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Klarheitsstudie - PMCF -Studie

3. März 2025 aktualisiert von: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospektive Studie mit mehreren Gruppen und offener Label, um die Sicherheit und Leistung von RadSafe®-Tinten für die Markierung der Strahlentherapie zu bewerten (Clarity-Studie)

Im Zusammenhang mit der postmarktklinischen Follow-up-up (PMCF) zielte diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Leistung der RadSafe®-Tinten bei der Markierung des Strahlungsfeldes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

119

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Krebs, die eine Hautmarkierung für eine Strahlentherapie -Behandlung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher ≥ 18 Jahre alt, Krebspatient, die eine Strahlentherapie benötigt, Patient, die medizinische Tattoo zur Behandlungsausrichtung benötigt, intakte Haut an Ort der Standard -Strahlentherapie -Tattoos, ECOG -Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%), in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach informierter Einwilligung zu ermöglichen, eingerechtes Patienten oder den Empfang eines Sozialversicherungsschemas.

Ausschlusskriterien:

Previous medical tattoo of the targeted zone of treatment Known allergy to pigment ingredients, Infected or diseased skin, past or present, Affected organs close to the skin (eyes), Hypertrophic scars at site of radiotherapy tattoos, Carrying cardiac implant, Patient with blood clotting disorders, No consent to study participation, Under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision, Eine vorhandene medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers das Thema gefährdet oder ihre Teilnahme an der Studie, psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen beeinträchtigen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, Frauen, die schwanger, laktieren oder nicht gewillt sind, um eine angemessene Geburtenkontrolle für die Dauer der Studie zu verwenden, können Sie die Klinikverwechslung zu einer weiteren Arzneimittel -Untersuchung, in der die medizinische Beteiligung der Klinik, die Beteiligung der Klinik, in der Beteiligung der Klinik, die Beteiligung an der Beteiligung, die Beteiligung an der Untersuchung, die Teilnahme an der Untersuchung, in der Beteiligung der Untersuchung, in der Beteiligung der Untersuchung anwenden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mono-Arm-Studie
Gerät: Hautmarkierung für eine Strahlentherapiebehandlung
Hautmarkierung für eine Strahlentherapiebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung von RadSafe® für die Strahlungstherapie auf Hautmarkierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Rate eines guten oder exzellenten Hautmarkierungs -Sichtbarkeitswerts (globale Bewertung), bewertet auf der ersten Sitzung der Strahlentherapie -Abgabe durch zwei Strahlentherapie -Manipulatoren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Laboratoires BIOTIC Phocea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-RCB 2024-A01844-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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