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Studio di chiarezza - Studio PMCF

3 marzo 2025 aggiornato da: Laboratoires BIOTIC Phocea

Studio prospettico, multi-sito, singolo-gruppo, aperto per valutare la sicurezza e le prestazioni degli inchiostri RADSAFE® per la marcatura del sito di radioterapia (Studio di chiarezza)

Nel contesto del follow-up clinico post-mercato (PMCF), questo studio mirava a valutare la sicurezza e le prestazioni degli inchiostri RADSAFE® nella marcatura del campo delle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

119

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con cancro che richiedono marcatura cutanea per il trattamento della radioterapia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni, paziente tumorale che richiede radioterapia, paziente che richiede tatuaggi medici per l'allineamento del trattamento, pelle intatta nel sito di tatuaggi di radioterapia standard, stato di performance ECOG ≤2 (karnofsky ≥60%), in grado di fornire consenso informato scritto, paziente affiliato o beneficiario di uno schema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

Previous medical tattoo of the targeted zone of treatment Known allergy to pigment ingredients, Infected or diseased skin, past or present, Affected organs close to the skin (eyes), Hypertrophic scars at site of radiotherapy tattoos, Carrying cardiac implant, Patient with blood clotting disorders, No consent to study participation, Under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision, Una condizione medica esistente che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio l'argomento o compromettere la loro partecipazione allo studio, malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti di studio, le femmine che sono incinte, lattando o non disposti a utilizzare un controllo adeguato della nascita della nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio mono-braccio
Dispositivo: Marcatura cutanea per il trattamento della radioterapia
Marcatura cutanea per il trattamento della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le prestazioni di RADSAFE® per il sito di radioterapia del sito cutaneo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Tasso di buona o eccellente punteggio di visibilità della marcatura cutanea (valutazione globale) valutata alla prima sessione di consegna di radioterapia da due manipolatori di radioterapia
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires BIOTIC Phocea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-RCB 2024-A01844-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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