Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clarity Study - PMCF -studie

3 maart 2025 bijgewerkt door: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospectieve, multi-site, single-group, open-label studie om de veiligheid en prestaties van Radsafe®-inkten voor markering van radiotherapie te evalueren (Clarity Study)

In de context van de post-market klinische follow-up (PMCF) was deze studie gericht op het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Radsafe®-inkten bij de markering van het stralingsveld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met kanker die huidmarkering nodig hebben voor behandeling met radiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar oud, kankerpatiënt die radiotherapie nodig heeft, patiënt die medische tatoeage nodig heeft voor behandelingsuitlijning, intacte huid op locatie van standaard radiotherapie -tatoeages, ECOG -prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%), in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming, aangesloten patiënt of begunstigde patiënt of begunstigde van een sociale veiligheidsschema te bieden.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere medische tatoeage van de beoogde zone van behandeling Bekende allergie voor pigmentingrediënten, besmette of zieke huid, verleden of heden, getroffen organen dicht bij de huid (ogen), hypertrofische littekens op locatie van radiotherapie tatoeages, cardiale implantatie, patiënt met bloedstolling, ondergaande beslissing, curatorisch besluit, ontscherpend besluit, ontscherpend besluit, ontscherpend besluit, ontscherpend besluit, ontscherpend. Een bestaande medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderwerp in gevaar kan brengen of hun deelname aan de studie in gevaar kan brengen, psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken, vrouwen die zwanger zijn, lacteren of ongewenst om adequate geboortebestrijding te gebruiken voor de duur van de studie, Persoonlijk bezwaar tegen medisch onderzoek, doelstellingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mono-arm studie
Huidmarkering voor radiotherapiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van Radsafe® voor skin-markering van radiotherapie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Snelheid van goede of uitstekende huidmarkeringsscore (wereldwijde evaluatie) geëvalueerd bij de eerste sessie van radiotherapie -afgifte door twee radiotherapie -manipulators
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID-RCB 2024-A01844-43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren