Studie jasnosti - studie PMCF
Prospektivní, více-lokalizační, jednorázová, otevřená studie pro vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti inkoustů Radsafe® pro radiační terapii na místě lokality (studie jasnosti)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, pacient s rakovinou vyžadující radioterapii, pacient vyžadující lékařské tetování pro zarovnání léčby, neporušenou pokožku v místě standardního tetování radioterapie, status výkonnosti ECOG ≤2 (Karnofsky ≥ 60%), schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, přidružený pacienta nebo přínos pro schéma sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí lékařské tetování cílené zóny léčby známé alergii na pigmentové složky, infikované nebo nemocné kůže, minulé nebo přítomné, ovlivněné orgány blízké kůže (oči), hypertrofické jizvy v místě radioterapie tetování, nesení srdečního implantátu nebo správnou účastí, zadržením liber, které jsou zadržovány liber, a správu, zasažení liber, které jsou zadržovány liber, a správně, zasahují liber, že je to, že je správná, a jiná účast na základě účasti na studiu nebo jiná zákonná. Stávající zdravotní stav, který může podle názoru vyšetřovatele ohrozit subjekt nebo ohrozit jejich účast na studii, psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků, žen, které jsou těhotné, laktační nebo neochotné používat přiměřenou kontrolu nad rodnou kontrolou, která je v účasti na lékařském tetování, účast na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na lékařském účasti na účasti na lékařském stavu na lékařskou spojku na lékařskou spojku na lékařskou spojku, která má zachytit na lékařském stavu na lékařskou spojku na lékařskou spojku na lékařskou spojku. cíle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie mono-ramene
|
Značení kůže pro léčbu radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výkon RADSAFE® pro značení pokožky radiační terapie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Míra dobrého nebo vynikajícího skóre viditelnosti značení kůže (globální hodnocení) vyhodnoceno na prvním zasedání doručování radioterapie dvěma manipulátory radioterapie
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID-RCB 2024-A01844-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .