Clarity Study - PMCF Study
Estudo prospectivo, multi-sites, um grupo único e aberto para avaliar a segurança e o desempenho das tintas RadSafe® para marcação do local de radioterapia (Clarity Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos, paciente com câncer que requer radioterapia, paciente que requer tatuagem médica para alinhamento de tratamento, pele intacta no local das tatuagens de radioterapia padrão, status de desempenho do ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%), capaz de fornecer consentimento informado por escrito, paciente afiliado ou benéfico de um esquema de segurança social.
Critérios de exclusão:
Tatuagem médica anterior da zona direcionada de tratamento conhecida alergia aos ingredientes do pigmamento, pele infectada ou doente, passados ou presentes, órgãos afetados próximos à pele (olhos), cicatrizes hipertróficas no local de tatuagens de radioterapia, portador de libertação, de impressão cardíaca, distúrbios ou distúrbios do sangue, que não se consentem para estudar a participação, sob guarda existing medical condition that, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk or compromise their participation in the study, Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, Females who are pregnant, lactating, or unwilling to use adequate birth control for the duration of the study, Personal objection to medical tattooing, Participation to another drug or medical device clinical interventional study that may interfere with the clinical investigation objetivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo mono-braço
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marcação de pele para tratamento de radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o desempenho do RADSAFE® para o local da pele de radiação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Taxa de boa ou excelente escore de visibilidade de marcação de pele (avaliação global) avaliada na primeira sessão de entrega de radioterapia por dois manipuladores de radioterapia
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB 2024-A01844-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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