Исследование ясности - исследование PMCF
Проспективное, многосайтовое, одногрупповое, открытое исследование, чтобы оценить безопасность и производительность чернилов Radsafe® для маркировки места радиационной терапии (исследование Clarity)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или самка ≥18 лет, пациент с раком, нуждающийся в лучевой терапии, пациент, нуждающийся в медицинской татуировке для выравнивания лечения, неповрежденной кожи в месте стандартных татуировок в лучевой терапии, статуса эффективности ECO ≤2 (Karnofsky ≥60%), способных предоставить письменное информированное согласие, достопримечательный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения.
Критерии исключения:
Предыдущая медицинская татуировка целевой зоны лечения, известная аллергия на пигментные ингредиенты, инфицированную или больную кожу, прошлое или настоящее, затронутые органы, близкие к коже (глаза), гипертрофические шрамы на сайте татуировок на лучевую терапию, несущие сердечные имплантаты, пациент с расстройствами кровообращения, отсутствие согласия на участие, под управлением, лечение, склонное управление, или другие законные защиты, депрессивные в судебном управлении или другие законные защиты, депрессивные в судебном управлении или другое юридическое управление. Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может поставить субъекта риска или поставить под угрозу их участие в исследовании, психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соответствие требованиям исследования, женщины, которые беремены, кормят или не желают использовать адекватное контроль при рождаемости для продолжительности исследования, личного возражения по инвестициям в клинику по клиническому понижению в клинике, которые инвестиции в клинику, которые инвестиции в клинику, которые инвестиции в клинику, которые инвестиции в клинику, которые могут инвестировать в клинику, которые могут инвестировать в клинику.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование моно-руки
|
Маркировка кожи для лечения лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить производительность RadSafe® для облучения настолько картинг кожи.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Уровень хорошей или превосходной оценки видимости маркировки кожи (глобальная оценка), оцененная на первом сеансе доставки лучевой терапии двумя манипуляторами лучевой терапии
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID-RCB 2024-A01844-43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .