Rådgivning for alkoholproblemer i graviditet (CAP-PRE) fase II (CAP-Pre)

Sør-Afrika har den høyeste forekomsten av fosterets alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) globalt, med alkoholbruk under graviditet som er utbredt i innstillinger med lav ressurs. Imidlertid er det ingen strukturert, samfunnsbasert psykologisk støtte tilgjengelig for gravide som bruker alkohol på skadelige nivåer. Rådgivningen for alkoholproblemer i svangerskap (CAP-PRE) intervensjon er et kort psykologisk rådgivningsprogram designet for å:

• Støtt gravide for å redusere alkoholbruk gjennom motivasjonsintervju (MI) og kognitive atferdsteknikker (CBT).
• Forbedre mors velvære ved å adressere underliggende stressfaktorer og hindringer for endring.
• Leveres av Community Health Workers (CHWS) i en skalerbar, oppgaveskiftet tilnærming.

Denne piloten randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å evaluere CAP-PRE-intervensjonens opplevde effektivitet, gjennomførbarhet og akseptabilitet i forberedelsene til en definitiv RCT.

Studiedesigntype: Parallellarm, enkeltblind, individuelt randomisert kontrollert studie (RCT).

Innstilling: Fellesskapsbasert fødselsprogram, Cape Flats, Western Cape, Sør-Afrika.

Deltakere: 40 gravide kvinner vist for følgende valgbarhetskriterier

Inkludering:

• ≥18 år gammel, ≤28 uker gravid.
• Revisjonsscore 8-20 (indikerer farlig alkoholbruk).

Utelukkelse:

• Alvorlige psykiatriske lidelser.
• Komplikasjoner med høy risiko graviditet. Rekrutteringssteder: Fellesskapsoppsøkende og fødselsklinikker.

Randomisering: 1: 1 Tildeling til:

• Cap-Pre + Enhanced vanlig pleie (EUC) (intervensjon)
• Forbedret vanlig omsorg (EUC) bare (kontroll) intervensjon og kontrollgrupper Intervensjon: CAP-PRE + forbedret vanlig pleie (EUC) (n = 20) Fem strukturerte 60-minutters rådgivningsøkter (ukentlig, CHW-levert).

Nøkkelkomponenter:

Motivational Interviewing (MI) for å forbedre atferdsendring. Kognitive atferdsstrategier (CBT) for å håndtere alkoholtrang. Målsetting og selvovervåking for å spore fremgang. Problemløsningsteknikker og forbedring av sosial støtte. Kontroll: Forbedret vanlig pleie (EUC) (n = 20) Informasjonshefte om alkoholbruk i svangerskapet. Henvisning til fødselstjenester om nødvendig. Ingen strukturert rådgivning ble gitt.

Datainnsamling og utfallstiltak

Tidslinje for datainnsamling:

Baseline vurdering før randomisering og vurdering etter intervensjonen om alkoholbruk, mental helse og kvalitative tilbakemeldinger primære utfall

Reduksjon i alkoholforbruk målt gjennom:

Selvrapportert alkoholbruk: Alkoholforbruk vil bli vurdert ved hjelp av alkoholens tidslinje Følg Back (TLFB) -metode for å estimere daglig drikkevolum de siste månedene.

Sekundære utfall

1. Biologiske markører for alkoholforbruk: fosfatidyletanol (PETH) gjennom tørket blodflekk (DBS) -samling. Peth er en direkte biomarkør av alkoholforbruk som bare dannes i nærvær av etanol. Det er svært spesifikt og følsomt å oppdage alkoholbruk de siste 2-3 ukene.
2. Psykososial funksjon: vurdert ved bruk av WHO-disability vurderingsplan (WHO-DAS). WHO-DAS 2.0 er et standardisert instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere funksjonsnedsettelse og funksjonshemming på tvers av flere livsdomener. Den evaluerer virkningen av mentale og fysiske helsemessige forhold på daglige aktiviteter og sosial deltakelse.
3. Depressive symptomer: evaluert ved bruk av Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS). EPDS er et 10-punkts selvrapporteringsmål designet for å screene for perinatal depresjon hos gravide og postpartum kvinner.
4. Alkoholrelaterte konsekvenser: Målt med identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelse-Forbruk (Audit-C). Audit-C er et kort screeningsverktøy med 3 elementer avledet fra hele identifikasjonstest for alkoholbruk av alkoholbruk (Audit) for å identifisere individer som er utsatt for farlig drikking og alkoholbruksforstyrrelser (AUD).
5. Familie- og sosial støtte: vurdert ved bruk av et 10-element strukturert spørreskjema som måler tilgjengeligheten og opplevde tilstrekkeligheten av sosial støtte på tvers av forskjellige domener, for eksempel emosjonell, instrumentell og informasjonsstøtte.
6. Opplevd nytteverdi av rådgivning: evaluert gjennom kvalitative intervjuer før og etter intervensjon, utforske deltakerforventninger, opplevelser, oppfatninger av rådgivning og opplevde fordeler eller utfordringer.

Baseline -kovariater:

Ytterligere kovariater samlet ved baseline

1. Demografisk og sosioøkonomisk informasjon: Alder, utdanning og sosioøkonomisk status.
2. Stoffbruk og risikofaktorer: Selvrapportert bruk av tobakk og andre stoffer.
3. Bruk av partner stoff: Selvrapporterte data om husholdnings- og partneralkohol/narkotikabruk.
4. Intim partnervold (IPV) og traumerhistorie: Selvrapporterte opplevelser av vold, overgrep og helserelaterte risikoer.
5. Barndoms motgang og livstressorer: Selvrapporterte tidlige traumer og nåværende stressorer.

Analyseplan Vi vil analysere og rapportere data etter konsort retningslinjer for pilot- og mulighetsforsøk. Analyser for piloten RCT vil hovedsakelig være beskrivende for å beskrive rekruttering og svarprosent, prosessdata og oppbevaring etter 3 måneder.

Etiske betraktninger Denne studien utgjør minimale risikoer, inkludert mindre ubehag fra prøvetaking av blod og potensiell mental nød under økter. Konfidensialitet vil bli beskyttet gjennom streng datasikkerhet, konfidensialitetsavtaler og etisk opplæring i personalet. Peth Blood Collection vil følge infeksjonskontrollprotokoller og bli utført av trent personale. Mental nødrisiko vil bli minimert gjennom deltakervalg, henvisninger for støtte og personalets tilsyn. Studien har etisk godkjenning fra den sørafrikanske MRC, og deltakelse er frivillig, med rett til å trekke seg når som helst.

Output Et kontekstuelt tilpasset program for omsorg (kalt CAP-PRE) for gravide som misbruker alkohol som kan testes for effektivitet og kostnadseffektivitet i en større, definitiv RCT.