- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06854263
Étude de clarté - Étude PMCF
Étude prospective, multi-sites, à groupe unique et ouvert pour évaluer la sécurité et les performances des encres RADSAFE® pour le marquage du site de radiothérapie (étude de clarté)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme ≥ 18 ans, patient cancéreux nécessitant une radiothérapie, un patient nécessitant un tatouage médical pour l'alignement du traitement, une peau intacte sur le site de tatouages de radiothérapie standard, un statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%), capable de fournir un consentement éclairé écrit, un patient affilié ou un bénéficiaire d'un schéma de sécurité sociale.
Critères d'exclusion:
Previous medical tattoo of the targeted zone of treatment Known allergy to pigment ingredients, Infected or diseased skin, past or present, Affected organs close to the skin (eyes), Hypertrophic scars at site of radiotherapy tattoos, Carrying cardiac implant, Patient with blood clotting disorders, No consent to study participation, Under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision, Une condition médicale existante qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger ou compromettre sa participation à l'étude, une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, les femmes enceintes, la lactation ou le non-disposant à utiliser un contrôle des naissances adéquat pour la durée de l'étude, une étude personnelle qui peut interférer un autre objectif de médicaments ou des dispositifs médicaux cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Étude mono-bras
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Marquage cutané pour le traitement de la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluez les performances de Radsafe® pour le site de radiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Taux de bon ou excellent ou excellent score de visibilité sur le marquage cutanée (évaluation globale) évalué lors de la première session de livraison de radiothérapie par deux manipulateurs de radiothérapie
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-RCB 2024-A01844-43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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