- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06854263
Clarity Study - PMCF -studie
Prospectieve, multi-site, single-group, open-label studie om de veiligheid en prestaties van Radsafe®-inkten voor markering van radiotherapie te evalueren (Clarity Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar oud, kankerpatiënt die radiotherapie nodig heeft, patiënt die medische tatoeage nodig heeft voor behandelingsuitlijning, intacte huid op locatie van standaard radiotherapie -tatoeages, ECOG -prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%), in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming, aangesloten patiënt of begunstigde patiënt of begunstigde van een sociale veiligheidsschema te bieden.
Uitsluitingscriteria:
Eerdere medische tatoeage van de beoogde zone van behandeling Bekende allergie voor pigmentingrediënten, besmette of zieke huid, verleden of heden, getroffen organen dicht bij de huid (ogen), hypertrofische littekens op locatie van radiotherapie tatoeages, cardiale implantatie, patiënt met bloedstolling, ondergaande beslissing, curatorisch besluit, ontscherpend besluit, ontscherpend besluit, ontscherpend besluit, ontscherpend besluit, ontscherpend. Een bestaande medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderwerp in gevaar kan brengen of hun deelname aan de studie in gevaar kan brengen, psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken, vrouwen die zwanger zijn, lacteren of ongewenst om adequate geboortebestrijding te gebruiken voor de duur van de studie, Persoonlijk bezwaar tegen medisch onderzoek, doelstellingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mono-arm studie
|
Huidmarkering voor radiotherapiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prestaties van Radsafe® voor skin-markering van radiotherapie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Snelheid van goede of uitstekende huidmarkeringsscore (wereldwijde evaluatie) geëvalueerd bij de eerste sessie van radiotherapie -afgifte door twee radiotherapie -manipulators
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID-RCB 2024-A01844-43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .