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Clarity Study -PMCF研究

2025年3月3日 更新者:Laboratoires BIOTIC Phocea

放射線療法部位マーキングのRadSafe®インクの安全性と性能を評価するための前向き、マルチサイト、単一グループ、オープンラベル研究(Clarity Study)

市場後の臨床フォローアップ(PMCF)のコンテキストでは、この研究は、放射線場のマーキングにおけるRADSAFE®インクの安全性と性能を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

119

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

放射線療法治療のために皮膚マーキングを必要とする癌の成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性、放射線療法を必要とする癌患者、治療のために医療タトゥーを必要とする患者、標準的な放射線療法タトゥーの部位での無傷の皮膚、ECOGパフォーマンスステータス≤2(カルノフスキー≥60%)は、書面によるインフォームドコンセント、患者または疾患患者の患者または受益者を提供することができます。

除外基準:

色素成分、感染または病気の皮膚、過去または現在、皮膚(目)に近い臓器、放射線療法のタトゥーの肥大療法、肥沃なインプラント、血液凝固障害のある患者、患者の参加に同意しない既存の保護の下での既存の保護の既存の既存の保護者が既存者では既に調査員の意見では、被験者を危険にさらすか、研究への参加、研究要件のコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況、妊娠中の女性、授乳、または研究の期間のために適切な避妊を使用したくない女性、他の医療臨床研究への臨床臨床研究への臨床診断の臨床障害への参加、個人的な反対のために適切な避妊を使用したくない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
モノアーム研究
放射線療法治療のための皮膚マーキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法のためのRadSafe®のパフォーマンスを評価しますスキンマーク
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
2つの放射線療法マニピュレーターによる放射線療法配信の最初のセッションで評価された良好または優れたスキンマーキング視認性スコア(グローバル評価)のレート
8週間での登録から治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ID-RCB 2024-A01844-43

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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