Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clarity Study - PMCF -studie

3 mars 2025 uppdaterad av: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospektiv, multisite, enkelgrupp, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan för Radsafe®-bläck för strålterapi-markering (Clarity Study)

I samband med klinisk uppföljning efter marknaden (PMCF) syftade denna studie till att utvärdera säkerheten och prestandan för Radsafe®-bläcken i markeringen av strålningsfältet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med cancer som kräver hudmärkning för strålbehandling

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år gammal, cancerpatient som kräver strålbehandling, patient som kräver medicinsk tatuering för behandlingsinriktning, intakt hud på plats för standard strålbehandlingstatueringar, ECOG -prestationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%), som kan ge skriftligt informerade samtycke, anslutna patient eller mottagare av ett socialt säkerhet.

Uteslutningskriterier:

Previous medical tattoo of the targeted zone of treatment Known allergy to pigment ingredients, Infected or diseased skin, past or present, Affected organs close to the skin (eyes), Hypertrophic scars at site of radiotherapy tattoos, Carrying cardiac implant, Patient with blood clotting disorders, No consent to study participation, Under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision, An existing medical condition Det, enligt utredarens åsikt, kan sätta ämnet i riskzonen eller kompromissa med deras deltagande i studien, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, kvinnor som är gravida, laktande eller ovilliga att använda tillräcklig födelsekontroll för studiens personliga invändning, personlig invändning mot medicinska tatuering, deltagande till en annan läkemedelsinläkare som är klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Monoarmstudie
Hudmarkering för strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera prestandan för Radsafe® för strålterapi-hudmarkering
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Hastigheten för bra eller utmärkt hudmarkeringssyn (global utvärdering) utvärderades vid den första sessionen med strålbehandling av två strålbehandlingsmanipulatorer
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID-RCB 2024-A01844-43

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera