Beratung von Alkoholproblemen in der Schwangerschaft (CAP-PRE) Phase II (CAP-Pre)

Südafrika hat weltweit die höchste Prävalenz von fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD), wobei der Alkoholkonsum während der Schwangerschaft in niedrigen Ressourcen-Umgebungen vorherrscht. Es gibt jedoch keine strukturierte, gemeindebasierte psychologische Unterstützung für schwangere Frauen, die Alkohol auf schädlicher Ebene konsumieren. Die Beratung für Alkoholprobleme in der Schwangerschaft (CAP-PRE) ist ein kurzes psychologisches Beratungsprogramm für:

• Unterstützen Sie schwangere Frauen bei der Reduzierung des Alkoholkonsums durch Motivationsinterview (MI) und kognitive Verhaltenstechniken (CBT).
• Verbessern Sie das Wohlergehen der Mutter, indem Sie zugrunde liegende Stressoren und Veränderungsbarrieren angehen.
• Von Community Health Workers (CHWs) in einem skalierbaren, aufgabenveränderten Ansatz geliefert werden.

Dieser Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für Pilots zielt darauf ab, die wahrgenommene Wirksamkeit, Machbarkeit und Akzeptanz der CAP-PRE-Intervention bei der Vorbereitung auf eine endgültige RCT zu bewerten.

Studiendesign-Typ: Parallelarm, einzelnblind, individuell randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Einstellung: Community-basierte vorgeburtliche Pflegeprogramm, Cape Flats, Westkap, Südafrika.

Teilnehmer: 40 schwangere Frauen, die nach folgenden Zulassungskriterien untersucht wurden

Aufnahme:

• ≥ 18 Jahre alt, ≤ 28 Wochen schwanger.
• Prüfungsbewertung 8-20 (anhand gefährlicher Alkoholkonsum).

Ausschluss:

• Schwere psychiatrische Störungen.
• Hochrisikoschwangerschaftskomplikationen. Rekrutierungsstandorte: Gemeinschaftskliniken und vorgeburtliche Kliniken.

Randomisierung: 1: 1 Zuweisung zu:

• CAP-PRE + Verbesserte übliche Pflege (EUC) (Intervention)
• Verbesserte übliche Versorgung (EUC) nur (Kontroll-) Interventions- und Kontrollgruppen Intervention: CAP-PRE + Verbesserte übliche Versorgung (EUC) (n = 20) Fünf strukturierte 60-minütige Beratungssitzungen (wöchentlich, ausgeliefert).

Schlüsselkomponenten:

Motivationsinterviews (MI) zur Verbesserung des Verhaltensänderung. Kognitive Verhaltensstrategien (CBT) zum Management von Alkoholpfehlern. Zieleinstellung und Selbstüberwachung für die Verfolgung des Fortschritts. Problemlösungstechniken und Verbesserung der sozialen Unterstützung. Kontrolle: Verbesserte übliche Pflege (EUC) (n = 20) Informationsheft zum Alkoholkonsum in der Schwangerschaft. Überweisung an vorgeburtliche Dienste bei Bedarf. Es wurde keine strukturierte Beratung zur Verfügung gestellt.

Datenerfassung und Ergebnismaßnahmen

Datenerfassung Zeitleiste:

Basisbewertung vor Randomisierung und Bewertung nach der Intervention zum Alkoholkonsum, zur psychischen Gesundheit und zum qualitativen Feedback Primärergebnisse

Verringerung des Alkoholkonsums gemessen durch:

Selbstberichtete Alkoholkonsum: Der Alkoholkonsum wird mit der TLFB-Methode (Alkohol Timeline Follow Back) bewertet, um das tägliche Trinkvolumen in den letzten Monaten abzuschätzen.

Sekundäre Ergebnisse

1. Biologische Marker für den Alkoholkonsum: Phosphatidylethanol (PETH) durch die Sammlung getrockneter Blutspot (DBS). Peth ist ein direkter Biomarker für den Alkoholkonsum, der nur in Gegenwart von Ethanol gebildet wird. Es ist sehr spezifisch und empfindlich beim Erkennen von Alkoholkonsum in den letzten 2-3 Wochen.
2. Psychosoziale Funktionen: Bewertet mit dem WHO-Dishability-Bewertungsplan (WHO-DAS). WHO-das 2.0 ist ein standardisiertes Instrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen und Behinderungen in mehreren Lebensbereichen zu bewerten. Es bewertet die Auswirkungen der geistigen und körperlichen Erkrankungen auf tägliche Aktivitäten und soziale Beteiligung.
3. Depressive Symptome: unter Verwendung der Edinburgh postnatalen Depressionsskala (EPDs) bewertet. EPDs ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, mit der die perinatale Depression bei schwangeren und postpartalen Frauen auf die Perinataldepression geprüft werden soll.
4. Alkoholbedingte Konsequenzen: gemessen mit dem Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen-Verbrauch (Audit-C). Audit-C ist ein kurzes 3-Punkte-Screening-Tool, das aus dem vollständigen 10-Punkte-Alkoholkonsum-Erkrankungstest (Audit) abgeleitet wurde, um Personen mit Risiken für gefährliche Trink- und Alkoholkonsumstörungen (AUDS) zu identifizieren.
5. Familie und soziale Unterstützung: Beurteilt mit einem 10-Punkte-strukturierten Fragebogen zur Messung der Verfügbarkeit und der wahrgenommenen Angemessenheit der sozialen Unterstützung in verschiedenen Bereichen wie emotionaler, instrumentaler und informativer Unterstützung.
6. Wahrgenommene Nützlichkeit der Beratung: Bewertet durch qualitative Vor- und Nachinterventionsinterviews, die Erforschung der Erwartungen, Erfahrungen der Teilnehmer, die Wahrnehmung der Beratung und die wahrgenommenen Vorteile oder Herausforderungen.

Grundlinienkovariaten:

Zusätzliche Kovariaten, die zu Studienbeginn gesammelt wurden

1. Demografische und sozioökonomische Informationen: Alter, Bildung und sozioökonomischer Status.
2. Substanzgebrauch und Risikofaktoren: Selbstberichtete Verwendung von Tabak und anderen Substanzen in der Vergangenheit.
3. Partnersubstanzkonsum: Selbstberichtete Daten zum Alkohol-/Drogenkonsum von Haushalt und Partner.
4. Intime Partner Gewalt (IPV) und Geschichte des Traumas: Selbstberichtete Erfahrungen mit Gewalt, Missbrauch und gesundheitsbezogenen Risiken.
5. Widrigkeiten in der Kindheit und Lebensstressfaktoren: Selbstberichtete Frühes Trauma und aktuelle Stressfaktoren.

Analyseplan Wir analysieren und melden Daten nach den Konsortrichtlinien für Pilot- und Machbarkeitsstudien. Die Analysen für den Piloten RCT werden hauptsächlich beschreibend sein, um die Rekrutierungs- und Antwortraten, Prozessdaten und Aufbewahrung nach 3 Monaten zu beschreiben.

Ethische Überlegungen Diese Studie stellt minimale Risiken dar, einschließlich geringfügiger Unbehagen bei Blutproben und potenziellen geistigen Belastungen während der Sitzungen. Die Vertraulichkeit wird durch strenge Datensicherheit, Vertraulichkeitsvereinbarungen der Mitarbeiter und ethische Schulungen geschützt. Die PETH -Blutsammlung wird in den Infektionskontrollprotokollen folgen und von geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden. Die Risiken für geistige Not werden durch Auswahl der Teilnehmer, Empfehlungen zur Unterstützung und die Aufsicht der Mitarbeiter minimiert. Die Studie hat die ethische Zustimmung des südafrikanischen MRC und die Teilnahme ist freiwillig, wobei das Recht zu jeder Zeit zurückgezogen wird.

Ausgabe eines kontextbezogenen Pflegeprogramms (Cap-PRE) für schwangere Frauen, die Alkohol missbrauchen, der in einem größeren, endgültigen RCT auf Wirksamkeit und Kosteneffizienz getestet werden kann.