Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klarhedsundersøgelse - PMCF -undersøgelse

3. marts 2025 opdateret af: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospektiv, multi-site, enkeltgruppe, open-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen for RadSafe® blæk til strålebehandlingsstedets markering (Clarity Study)

I forbindelse med den kliniske opfølgning efter markedet (PMCF) sigtede denne undersøgelse med at evaluere sikkerheden og ydeevnen for RadSafe® blæk i markeringen af ​​strålingsfeltet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kræft, der kræver hudmærkning til strålebehandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig ≥18 år gammel, kræftpatient, der kræver strålebehandling, patient, der kræver medicinsk tatovering til behandlingsindretning, intakt hud på stedet for standard strålebehandlingstatoveringer, ECOG -præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%), der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, tilknyttet patient eller godtager af en social sikkerhedsordning.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere medicinsk tatovering af den målrettede behandlingszone, der er kendt allergi over for pigmentingredienser, inficeret eller syg hud, fortid eller nutid, påvirket organer tæt på huden (øjne), hypertrofiske ar på stedet for strålebehandling Eksisterende medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan sætte emnet i fare eller kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskrav, kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge tilstrækkelig fødselsbekæmpelse for den varighed af undersøgelsen, personlige kontrolkroser for medicinsk tatovering, deltagelse i et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr, der kan indgås, som kan forstyrre den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mono-Arm Study
Enhed: hudmærkning til strålebehandling
hudmærkning til strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ydeevnen for RadSafe® til strålebehandlingsstedets hudmærkning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Hastighed af god eller fremragende hudmærkning Synlighedsresultat (global evaluering) evalueret på den første session med strålebehandling af to strålebehandlingsmanipulatorer
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires BIOTIC Phocea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-RCB 2024-A01844-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Kliniske forsøg med hudmærkning til strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner