Asesoramiento para problemas de alcohol en la Fase II del embarazo (CAP-PRE) (CAP-Pre)

Sudáfrica tiene la mayor prevalencia de trastornos del espectro de alcohol fetal (FASD) a nivel mundial, y el consumo de alcohol durante el embarazo prevalece en entornos de baja recursos. Sin embargo, no existe un apoyo psicológico estructurado basado en la comunidad disponible para las mujeres embarazadas que consumen alcohol en niveles dañinos. El asesoramiento para los problemas de alcohol en la intervención del embarazo (CAP-pre) es un breve programa de asesoramiento psicológico diseñado para:

• Apoye a las mujeres embarazadas en la reducción del consumo de alcohol a través de entrevistas motivacionales (MI) y técnicas cognitivas-conductuales (TCC).
• Mejorar el bienestar materno abordando los estresores subyacentes y las barreras al cambio.
• Ser entregado por trabajadores de la salud comunitaria (CHWS) en un enfoque escalable y cambiado de tareas.

Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto tiene como objetivo evaluar la efectividad, la viabilidad y la aceptabilidad percibidas de la intervención del límite de límite para un ECA definitivo.

Tipo de diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado individual (ECA) de brazo paralelo, ciego, un solo negativo.

Entendimiento: Programa de atención prenatal basada en la comunidad, Cape Flats, Cabo Occidental, Sudáfrica.

Participantes: 40 mujeres embarazadas examinadas para los siguientes criterios de elegibilidad

Inclusión:

• ≥18 años, ≤28 semanas de embarazo.
• Puntuación de auditoría 8-20 (que indica el consumo de alcohol peligroso).

Exclusión:

• Trastornos psiquiátricos severos.
• Complicaciones de embarazo de alto riesgo. Sitios de reclutamiento: alcance comunitario y clínicas prenatales.

Aleatorización: 1: 1 asignación a:

• CAP-PRE + MEJORADO A CUIDADO USUAL (EUC) (Intervención)
• Intervención y Grupos de Control de atención habitual mejorada (EUC) Intervención de controles (CAP-PRE + MEJORADA A CUIDADO USUAL (EUC) (n = 20) Cinco sesiones estructuradas de asesoramiento de 60 minutos (semanalmente, entregada CHW).

Componentes clave:

Entrevistas motivacionales (MI) para mejorar el cambio de comportamiento. Estrategias cognitivas-conductuales (TCC) para manejar los antojos de alcohol. Establecimiento de objetivos y autocontrol para el seguimiento del progreso. Técnicas de resolución de problemas y mejora del apoyo social. Control: Folleto de información mejorada de atención habitual (EUC) (n = 20) sobre el consumo de alcohol en el embarazo. Referencia a servicios prenatales si es necesario. No se proporcionó asesoramiento estructurado.

Medidas de recopilación de datos y resultados

Línea de tiempo de recopilación de datos:

Evaluación de referencia antes de la aleatorización y la evaluación posterior a la intervención sobre el consumo de alcohol, la salud mental y los resultados primarios de retroalimentación cualitativa

Reducción del consumo de alcohol medido a través de:

Uso de alcohol autoinformado: el consumo de alcohol se evaluará utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (TLFB) para estimar el volumen de consumo diario en los últimos meses.

Resultados secundarios

1. Marcadores biológicos para el consumo de alcohol: fosfatidil etanol (PETH) a través de la recolección de manchas de sangre seca (DBS). Peth es un biomarcador directo del consumo de alcohol que se forma solo en presencia de etanol. Es altamente específico y sensible para detectar el consumo de alcohol en las últimas 2-3 semanas.
2. Funcionamiento psicosocial: evaluado utilizando el Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS (Who-Das). Who-Das 2.0 es un instrumento estandarizado desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar el deterioro funcional y la discapacidad en múltiples dominios de vida. Evalúa el impacto de las condiciones de salud mental y física en las actividades diarias y la participación social.
3. Síntomas depresivos: evaluado utilizando la escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS). EPDS es una medida de autoinforme de 10 ítems diseñada para detectar depresión perinatal en mujeres embarazadas y posparto.
4. Consecuencias relacionadas con el alcohol: medidas con la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol-Consumo (Audit-C). Audit-C es una breve herramienta de detección de 3 ítems derivada de la prueba de identificación de trastornos de consumo de alcohol de 10 ítems (auditoría) para identificar a las personas en riesgo de consumo de alcohol peligroso y trastornos por consumo de alcohol (AUD).
5. Apoyo familiar y social: evaluado con un cuestionario estructurado de 10 ítems que mide la disponibilidad y la adecuación percibida del apoyo social en varios dominios, como el apoyo emocional, instrumental e informativo.
6. Utilidad percibida del asesoramiento: evaluado a través de entrevistas cualitativas previas y posteriores a la intervención, explorando las expectativas de los participantes, las experiencias, las percepciones de asesoramiento y los beneficios o desafíos percibidos.

Covariables de línea de base:

Covariables adicionales recolectadas al inicio

1. Información demográfica y socioeconómica: edad, educación y estado socioeconómico.
2. Uso de sustancias y factores de riesgo: uso autoinformado de tabaco y otras sustancias.
3. Uso de sustancias de la pareja: datos autoinformados sobre el consumo de alcohol/drogas para el hogar y la pareja.
4. Violencia de pareja íntima (IPV) e historia de trauma: experiencias autoinformadas de violencia, abuso y riesgos relacionados con la salud.
5. Adversidad infantil y estresores de la vida: trauma temprano autoinformado y estresores actuales.

Plan de análisis Analizaremos e informaremos los datos después de las pautas de consorte para ensayos piloto y de viabilidad. Los análisis para el ECA piloto serán descriptivos para describir las tasas de reclutamiento y respuesta, datos de procesos y retención a los 3 meses.

Consideraciones éticas Este estudio plantea riesgos mínimos, incluidas molestias menores por el muestreo de sangre y la potencial angustia mental durante las sesiones. La confidencialidad estará protegida a través de una estricta seguridad de datos, acuerdos de confidencialidad del personal y capacitación ética. Peth Blood Collection seguirá los protocolos de control de infecciones y será realizado por personal capacitado. Los riesgos de angustia mental se minimizarán a través de la elección de los participantes, las referencias de apoyo y la supervisión del personal. El estudio tiene la aprobación ética del MRC sudafricano, y la participación es voluntaria, con el derecho de retirarse en cualquier momento.

Emitir un programa de atención adaptado contextualmente (llamado CAP-pre) para mujeres embarazadas que usan mal el alcohol que puede ser probado por efectividad y rentabilidad en un ECA más grande y definitivo.