Counselling pour les problèmes d'alcool pendant la grossesse (CAP-PRE) Phase II (CAP-Pre)

L'Afrique du Sud a la prévalence la plus élevée de troubles du spectre de l'alcool fœtal (FASD) dans le monde, la consommation d'alcool pendant la grossesse prévale dans les milieux à faibles ressources. Cependant, il n'y a pas de soutien psychologique structuré et communautaire disponible pour les femmes enceintes qui consomment de l'alcool à des niveaux nocifs. L'intervention de conseil pour les problèmes d'alcool pendant la grossesse (CAP-PRE) est un bref programme de conseil psychologique conçu pour:

• Soutenez les femmes enceintes dans la réduction de la consommation d'alcool grâce à des entretiens de motivation (IM) et des techniques cognitives-comportementales (TCC).
• Améliorer le bien-être maternel en s'attaquant aux facteurs de stress sous-jacents et aux obstacles au changement.
• Être livré par les agents de santé communautaire (CHWS) dans une approche évolutive et déplacée des tâches.

Cet essai contrôlé randomisé (RCT) pilote vise à évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité perçues de l'intervention CAP-PRE en préparation d'un ECR définitif.

Type de conception de l'étude: essai contrôlé parallèle parallèle, en un seul aveugle et individuellement randomisé (RCT).

Cadre: Programme communautaire de soins prénatals, Cape Flats, Western Cape, Afrique du Sud.

Participants: 40 femmes enceintes dépistées pour les critères d'éligibilité suivants

Inclusion:

• ≥18 ans, ≤ 28 semaines enceinte.
• Score d'audit 8-20 (indiquant la consommation dangereuse d'alcool).

Exclusion:

• Troubles psychiatriques graves.
• Complications de grossesse à haut risque. Sites de recrutement: Cliniques de sensibilisation communautaire et prénatales.

Randomisation: allocation 1: 1 à:

• Cap-Pre + Soins habituels améliorés (EUC) (intervention)
• Amélioration des soins habituels (EUC) uniquement (contrôle) Intervention et groupes de contrôle Intervention: CAP-PRE + Soins habituels améliorés (EUC) (n = 20) Cinq séances de conseil structurées de 60 minutes (hebdomadaire, livrée par CHW).

Composants clés:

Entretien motivationnel (MI) pour améliorer le changement de comportement. Stratégies cognitives-comportementales (TCC) pour gérer les envies d'alcool. L'établissement d'objectifs et l'auto-surveillance pour suivre les progrès. Techniques de résolution de problèmes et amélioration du soutien social. Contrôle: Livret d'informations sur les soins habituels améliorés (EUC) (n = 20) sur la consommation d'alcool pendant la grossesse. Référence aux services prénatals si nécessaire. Aucun conseil structuré n'a été fourni.

Mesures de collecte et de résultats de données

Timeline de collecte de données:

Évaluation de base avant la randomisation et l'évaluation post-intervention sur la consommation d'alcool, la santé mentale et la rétroaction qualitative Résultats principaux

Réduction de la consommation d'alcool mesurée par:

Consommation d'alcool autodéclarée: la consommation d'alcool sera évaluée à l'aide de la méthode de suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB) pour estimer le volume de consommation quotidienne au cours des derniers mois.

Résultats secondaires

1. Marqueurs biologiques pour la consommation d'alcool: phosphatidyl éthanol (PETH) par le biais de la collecte des taches de sang séché (DBS). PETH est un biomarqueur direct de la consommation d'alcool qui n'est formé que en présence d'éthanol. Il est très spécifique et sensible à la détection de la consommation d'alcool au cours des 2 à 3 dernières semaines.
2. Fonctionnement psychosocial: évalué à l'aide du calendrier d'évaluation de l'OMS (OMS). WHO-DAS 2.0 est un instrument standardisé développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer les troubles fonctionnels et l'invalidité dans plusieurs domaines de la vie. Il évalue l'impact des problèmes de santé mentale et physique sur les activités quotidiennes et la participation sociale.
3. Symptômes dépressifs: évalué à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPD). L'EPDS est une mesure d'auto-évaluation de 10 éléments conçue pour dépister la dépression périnatale chez les femmes enceintes et post-partum.
4. Conséquences liées à l'alcool: mesurées avec le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool - consommation (Audit-C). Audit-C est un bref outil de dépistage à 3 éléments dérivé du test d'identification complet des troubles de la consommation d'alcool (Audit) pour identifier les personnes à risque de consommation dangereuse d'alcool et de consommation d'alcool (AUD).
5. Support familial et social: évalué à l'aide d'un questionnaire structuré à 10 éléments mesurant la disponibilité et l'adéquation perçue du soutien social dans divers domaines, tels que le soutien émotionnel, instrumental et informatif.
6. Utilité perçue du counseling: évalué par des entretiens qualitatifs pré et post-intervention, explorant les attentes des participants, les expériences, les perceptions du conseil et les avantages ou défis perçus.

Covariables de base:

Covariables supplémentaires collectées au départ

1. Informations démographiques et socioéconomiques: âge, éducation et statut socioéconomique.
2. Facultes de consommation de substances et de risque: utilisation autodéclarée du temps au plus passé du tabac et d'autres substances.
3. Utilisation de la substance partenaire: données autodéclarées sur la consommation d'alcool / drogue des ménages et des partenaires.
4. Violence des partenaires intimes (IPV) et histoire du traumatisme: expériences autodéclarées de la violence, des abus et des risques liés à la santé.
5. Adversité infantile et facteurs de stress de la vie: traumatisme précoce autodéclaré et stress actuels.

Plan d'analyse Nous analyserons et rapporterons les données selon les directives de consort pour les essais pilotes et de faisabilité. Les analyses du RCT pilote seront principalement descriptives pour décrire les taux de recrutement et de réponse, les données de processus et la rétention à 3 mois.

Considérations éthiques Cette étude présente un minimum de risques, notamment une gêne mineure de l'échantillonnage du sang et de la détresse mentale potentielle pendant les séances. La confidentialité sera protégée par la sécurité stricte des données, les accords de confidentialité du personnel et la formation éthique. Peth Blood Collection suivra les protocoles de contrôle des infections et sera mené par le personnel formé. Les risques de détresse mentale seront minimisés grâce au choix des participants, aux références de soutien et à la supervision du personnel. L'étude a l'approbation éthique de la MRC sud-africaine, et la participation est volontaire, avec le droit de se retirer à tout moment.

Sortie un programme de soins adapté contextuellement (appelé CAP-PRE) pour les femmes enceintes qui abusent de l'alcool qui peuvent être testées pour l'efficacité et la rentabilité dans un ECR plus grand et définitif.