Rådgivning för alkoholproblem under graviditet (CAP-PRE) fas II (CAP-Pre)

Sydafrika har den högsta prevalensen av fosteralkoholspektrumstörningar (FASD) globalt, med alkoholanvändning under graviditeten är rådande i lågresursinställningar. Det finns emellertid inget strukturerat, samhällsbaserat psykologiskt stöd för gravida kvinnor som konsumerar alkohol på skadliga nivåer. Rådgivningen för alkoholproblem under graviditet (CAP-PRE) -intervention är ett kort psykologiskt rådgivningsprogram som är utformat för:

• Stöd gravida kvinnor i att minska alkoholanvändningen genom motiverande intervjuning (MI) och kognitiva beteende-tekniker (CBT).
• Förbättra mödrarnas välbefinnande genom att ta itu med underliggande stressfaktorer och hinder för förändring.
• Levereras av samhällshälsoarbetare (CHW) i en skalbar, uppgiftsskiftad strategi.

Denna pilot randomiserade kontrollerade studier (RCT) syftar till att utvärdera Cap-Pre-interventionens upplevda effektivitet, genomförbarhet och acceptabilitet för att förbereda en definitiv RCT.

Studiedesigntyp: Parallellarm, enkelblind, individuellt randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Inställning: Community-baserat födelseprogram, Cape Flats, Western Cape, Sydafrika.

Deltagare: 40 gravida kvinnor screenade för följande kriterier för behörighet

Inkludering:

• ≥18 år gammal, ≤28 veckor gravid.
• Revisionsscore 8-20 (vilket indikerar farlig alkoholanvändning).

Uteslutning:

• Allvarliga psykiatriska störningar.
• Högrisk graviditetskomplikationer. Rekryteringssajter: Gemenskapens uppsökande och förlossningskliniker.

Randomisering: 1: 1 Tilldelning till:

• Cap-Pre + Enhanced Vanlig Care (EUC) (intervention)
• Förbättrad vanlig vård (EUC) endast (kontroll) Interventions- och kontrollgrupper Intervention: CAP-PRE + Förbättrad vanlig vård (EUC) (n = 20) Fem strukturerade 60-minuters rådgivningssessioner (varje vecka, CHW-levererad).

Nyckelkomponenter:

Motivational Interviewing (MI) för att förbättra beteendeförändringar. Kognitiva beteende-strategier (CBT) för hantering av alkoholtrang. Målinställning och självövervakning för att spåra framsteg. Problemlösningstekniker och förbättring av socialt stöd. Kontroll: Förbättrad vanlig vård (EUC) (n = 20) Informationsbroschyr om alkoholanvändning under graviditet. Hänvisning till födseltjänster vid behov. Ingen strukturerad rådgivning tillhandahölls.

Datainsamling och resultatmått

Tidslinje för datainsamling:

Baslinjebedömning före randomisering och bedömning efter intervention på alkoholanvändning, mental hälsa och kvalitativ feedback primärresultat

Minskning av alkoholkonsumtion mätt genom:

Självrapporterad alkoholanvändning: Alkoholkonsumtion kommer att bedömas med hjälp av metoden för alkoholtidslinjen Följ tillbaka (TLFB) för att uppskatta den dagliga dricksvolymen under de senaste månaderna.

Sekundära resultat

1. Biologiska markörer för alkoholkonsumtion: fosfatidyletanol (PETH) genom torkad blodfläck (DBS) -samling. Peth är en direkt biomarkör för alkoholkonsumtion som endast bildas i närvaro av etanol. Det är mycket specifikt och känsligt för att upptäcka alkoholanvändning under de senaste 2-3 veckorna.
2. Psykosocial funktion: Utvärderad med hjälp av WHO-diskussionsbedömningsschemat (WHO-DAS). WHO-DAS 2.0 är ett standardiserat instrument utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) för att bedöma funktionsnedsättning och funktionshinder över flera livsdomäner. Det utvärderar effekterna av mentala och fysiska hälsotillstånd på dagliga aktiviteter och socialt deltagande.
3. Depressiva symtom: Utvärderat med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS är en självrapportåtgärd med 10 artiklar utformad för att screena för perinatal depression hos gravida kvinnor och postpartum.
4. Alkoholrelaterade konsekvenser: Uppmätt med identifieringstestet för alkoholanvändningstörning-Konsumtion (Audit-C). Revisions-C är ett kort, 3-artikels screeningverktyg härrörande från hela 10-artiklarnas alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (revision) för att identifiera individer med risk för farliga dricks- och alkoholanvändningsstörningar (AUD).
5. Familj och socialt stöd: Utvärderad med hjälp av ett strukturerat frågeformulär med 10 artiklar som mäter tillgängligheten och upplevd tillräcklighet av socialt stöd över olika domäner, såsom emotionellt, instrumentellt och informativt stöd.
6. Upplevd användbarhet av rådgivning: Utvärderat genom kvalitativa intervjuer före och efter intervention, utforska deltagarnas förväntningar, erfarenheter, uppfattningar om rådgivning och upplevda fördelar eller utmaningar.

Baslinjekvariater:

Ytterligare kovariater som samlas in vid baslinjen

1. Demografisk och socioekonomisk information: ålder, utbildning och socioekonomisk status.
2. Ämnesanvändning och riskfaktorer: Självrapporterad användning av tobak och andra ämnen.
3. Partnerämne Användning: Självrapporterade uppgifter om hushålls- och partneralkohol/droganvändning.
4. Intimt Partner Violence (IPV) & HISTORIE OF TRAUMA: Självrapporterade upplevelser av våld, övergrepp och hälsorelaterade risker.
5. Barndomsmotstånd och livstressfaktorer: Självrapporterade tidiga trauma och nuvarande stressfaktorer.

Analysplan Vi kommer att analysera och rapportera data efter konsortriktlinjer för pilot- och genomförbarhetsförsök. Analyser för pilot RCT kommer huvudsakligen att vara beskrivande för att beskriva rekryterings- och svarsfrekvenser, processdata och kvarhållning efter 3 månader.

Etiska överväganden Denna studie utgör minimala risker, inklusive mindre obehag från blodprovtagning och potentiell mental besvär under sessioner. Sekretess kommer att skyddas genom strikt datasäkerhet, personalens konfidentialitetsavtal och etisk utbildning. Peth Blood Collection kommer att följa infektionskontrollprotokoll och genomföras av utbildad personal. Mental nödrisker kommer att minimeras genom deltagarnas val, hänvisningar för stöd och personalövervakning. Studien har etiskt godkännande från den sydafrikanska MRC, och deltagande är frivilligt, med rätten att dra tillbaka när som helst.

Utgång ett kontextuellt anpassat vårdprogram (kallad Cap-Pre) för gravida kvinnor som missbrukar alkohol som kan testas för effektivitet och kostnadseffektivitet i en större, definitiv RCT.