- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06854263
Clarity Study - PMCF -studie
Prospektiv, multisite, enkelgrupp, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan för Radsafe®-bläck för strålterapi-markering (Clarity Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år gammal, cancerpatient som kräver strålbehandling, patient som kräver medicinsk tatuering för behandlingsinriktning, intakt hud på plats för standard strålbehandlingstatueringar, ECOG -prestationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%), som kan ge skriftligt informerade samtycke, anslutna patient eller mottagare av ett socialt säkerhet.
Uteslutningskriterier:
Previous medical tattoo of the targeted zone of treatment Known allergy to pigment ingredients, Infected or diseased skin, past or present, Affected organs close to the skin (eyes), Hypertrophic scars at site of radiotherapy tattoos, Carrying cardiac implant, Patient with blood clotting disorders, No consent to study participation, Under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision, An existing medical condition Det, enligt utredarens åsikt, kan sätta ämnet i riskzonen eller kompromissa med deras deltagande i studien, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, kvinnor som är gravida, laktande eller ovilliga att använda tillräcklig födelsekontroll för studiens personliga invändning, personlig invändning mot medicinska tatuering, deltagande till en annan läkemedelsinläkare som är klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monoarmstudie
|
Hudmarkering för strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera prestandan för Radsafe® för strålterapi-hudmarkering
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Hastigheten för bra eller utmärkt hudmarkeringssyn (global utvärdering) utvärderades vid den första sessionen med strålbehandling av två strålbehandlingsmanipulatorer
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ID-RCB 2024-A01844-43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .