Badanie Clarity - badanie PMCF
Badanie prospektywne, wielofunkcyjne, jednorazowe, otwarte w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności atramentów RADSAFE® do oznaczania miejsca radioterapii (badanie Clarity)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, pacjent z rakiem wymagającym radioterapii, pacjenta wymagającego tatuażu medycznego do wyrównania leczenia, nienaruszonej skóry w miejscu standardowych tatuaży radioterapii, statusu wydajności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%), w stanie zapewnić pisemną świadomą zgodę, powiązaną pacjentkę lub benefiliarz systemu bezpieczeństwa społecznego.
Kryteria wykluczenia:
Poprzedni tatuaż medyczny ukierunkowanej strefy leczenia znana alergia na składniki pigmentowe, zakażona lub chore skóra, przeszłość lub obecne, dotknięte narządy bliskie skórze (oczu), przerostowe blizny w miejscu tatuaży radioterapii, przepisywanie implantów serca, pacjenta z zaburzeniami krzepnięcia krwi, bez zgody na badanie uczestnictwa, uczestniczenie, uchylona lub inna prawna, pozbawiona liberty lub administracyjna lub administracyjna, decyzyjna, decyzja, decyzja o licencji lub administracyjnej. Istniejący stan medyczny, który zdaniem badacza może narazić przedmiot lub zagrozić ich udziałowi w badaniu, chorobie psychiatrycznej/sytuacjach społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badań, samice, które są w ciąży, badanie interwencyjne lub niechętnie, które mogą interwencyjne, mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencyjne, które mogą interwencjonować, które mogą interwencjonować, aby interwencyjnie interwencyjnego z odpowiednią kontrolą urodzeniową w przypadku klinicznej kontroli urodzeń w przypadku klinicznej. Cele dochodzeniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Studium mono ramienia
|
Oznaczenie skóry do leczenia radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wydajność RadSafe® w miejscu radioterapii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Wskaźnik dobrego lub doskonałego oceny widoczności skóry (ocena globalna) oceniona podczas pierwszej sesji dostarczania radioterapii przez dwa manipulatory radioterapii
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-RCB 2024-A01844-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .