임신 중 알코올 문제에 대한 상담 (CAP-PRE) 2 단계 (CAP-Pre)
목적 :이 연구는 남아프리카의 임산부가 알코올 사용을 줄이고 복지를 향상시키는 데 도움이되는 임신 또는 CAP-PRE의 알코올 문제에 대한 상담이라는 새로운 상담 프로그램을 테스트하고 있습니다. 임신 중 알코올 사용은 아기에게 해를 끼칠 수있어 태아 알코올 스펙트럼 장애 (FASD)로 이어져 평생 건강 및 발달 문제를 유발할 수 있습니다. 현재 임산부가 알코올 사용으로 어려움을 겪고있는 지역 사회 기반 지원 프로그램은 없습니다.
연구에서 어떻게됩니까? 40 명의 임산부는 연구에 참여할 것이며 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- CAP -PRE + 표준 건강 조언 - 여성은 음주를 줄이고 일반적인 임신 치료를 돕기 위해 5 개의 상담 세션을 받게됩니다.
- 표준 건강 조언 만 - 여성은 임신 중에 알코올 사용에 대한 일반적인 임신 치료와 정보 소책자를 받게됩니다.
연구는 다음을 테스트 할 것입니다.
이 연구는 CAP-PRE가 전달하기 쉽고 수용 가능하며 여성이 덜 술을 마시도록 도와줍니다. (자기보고 및 혈액 검사로 측정).
이것이 중요한 이유는 무엇입니까? 남아프리카는 세계에서 가장 높은 FASD를 가지고 있지만 대부분의 임산부는 유해한 알코올 사용에 대한 전문적인 지원을받지 않습니다. 이 파일럿 연구가 성공하면 산전 관리 프로그램에서 CAP-PRE가 널리 사용될 수 있는지 여부를 테스트하기 위해보다 광범위한 연구를 준비하는 데 도움이 될 것입니다.
누가 참여합니까? 이 연구는 독일과 남아프리카 공화국의 연구원들이 독일 보건 연구를위한 독일 연합의 자금으로 운영합니다.
연구 개요
상세 설명
남아프리카는 전 세계적으로 태아 알코올 스펙트럼 장애 (FASD)의 유병률이 가장 높으며, 임신 중에 알코올 사용은 저주적 환경에서 널리 퍼져 있습니다. 그러나 유해한 수준에서 알코올을 섭취하는 임산부에게는 구조적 인 지역 사회 기반 심리적 지원이 없습니다. 임신 중 알코올 문제에 대한 상담 (CAP-PRE) 개입은 다음과 같은 간단한 심리 상담 프로그램입니다.
- 동기 부여 인터뷰 (MI) 및인지 행동 기술 (CBT)을 통해 알코올 사용을 줄이는 임산부를 지원합니다.
- 근본적인 스트레스 요인과 변화에 대한 장벽을 해결함으로써 모성 복지를 향상시킵니다.
- CHW (Community Health Workers)가 확장 가능하고 작업 이동 한 접근 방식으로 전달하십시오.
이 파일럿 무작위 배정 된 통제 시험 (RCT)은 CAP-PRE 개입의 인식 된 효과, 타당성 및 수용 가능성을 결정적인 RCT를 준비하는 것을 목표로합니다.
연구 설계 유형 : 병렬 암, 단일 맹검, 개별 무작위 제어 시험 (RCT).
설정 : 지역 사회 기반 산전 관리 프로그램, 남아프리카 서부 케이프 플랫.
참가자 : 40 명의 임산부가 다음 자격 기준을 선별했습니다.
포함:
- ≥18 세, 임신 ≤28 주.
- 감사 점수 8-20 (위험한 알코올 사용을 나타냅니다).
제외:
- 심각한 정신과 장애.
- 고위험 임신 합병증. 채용 장소 : 지역 사회 봉사 활동 및 산전 클리닉.
무작위 화 : 1 : 1 할당 :
- CAP-PRE + 향상된 일반 치료 (EUC) (중재)
- 향상된 일반 치료 (EUC) 전용 (통제) 개입 및 통제 그룹 개입 : CAP-PRE + 향상된 일반 치료 (EUC) (n = 20) 5 개의 구조화 된 60 분 상담 세션 (주간, CHW 건조).
주요 구성 요소 :
행동 변화를 향상시키기위한 동기 부여 인터뷰 (MI). 알코올 갈망 관리를위한인지 행동 전략 (CBT). 추적 진행을위한 목표 설정 및 자체 모니터링. 문제 해결 기술 및 사회적 지원 향상. 통제 : 임신 중 알코올 사용에 대한 향상된 일반 치료 (EUC) (n = 20) 정보 소책자. 필요한 경우 산전 서비스에 의뢰합니다. 구조화 된 상담은 제공되지 않았습니다.
데이터 수집 및 결과 측정
데이터 수집 타임 라인 :
알코올 사용, 정신 건강 및 질적 피드백에 대한 무작위 화 및 중재 후 평가 전 기준 평가, 1 차 결과
알코올 소비 감소를 통해 측정 된 :
자체보고 된 알코올 사용 : 알코올 소비는 알코올 타임 라인 후속 (TLFB) 방법을 사용하여 지난 몇 달 동안 일일 음주량을 추정합니다.
이차 결과
- 알코올 소비에 대한 생물학적 마커 : 건조 된 혈액 반점 (DBS) 수집을 통한 포스파티딜 에탄올 (Peth). Peth는 에탄올의 존재하에 만 형성되는 알코올 소비의 직접적인 바이오 마커입니다. 지난 2-3 주 동안 알코올 사용을 감지하는 데 매우 구체적이고 민감합니다.
- 심리 사회적 기능 : WHO-DAS (WHO-Disability Assessment Schedule)를 사용하여 평가했습니다. WHO-DAS 2.0은 세계 보건기구 (WHO)가 개발 한 표준화 된 도구 (WHO)가 여러 생명 영역에서 기능적 장애 및 장애를 평가합니다. 그것은 일상 활동과 사회적 참여에 대한 정신 및 신체 건강 상태의 영향을 평가합니다.
- 우울 증상 : 에딘버러 출생후 우울증 척도 (EPD)를 사용하여 평가했습니다. EPDS는 임신 및 산후 여성의 주 산기 우울증을 선별하기 위해 설계된 10 개 항목 자체보고 조치입니다.
- 알코올 관련 결과 : 알코올 사용 장애 식별 테스트-소비 (Audit-C)로 측정. Audit-C는 위험한 음주 및 알코올 사용 장애 (AUDS)의 위험이있는 개인을 식별하기 위해 전체 10 개 항목 알코올 사용 장애 식별 검사 (Audit)에서 파생 된 간단한 3 항목 선별 도구입니다.
- 가족 및 사회적 지원 : 정서적, 도구 및 정보 지원과 같은 다양한 영역에서 가용성과 인식 된 사회적 지원을 측정하는 10 개 항목 구조 설문지를 사용하여 평가했습니다.
- 상담의 인식 된 유용성 : 질적 전 및 중재 후 인터뷰를 통해 평가, 참가자 기대, 경험, 상담에 대한 인식, 인식 된 혜택 또는 도전을 통해 평가.
기준선 공변량 :
기준선에서 수집 된 추가 공변량
- 인구 통계 학적 및 사회 경제적 정보 : 연령, 교육 및 사회 경제적 지위.
- 물질 사용 및 위험 요인 : 자체보고 된 담배 및 기타 물질의 자체 보고서.
- 파트너 물질 사용 : 가구 및 파트너 알코올/약물 사용에 대한 자체보고 데이터.
- 친밀한 파트너 폭력 (IPV) 및 외상의 역사 : 자기보고 폭력, 학대 및 건강 관련 위험에 대한 경험.
- 어린 시절 역경과 삶의 스트레스 요인 : 자기보고 초기 외상 및 현재 스트레스 요인.
분석 계획 파일럿 및 타당성 시험에 대한 컨소시엄 가이드 라인에 따라 데이터를 분석하고보고합니다. 파일럿 RCT에 대한 분석은 주로 3 개월에 채용 및 응답 속도, 프로세스 데이터 및 유지를 설명하는 것을 설명합니다.
윤리적 고려 사항이 연구는 세션 중 혈액 샘플링의 사소한 불편 함과 잠재적 정신적 고통을 포함하여 최소한의 위험을 초래합니다. 기밀 유지는 엄격한 데이터 보안, 직원 기밀 유지 계약 및 윤리 교육을 통해 보호됩니다. Peth Blood Collection은 감염 제어 프로토콜을 따르며 훈련 된 직원이 수행합니다. 참가자 선택, 지원에 대한 추천 및 직원 감독을 통해 정신적 고통 위험이 최소화됩니다. 이 연구는 남아프리카 MRC의 윤리적 승인을 받았으며, 참여는 자발적이며 언제든지 철회 할 권리가 있습니다.
더 크고 결정적인 RCT에서 효과와 비용 효율성을 테스트 할 수있는 알코올을 오용하는 임산부를위한 맥락 적으로 적응 된 치료 프로그램 (CAP-PRE)을 출력하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, PO Box 19070, Tygerberg, 7505
- South African Medical Research Council (SAMRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
• 임산부 ≤28 주 임신.
- 알코올 사용 위험 : 알코올 사용 장애 식별 테스트 (Audit) 점수 8-20으로 정의 된 유해 알코올 사용.
- 모집 당시 18 세 이상.
- 동의 : 서면 사전 동의서 및 연구 참여에 대한 의지를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 심각한 정신 건강 상태 : 진단 된 정신병 장애 또는 참여를 방해 할 수있는 심각한인지 장애.
고위험 임신 : 전문 의료가 필요한 중대한 임신 합병증의 존재.
물질 의존성 (알코올 제외) : 특수 치료가 필요한 알코올 및 담배 이외의 약물에 대한 현재 의존성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 향상된 일반 치료 (EUC)
임신 중 알코올 사용에 대한 정보 소책자.
필요한 경우 산전 서비스에 의뢰합니다.
구조화 된 상담은 제공되지 않았습니다.
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실험적: CAP-PRE + 향상된 일반 치료
임신 중 알코올 문제에 대한 상담 (CAP-PRE) 개입
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5 개의 구조화 된 60 분 상담 세션 (주간, CHW 방송). 주요 구성 요소 : 행동 변화를 향상시키기위한 동기 부여 인터뷰 (MI). 알코올 갈망 관리를위한인지 행동 전략 (CBT). 추적 진행을위한 목표 설정 및 자체 모니터링. 문제 해결 기술 및 사회적 지원 향상.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 타임 라인 추종자 (TLFB)를 사용하여 자체보고 된 알코올 소비를 평가했습니다.
기간: 6 주 만에 기준선에서 개입 후 변경
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알코올 사용은 지난 달 동안 매일 음주량을 추정하는 후 향적 자체보고 도구 인 알코올 타임 라인 후속 (TLFB) 방법을 사용하여 평가됩니다.
이 방법은 알코올 소비 패턴의 구조화 된 리콜을 제공하여 음주 행동의 상세한 정량화를 허용합니다.
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6 주 만에 기준선에서 개입 후 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스파티딜 에탄올 (Peth) 시험을 사용하여 평가 된 알코올 사용의 생물학적 마커
기간: 6 주 만에 기준선에서 개입 후 변경
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알코올 소비를위한 고도로 구체적이고 민감한 바이오 마커 인 포스파티딜 에탄올 (Peth) 시험은 지문 프릭 혈액 샘플을 통해 수행 될 것이다.
Peth 수준은 지난 2-3 주 동안 가끔 음주를 차별화하고 최근의 금욕을 감지합니다.
건조 된 혈액 반점 (DBS)은 자재 전송 계약에 따라 미국 의약품 테스트 실험실 (USDTL)에서 분석을 위해 수출되어 고등 표준 실험실 가공을 보장합니다.
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6 주 만에 기준선에서 개입 후 변경
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WHO-DAS (WHO-Disability Assessment Schedule)를 사용하여 평가 된 심리 사회적 기능
기간: 6 주 만에 기준선에서 개입 후 변경
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WHO-DAS (WHO-Disability Assessment Schedule)를 사용하여 측정 된 인식, 이동성, 자기 관리 및 사회적 참여를 포함한 여러 생명 영역에서 기능적 장애를 평가합니다.
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6 주 만에 기준선에서 개입 후 변경
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에딘버러 출생 후 우울증 척도 (EPD)를 사용하여 평가 된 우울 증상
기간: 6 주 만에 기준선에서 개입 후 변경
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임산부의 주 산기 우울증을 검출하기위한 검증 된 스크리닝 도구 인 에딘버러 출생후 우울증 척도 (EPD)를 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 잠재적 정신 건강 지원 요구를 알리면 증상 심각성이 커집니다.
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6 주 만에 기준선에서 개입 후 변경
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알코올 사용 장애 식별 검사-소비 (Audit-C)를 사용하여 평가 된 알코올 관련 결과
기간: 6 주 만에 기준선에서 개입 후 변경
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알코올 사용 장애 식별 테스트-소비 (Audit-C), 위험한 음주 패턴을 식별하고 임신 중 알코올 관련 피해를 평가하기위한 검증 된 스크리닝 도구를 사용하여 측정.
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6 주 만에 기준선에서 개입 후 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela C Fuhr, Prof., Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology - BIPS GmbH
- 수석 연구원: Patel Peterson Williams, Prof., Medical Research Council, South Africa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wan X, Fang M, Chen T, Wang H, Zhou Q, Wei Y, Zheng L, Zhou Y, Chen K. Corrigendum to "The mechanism of low-dose radiation-induced upregulation of immune checkpoint molecule expression in lung cancer cells" [Biochem. Biophys. Res. Commun. 608 (2022 Jun 11) 102-107, doi: 10.1016/j.bbrc.2022.03.158. Epub 2022 Apr 2.PMID: 35397421]. Biochem Biophys Res Commun. 2023 Oct 26:149132. doi: 10.1016/j.bbrc.2023.149132. Online ahead of print. No abstract available.
- Petersen Williams P, Erasmus J, Myers B, Nadkarni A, Fuhr DC. Community-based counselling programme for pregnant women with alcohol problems in Cape Town, South Africa: a qualitative study of the views of pregnant women and healthcare professionals. Front Psychiatry. 2023 Jul 6;14:1203835. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1203835. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01KA2401A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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