Consulenza per problemi di alcol in gravidanza (cap-pre) Fase II (CAP-Pre)

Il Sudafrica ha la più alta prevalenza di disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) a livello globale, con l'uso di alcol durante la gravidanza prevalente in ambienti a basso risorse. Tuttavia, non esiste un supporto psicologico strutturato e basato sulla comunità disponibile per le donne in gravidanza che consumano alcol a livelli dannosi. La consulenza per i problemi di alcol nella gravidanza (Cap-pre) è un breve programma di consulenza psicologica progettato per:

• Supportare le donne in gravidanza nel ridurre l'uso di alcol attraverso l'intervista motivazionale (MI) e le tecniche cognitive-comportamentali (CBT).
• Migliora il benessere materno affrontando i fattori di stress e le barriere sottostanti al cambiamento.
• Essere consegnato dagli operatori sanitari della comunità (CHWS) in un approccio scalabile e spostato per le attività.

Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità percepite dell'intervento CAP-PRE in preparazione di un RCT definitivo.

Tipo di progettazione dello studio: studio controllato randomizzato singolarmente a braccio parallelo (RCT).

Ambiente: programma di assistenza prenatale basata sulla comunità, Cape Flats, Western Cape, Sudafrica.

Partecipanti: 40 donne in gravidanza sottoposte a screening per i seguenti criteri di ammissibilità

Inclusione:

• ≥18 anni, ≤28 settimane di gravidanza.
• Punteggio di audit 8-20 (indicando un consumo di alcol pericoloso).

Esclusione:

• Gravi disturbi psichiatrici.
• Complicanze della gravidanza ad alto rischio. Siti di reclutamento: sensibilizzazione della comunità e cliniche prenatali.

Randomizzazione: 1: 1 Allocazione a:

• CAP-PRE + Care abituale (EUC) (intervento)
• SOLO A CARE (EUC) migliorato (EUC) (controllo) INTERVENZIONE INTRUNZIONI DI INTERVENZIONE E CONTROLLA: CAP-PRE + Assistenza abituale migliorata (EUC) (n = 20) Cinque sessioni di consulenza strutturate di 60 minuti (settimanalmente, delegato a chw).

Componenti chiave:

Intervista motivazionale (MI) per migliorare il cambiamento di comportamento. Strategie cognitive-comportamentali (CBT) per la gestione delle voglie di alcol. Setting degli obiettivi e auto-monitoraggio per il monitoraggio dei progressi. Tecniche di risoluzione dei problemi e miglioramento del supporto sociale. CONTROLLO: ASSEGLITO NUALE MIGLIORATO (EUC) (n = 20) opuscolo di informazioni sull'uso dell'alcol in gravidanza. Referral ai servizi prenatali se necessario. Non è stata fornita alcuna consulenza strutturata.

Raccolta dei dati e misure di esito

Cronologia della raccolta dei dati:

Valutazione di base prima della randomizzazione e della valutazione post-intervento sull'uso di alcol, la salute mentale e il feedback qualitativo Risultati primari

Riduzione del consumo di alcol misurato attraverso:

Uso di alcol auto-segnalato: il consumo di alcol sarà valutato utilizzando il metodo TLFB (TLFB) di follow-back per stimare il volume quotidiano di bere negli ultimi mesi.

Risultati secondari

1. Marcatori biologici per il consumo di alcol: fosfatidil etanolo (PETH) attraverso la raccolta del sangue secco (DBS). Peth è un biomarcatore diretto del consumo di alcol che si forma solo in presenza di etanolo. È altamente specifico e sensibile nel rilevare l'uso di alcol nelle ultime 2-3 settimane.
2. Funzionamento psicosociale: valutato utilizzando il programma di valutazione dell'OMS (WHO-DAS). Who-Das 2.0 è uno strumento standardizzato sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per valutare la disabilità funzionale e la disabilità in più settori di vita. Valuta l'impatto delle condizioni di salute mentale e fisica sulle attività quotidiane e sulla partecipazione sociale.
3. Sintomi depressivi: valutato usando la scala della depressione post -natale di Edimburgo (EPDS). EPDS è una misura di auto-report di 10 elementi progettata per lo screening della depressione perinatale nelle donne in gravidanza e postpartum.
4. Conseguenze legate all'alcol: misurato con il test di identificazione del disturbo da uso di alcol-Consumo (AUDIT-C). Audit-C è un breve strumento di screening a 3 elementi derivato dall'intero test di identificazione dei disturbi da alcol a 10 elementi (audit) per identificare le persone a rischio di disturbi pericolosi per bere e consumo di alcol (AUD).
5. Supporto familiare e sociale: valutato utilizzando un questionario strutturato a 10 elementi che misura la disponibilità e l'adeguatezza percepita del supporto sociale in vari settori, come il supporto emotivo, strumentale e informativo.
6. Utilità percepita della consulenza: valutata attraverso interviste qualitative pre e post-intervento, esplorando le aspettative dei partecipanti, le esperienze, le percezioni della consulenza e i benefici o le sfide percepite.

Covariate di base:

Altre covariate raccolte al basale

1. Informazioni demografiche e socioeconomiche: età, educazione e stato socioeconomico.
2. Uso di sostanze e fattori di rischio: uso auto-riferito del mese di tabacco e altre sostanze.
3. Uso di sostanze partner: dati auto-segnalati sul consumo di alcol/droghe per la casa e partner.
4. Intimate Partner Violence (IPV) e History of Trauma: esperienze auto-segnalate di violenza, abuso e rischi legati alla salute.
5. Le avversità infantili e i fattori di stress della vita: trauma precoci e fattori di stress attuali.

Piano di analisi Analizzeremo e segnaleremo i dati seguendo le linee guida di consorte per le prove pilota e di fattibilità. Le analisi per il pilota RCT saranno principalmente descrittive per descrivere i tassi di reclutamento e di risposta, dati di processo e conservazione a 3 mesi.

Considerazioni etiche Questo studio pone rischi minimi, tra cui un piccolo disagio dal campionamento del sangue e un potenziale disagio mentale durante le sessioni. La riservatezza sarà protetta attraverso una rigorosa sicurezza dei dati, accordi di riservatezza del personale e formazione etica. La raccolta di Blood Peth seguirà i protocolli di controllo delle infezioni e verrà condotta dal personale addestrato. I rischi per l'angoscia mentale saranno ridotti al minimo attraverso la scelta dei partecipanti, i referral per il supporto e la supervisione del personale. Lo studio ha l'approvazione etica da parte del MRC sudafricano e la partecipazione è volontaria, con il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento.

Output Un programma di assistenza adattato contestualmente (chiamato cap-pre) per le donne in gravidanza che abusano di alcol che possono essere testati per l'efficacia e l'efficacia in termini di costi in un RCT più ampio e definitivo.