Poradenství pro problémy s alkoholem v těhotenství (CAP-PRE) fáze II (CAP-Pre)

Jihoafrická republika má nejvyšší prevalenci poruch fetálního alkoholu (FASD) po celém světě, přičemž během těhotenství je převládající v nastavení nízkého zdroje. Pro těhotné ženy, které konzumují alkohol na škodlivé úrovni, však není k dispozici žádná strukturovaná komunitní psychologická podpora. Poradenství na problémy s alkoholem v intervenci těhotenství (CAP-PRE) je krátký program psychologického poradenství, který má:

• Podpořte těhotné ženy při snižování užívání alkoholu prostřednictvím motivačních pohovorů (MI) a kognitivně-behaviorálních technik (CBT).
• Zlepšete mateřský pohodu řešením základních stresorů a překážek změny.
• Být dodáváni komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) ve škálovatelném přístupu posunujícím úkoly.

Cílem tohoto pilotního randomizovaného kontrolovaného studie (RCT) je vyhodnotit vnímanou účinnost, proveditelnost a přijatelnost intervence CAP-PRE v přípravě na definitivní RCT.

Typ návrhu studie: paralelní ramena, slepá, slepá, individuálně randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Nastavení: Komunitní program předporodní péče, Cape Flats, Western Cape, Jižní Afrika.

Účastníci: 40 těhotných žen promítlo následující kritéria způsobilosti

Zařazení:

• ≥ 18 let, ≤ 28 týdnů těhotná.
• Skóre auditu 8-20 (označující nebezpečné užívání alkoholu).

Vyloučení:

• Těžké psychiatrické poruchy.
• Vysoce rizikové těhotenské komplikace. Náborné stránky: Komunitní terénní a prenatální kliniky.

Randomizace: 1: 1 alokace na:

• CAP-PRE + Enhanced obvyklá péče (EUC) (intervence)
• Zvýšená obvyklá péče (EUC) pouze (kontrolní) intervence a kontrolní skupiny Intervence: CAP-PRE + Zvýšená obvyklá péče (EUC) (n = 20) pět strukturovaných 60minutových poradenských relací (týdně, doručené CHW).

Klíčové komponenty:

Motivační pohovory (MI) ke zvýšení změny chování. Kognitivně-behaviorální strategie (CBT) pro správu touhy v alkoholu. Stanovování cílů a monitorování pro sledování pokroku. Techniky řešení problémů a zlepšení sociální podpory. Kontrola: Zvýšená obvyklá péče (EUC) (N = 20) Informační brožura o užívání alkoholu v těhotenství. V případě potřeby doporučení na předporodní služby. Nebylo poskytnuto žádné strukturované poradenství.

Měření sběru dat a výsledků

Časová osa sběru dat:

Základní hodnocení před randomizací a posouzením po zásahu na užívání alkoholu, duševního zdraví a kvalitativní zpětné vazby Primární výsledky

Snížení spotřeby alkoholu měřeno prostřednictvím:

Používání alkoholu s vlastním hlášením: Spotřeba alkoholu bude hodnocena pomocí metody časové osy na časové ose alkoholu (TLFB) pro odhad denního objemu pití v posledních měsících.

Sekundární výsledky

1. Biologické markery pro konzumaci alkoholu: Fosfatidyl ethanol (PETH) prostřednictvím sbírky sušené krevní skvrny (DBS). Peth je přímý biomarker konzumace alkoholu, který se tvoří pouze v přítomnosti ethanolu. Je vysoce specifický a citlivý při detekci užívání alkoholu za poslední 2-3 týdny.
2. Psychosociální fungování: Posouzeno pomocí harmonogramu hodnocení hodnoty WHO (WHO-DAS). WHO-DAS 2.0 je standardizovaný nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k posouzení funkčního poškození a zdravotního postižení napříč různými životnostmi. Vyhodnocuje dopad duševního a fyzického zdravotního stavu na každodenní činnosti a sociální účast.
3. Depresivní příznaky: Vyhodnoceno pomocí stupnice postnatální deprese v Edinburghu (EPDS). EPDS je 10-bodová opatření pro vlastní hlášení navrženou tak, aby promítlo perinatální depresi u těhotných a poporodních žen.
4. Důsledky související s alkoholem: Měřeno pomocí testu identifikace poruchy alkoholu-spotřeba (audit-C). Audit-C je krátký 3-bodový screeningový nástroj odvozený z úplného 10-bodového testu poruch užívání alkoholu (audit) k identifikaci jednotlivců ohrožených rizikem nebezpečného pití a poruch užívání alkoholu (AUD).
5. Rodina a sociální podpora: Posouzeno pomocí 10-bodového strukturovaného dotazníku, který měří dostupnost a vnímanou přiměřenost sociální podpory napříč různými doménami, jako je emocionální, instrumentální a informační podpora.
6. Vnímaná užitečnost poradenství: Hodnocení kvalitativních rozhovorů s před a po intervenci, zkoumání očekávání účastníků, zkušeností, vnímání poradenství a vnímané výhody nebo výzvy.

Základní kovariáty:

Další kovariáty shromážděné na začátku studie

1. Demografické a socioekonomické informace: Věk, vzdělání a socioekonomický status.
2. Použití návykových látek a rizikové faktory: Self-hlášené minulé měsíční použití tabáku a dalších látek.
3. Použití partnerských látek: Údaje o sobě o sobě a partnerském alkoholu/drogách.
4. Intimní partnerské násilí (IPV) a historie traumatu: Samostatně hlášené zkušenosti s násilím, zneužíváním a riziky souvisejícími se zdravím.
5. Konverzitní a životní stresory v dětství: Samostatně hlášené rané trauma a současné stresory.

Plán analýzy budeme analyzovat a hlásit údaje podle pokynů pro konsorty pro pilotní a proveditelnosti. Analýzy pro pilot RCT budou popisové hlavně popisované míry náboru a odezvy, údaje o procesech a retenci po 3 měsících.

Etické úvahy Tato studie představuje minimální rizika, včetně drobného nepohodlí od odběru krve a potenciální duševní potíže během relací. Důvěrnost bude chráněna přísným zabezpečením údajů, dohody o důvěrnosti zaměstnanců a etického školení. Sběr krve Peth bude následovat protokoly kontroly infekce a bude prováděn vyškolenými zaměstnanci. Rizika duševní tísně budou minimalizována prostřednictvím výběru účastníků, doporučením podpory a dohledem zaměstnanců. Studie má etické schválení jihoafrického MRC a účast je dobrovolná, s právem na odstoupení kdykoli.

Výstup kontextově upravený program péče (nazývaný CAP-PRE) pro těhotné ženy, které zneužívají alkohol, který může být testován na účinnost a efektivitu nákladů ve větším, definitivním RCT.