MI) en cognitieve gedragstechnieken (CBT).
• Verbetering van het welzijn van de moeder door onderliggende stressoren en barrières voor verandering aan te pakken.
• Worden geleverd door Community Health Workers (CHWS) in een schaalbare, taakverschuiving aanpak.

Deze piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft als doel de waargenomen effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CAP-PRE-interventie te evalueren ter voorbereiding op een definitieve RCT.

Studieontwerptype: parallel-arm, single-blind, individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Setting: Community-Based Prenatal Care Program, Cape Flats, Western Cape, Zuid-Afrika.

Deelnemers: 40 zwangere vrouwen gescreend op de volgende criteria

Inclusie:

• ≥18 jaar oud, ≤28 weken zwanger.
• Auditscore 8-20 (wat duidt op gevaarlijk alcoholgebruik).

Uitsluiting:

• Ernstige psychiatrische stoornissen.
• Complicaties met een hoog risico zwangerschap. Wervingssites: gemeenschapsbereik en prenatale klinieken.

Randomisatie: 1: 1 toewijzing aan:

• Cap-pre + verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) (interventie)
• Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) Alleen (controle) interventie- en controlegroepen Interventie: Cap-Pre + verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) (n = 20) Vijf gestructureerde 60 minuten counseling sessies (wekelijks, CHW-geleverd).

Belangrijke componenten:

Motiverende interviews (MI) om gedragsverandering te verbeteren. Cognitieve gedragsstrategieën (CBT) voor het beheer van alcohol hunkeren naar. Doelstelling en zelfcontrole voor het volgen van de voortgang. Probleemoplossende technieken en verbetering van sociale ondersteuning. Controle: verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) (n = 20) Informatieboekje over alcoholgebruik tijdens de zwangerschap. Verwijzing naar prenatale diensten indien nodig. Er werd geen gestructureerde counseling verstrekt.

Gegevensverzameling en uitkomstmaten

Gegevensverzameling Tijdlijn:

Baseline beoordeling vóór randomisatie en beoordeling na interventie op alcoholgebruik, geestelijke gezondheid en kwalitatieve feedback primaire resultaten

Vermindering van alcoholgebruik gemeten door:

Zelfgerapporteerd alcoholgebruik: alcoholgebruik zal worden beoordeeld met behulp van de Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) -methode om het dagelijkse drinkvolume de afgelopen maanden te schatten.

Secundaire resultaten

1. Biologische markers voor alcoholgebruik: fosfatidylethanol (Peth) via gedroogde bloedspotverzameling (DBS). Peth is een directe biomarker van alcoholgebruik die alleen wordt gevormd in aanwezigheid van ethanol. Het is zeer specifiek en gevoelig bij het detecteren van alcoholgebruik in de afgelopen 2-3 weken.
2. Psychosociaal functioneren: beoordeeld met behulp van het WHO-Disability Assessment Schema (WHO-DAS). WHO-DAS 2.0 is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om functionele beperkingen en handicaps in meerdere levensdomeinen te beoordelen. Het evalueert de impact van mentale en lichamelijke gezondheidsproblemen op dagelijkse activiteiten en sociale participatie.
3. Depressieve symptomen: geëvalueerd met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS is een zelfrapportage met 10 items die is ontworpen om te screenen op perinatale depressie bij zwangere en postpartum vrouwen.
4. Alcoholgerelateerde gevolgen: gemeten met de identificatietest van alcoholgebruiksstoornissen-consumptie (audit-C). Audit-C is een kort screeningstool met 3 items afgeleid van de volledige 10-item alcoholgebruiksstoornissen identificatietest (audit) om personen te identificeren die risico lopen op gevaarlijk drinken en alcoholgebruiksstoornissen (AUD's).
5. Familie- en sociale ondersteuning: beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst met 10 items die de beschikbaarheid meet en waargenomen adequaatheid van sociale ondersteuning in verschillende domeinen, zoals emotionele, instrumentele en informatieve ondersteuning.
6. Waargenomen nut van counseling: geëvalueerd door kwalitatieve interviews voor en na interventie, het onderzoeken van de verwachtingen van de deelnemers, ervaringen, percepties van counseling en waargenomen voordelen of uitdagingen.

Baseline covariaten:

Extra covariaten verzameld bij aanvang

1. Demografische en sociaaleconomische informatie: leeftijd, onderwijs en sociaaleconomische status.
2. Het gebruik van middelen en risicofactoren: zelfgerapporteerd gebruik van tabak en andere stoffen in het verleden.
3. Partner-middelengebruik: zelfgerapporteerde gegevens over alcohol/drugsgebruik van huishoudens en partner.
4. Intiem Partner Violence (IPV) & History of Trauma: zelfgerapporteerde ervaringen van geweld, misbruik en gezondheidsgerelateerde risico's.
5. Stressoren bij kinderen en levensduur: zelfgerapporteerde vroege trauma en huidige stressoren.

Analyseplan We zullen gegevens analyseren en rapporteren volgens de richtlijnen van de consort voor piloot- en haalbaarheidsproeven. Analyses voor de piloot RCT zullen voornamelijk beschrijvend zijn om werving en responspercentages, procesgegevens en retentie na 3 maanden te beschrijven.

Ethische overwegingen Deze studie vormt minimale risico's, waaronder klein ongemak door bloedbemonstering en potentiële mentale nood tijdens sessies. Vertrouwelijkheid zal worden beschermd door strikte gegevensbeveiliging, vertrouwelijkheidsovereenkomsten van het personeel en ethische training. Peth Blood Collection volgt de infectiebeheersingsprotocollen en wordt uitgevoerd door getraind personeel. Mentale noodrisico's worden geminimaliseerd door deelnemerskeuze, verwijzingen voor ondersteuning en personeelstoezicht. De studie heeft ethische goedkeuring van de Zuid -Afrikaanse MRC en participatie is vrijwillig, met het recht om zich op elk moment terug te trekken.

Uitvoer Een contextueel aangepast zorgprogramma (CAP-PRE genoemd) voor zwangere vrouwen die alcohol misbruiken die kunnen worden getest op effectiviteit en kosteneffectiviteit in een grotere, definitieve RCT.