명확성 연구 - PMCF 연구
방사선 치료 현장 마킹을위한 Radsafe® 잉크의 안전성 및 성능을 평가하기위한 전향 적, 다중 사이트, 단일 그룹, 오픈 라벨 연구 (Clarity Study)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 ≥18 세, 방사선 치료가 필요한 암 환자, 치료 정렬을위한 의료 문신이 필요한 환자, 표준 방사선 요법 문신 부위에서 온전한 피부, ECOG 성능 상태 ≤2 (Karnofsky ≥60%), 사전 사전 동의, 소셜 보안 체계의 소속 환자 또는 수혜자를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
Previous medical tattoo of the targeted zone of treatment Known allergy to pigment ingredients, Infected or diseased skin, past or present, Affected organs close to the skin (eyes), Hypertrophic scars at site of radiotherapy tattoos, Carrying cardiac implant, Patient with blood clotting disorders, No consent to study participation, Under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision, An 연구자의 의견에 따르면, 연구 요구 사항, 연구 요구 사항에 따른 정신 질환/사회적 상황, 임신 한 여성, 수유 또는 연구 기간에 대한 적절한 피임법을 사용하지 않는 정신 질환/사회적 상황을 제한하는 연구 참여에 대한 대상을 위험에 빠뜨릴 수있는 기존 의학적 상태, 연구 기간에 대한 적절한 피임법, 의학적 문신 또는 의료 기기에 대한 개인적인 약물 또는 임상 연구에 대한 개인적인 연구에 대한 개인적인 연구에 대한 개인적인 피임법을 사용하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모노 암 연구
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방사선 치료 치료를위한 피부 표시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 사이트 스킨 마킹을위한 Radsafe®의 성능 평가
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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2 개의 방사선 요법 조작기에 의해 방사선 요법 전달의 첫 세션에서 평가 된 양호 또는 우수한 피부 표시 가시성 점수 (글로벌 평가).
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID-RCB 2024-A01844-43
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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