Alkoholiongelmien neuvonta raskauden aikana (CAP-PRE) Vaihe II (CAP-Pre)

Etelä-Afrikassa on suurin sikiön alkoholispektrihäiriöiden (FASD) esiintyvyys maailmanlaajuisesti, ja alkoholin käyttö raskauden aikana on yleinen matalan resurssien olosuhteissa. Raskaana oleville naisille, jotka kuluttavat alkoholia haitallisella tasolla, ei kuitenkaan ole saatavana rakenteellista, yhteisöpohjaista psykologista tukea. Alkoholiongelmien neuvonta raskauden aikana (CAP-PRE) interventio on lyhyt psykologinen neuvontaohjelma, jonka tarkoituksena on:

• Tukea raskaana olevia naisia ​​alkoholin käytön vähentämisessä motivaatiohaastattelun (MI) ja kognitiivisten käyttäytymistekniikoiden (CBT) kautta.
• Paranna äidin hyvinvointia käsittelemällä taustalla olevia stressitekijöitä ja muutoksen esteitä.
• Toimittaa yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) skaalautuvassa, tehtävänsiirtossa lähestymistavassa.

Tämän lentäjän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) pyrkimyksen tavoitteena on arvioida CAP: n intervention havaitun tehokkuuden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden lopullisen RCT: n valmistelussa.

Tutkimussuunnittelutyyppi: rinnakkaisvarsi, yksisuuntainen, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).

Asetus: Yhteisöpohjainen synnytyshoito-ohjelma, Cape Flats, Länsi-Kap, Etelä-Afrikka.

Osallistujat: 40 raskaana olevaa naista seulottiin seuraaville kelpoisuuskriteereille

Sisällyttäminen:

• ≥18 -vuotias, ≤28 viikkoa raskaana.
• Tarkastuspiste 8-20 (osoittaa vaarallisen alkoholin käytön).

Poissulkeminen:

• Vakavat psykiatriset häiriöt.
• Korkean riskin raskauskomplikaatiot. Rekrytointikohteet: Yhteisön tiedotus- ja synnytysklinikat.

Satunnaistaminen: 1: 1 -jako:

• CAP-PRE + Parannettu tavallinen hoito (EUC) (interventio)
• Vain parannettu tavallinen hoito (EUC) (kontrolli) interventio- ja kontrolliryhmien interventio: CAP-PRE + tehostettu tavallinen hoito (EUC) (n = 20) viisi jäsenneltyä 60 minuutin neuvontaistuntoa (viikoittain, CHW-toimitettu).

Avainkomponentit:

Motivoiva haastattelu (MI) käyttäytymisen muutoksen parantamiseksi. Kognitiiviset käyttäytymisstrategiat (CBT) alkoholimahion hallinnassa. Tavoitteen asettaminen ja itsevalvonta etenemisen seuraamiseksi. Ongelmanratkaisutekniikat ja sosiaalisen tuen parantaminen. Kontrolli: Parannettu tavallinen hoito (EUC) (n = 20) alkoholin käytöstä raskauden aikana tapahtuva tietovyö. Lähetys synnytyspalveluihin tarvittaessa. Rakenteellista neuvontaa ei annettu.

Tiedonkeruu- ja tulosmittaukset

Tiedonkeruu aikajana:

Perusarviointi ennen satunnaistamista ja intervention jälkeistä arviointia alkoholin käytöstä, mielenterveydestä ja laadullisesta palautteesta ensisijaiset tulokset

Alkoholin kulutuksen väheneminen mitattuna:

Itse ilmoitettu alkoholin käyttö: Alkoholin kulutus arvioidaan käyttämällä alkoholiaikataulun (TLFB) menetelmää päivittäisen juoma-määrän arvioimiseksi viime kuukausina.

Toissijaiset tulokset

1. Alkoholin kulutuksen biologiset markkerit: fosfatidyylietanoli (PETH) kuivattujen veripisteen (DBS) kokoelman kautta. Peth on suora alkoholin kulutuksen biomarkkeri, joka muodostuu vain etanolin läsnä ollessa. Se on erittäin erityinen ja herkkä alkoholin käytön havaitsemisessa viimeisen 2-3 viikon aikana.
2. Psykososiaalinen toiminta: Arvioidaan WHO: n keskuuden arviointiaikataulun (WHO-DAS) käyttäminen. WHO-DAS 2.0 on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä standardisoitu väline, joka arvioidaan toiminnallisten heikentymisten ja vammaisuuden arvioimiseksi useiden elämäalueilla. Se arvioi henkisten ja fyysisten terveysolosuhteiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja sosiaaliseen osallistumiseen.
3. Masennusoireet: Arvioitu käyttämällä Edinburghin synnytyksen jälkeistä masennusta (EPDS). EPDS on 10 kappaleen itseraportointitoimenpide, joka on suunniteltu seulomaan perinataalista masennusta raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeisillä naisilla.
4. Alkoholiin liittyvät seuraukset: mitattu alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestillä-kulutus (Audit-C). Audit-C on lyhyt 3-osainen seulontatyökalu, joka on johdettu 10-kappaleisesta alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestistä (Audit), jotta tunnistetaan vaarallisten juomien ja alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) riski.
5. Perhe ja sosiaalinen tuki: Arvioidaan 10-osaisen jäsennellyn kyselylomakkeen avulla, joka mittaa sosiaalisen tuen saatavuutta ja havaittua riittävyyttä eri aloilla, kuten emotionaalinen, instrumentaalinen ja informatiivinen tuki.
6. Neuvonnan havaittu hyödyllisyys: Arvioidaan laadullisten interventiohaastattelujen laadullisten ja jälkeisten haastattelujen avulla, tutkimalla osallistujien odotuksia, kokemuksia, käsityksiä neuvonnasta ja havaituista eduista tai haasteista.

Perusviivan muuttujat:

Perustasolla kerätyt muut muuttujat

1. Demografinen ja sosioekonominen tieto: Ikä, koulutus ja sosioekonominen asema.
2. Aineiden käyttö ja riskitekijät: tupakan ja muiden aineiden itse ilmoitettu kuukauden kuluminen.
3. Kumppanin aineiden käyttö: Itse ilmoitetut tiedot kotitalouden ja kumppanin alkoholin/huumeiden käytöstä.
4. Lähisuhdeväkivalta (IPV) ja trauma-historia: itse ilmoittamat väkivallan, väärinkäytön ja terveyteen liittyvien riskien kokemukset.
5. Lapsuuden vastoinkäymiset ja elämän stressit: itse ilmoitettu varhainen trauma ja nykyiset stressit.

Analyysisuunnitelma analysoimme ja ilmoitamme tietoja CONSORT -ohjeiden mukaisesti pilotti- ja toteutettavuuskokeille. Pilotti -RCT: n analyysit kuvaavat pääasiassa kuvaamaan rekrytointi- ja vastausprosentteja, prosessitietoja ja säilyttämistä 3 kuukauden kohdalla.

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus aiheuttaa minimaalisia riskejä, mukaan lukien pienet epämukavuudet verinäytteistä ja mahdollisesta henkisestä vaikeudesta istuntojen aikana. Luottamuksellisuus suojataan tiukalla tietoturva-, henkilöstön luottamuksellisuussopimuksilla ja eettisellä koulutuksella. Peth Blood Collection noudattaa tartunnan torjuntaprotokollia ja koulutettu henkilökunta suorittaa sen. Mielenterveysvaikeusriskit minimoidaan osallistujien valinnan, tuen viittausten ja henkilöstön valvonnan avulla. Tutkimuksella on eettinen hyväksyntä Etelä -Afrikan MRC: ltä, ja osallistuminen on vapaaehtoista, jolla on oikeus vetäytyä milloin tahansa.

Tuota kontekstisesti mukautettu hoitoohjelma (nimeltään CAP-PRE) raskaana oleville naisille, jotka väärinkäyttävät alkoholia, joka voidaan testata tehokkuuden ja kustannustehokkuuden suhteen suuremmassa, lopullisessa RCT: ssä.