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Étude de clarté - Étude PMCF

3 mars 2025 mis à jour par: Laboratoires BIOTIC Phocea

Étude prospective, multi-sites, à groupe unique et ouvert pour évaluer la sécurité et les performances des encres RADSAFE® pour le marquage du site de radiothérapie (étude de clarté)

Dans le contexte du suivi clinique post-commercial (PMCF), cette étude visait à évaluer la sécurité et les performances des encres RADSAFE® dans le marquage du champ de rayonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de cancer nécessitant un marquage cutanée pour le traitement de la radiothérapie

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans, patient cancéreux nécessitant une radiothérapie, un patient nécessitant un tatouage médical pour l'alignement du traitement, une peau intacte sur le site de tatouages ​​de radiothérapie standard, un statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%), capable de fournir un consentement éclairé écrit, un patient affilié ou un bénéficiaire d'un schéma de sécurité sociale.

Critères d'exclusion:

Previous medical tattoo of the targeted zone of treatment Known allergy to pigment ingredients, Infected or diseased skin, past or present, Affected organs close to the skin (eyes), Hypertrophic scars at site of radiotherapy tattoos, Carrying cardiac implant, Patient with blood clotting disorders, No consent to study participation, Under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision, Une condition médicale existante qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger ou compromettre sa participation à l'étude, une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, les femmes enceintes, la lactation ou le non-disposant à utiliser un contrôle des naissances adéquat pour la durée de l'étude, une étude personnelle qui peut interférer un autre objectif de médicaments ou des dispositifs médicaux cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude mono-bras
Marquage cutané pour le traitement de la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez les performances de Radsafe® pour le site de radiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Taux de bon ou excellent ou excellent score de visibilité sur le marquage cutanée (évaluation globale) évalué lors de la première session de livraison de radiothérapie par deux manipulateurs de radiothérapie
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-RCB 2024-A01844-43

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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