Selkeystutkimus - PMCF -tutkimus
Prospektiivinen, monisivusto, yksiryhmä, avointutkimus Radsafe®-musteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi sädehoitopaikan merkinnöissä (selkeystutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naaras ≥18 vuotta vanha, syöpäpotilas, joka vaatii sädehoitoa, potilasta, joka tarvitsee lääketieteellistä tatuointia hoidon suuntausta varten, ehjä iho tavanomaisten sädehoidon tatuointien kohdalla, ECOG -suorituskyvyn tila ≤2 (Karnofsky ≥60%), joka pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, sidospotilaan tai sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajan.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisemmin kohdennetun hoitovyöhykkeen lääketieteellinen tatuointi pigmentti -ainesosille, tartunnan saaneille tai sairaille iholle tai nykyisille tai nykyisille, kärsiville elimille (silmät), hypertrofisille arpille sädehoito -tatuointeja koskevassa tatuoinnissa olevien pigmenttien ainesosien, tartunnan saaneiden tai sairaiden ihon, menneisyyden tai nykyisten elinten kanssa, jotka kantavat sydämen implantin, potilas, jolla on veren hyytymishäiriöitä, ei ole hyväksyttäviä, ei -vartiointia, kurinalaisuutta tai muuta oikeuskäytäntöä, joka ei ole oikeutettuja. Edellytys, että tutkijan mielestä aihe voi vaarantaa tai vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen, psykiatrisiin sairauksiin/sosiaalisiin tilanteisiin, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista, raskaana olevia naisia, imettäviä tai haluttomia käyttämään riittävää ehkäisyvalvontaa tutkimuksen ajan, henkilökohtaisen vastustusten kanssa lääketieteellisen tatuoinnin kanssa, osallistumiseen toiseen lääketieteelliseen laitteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mono-käsitutkimus
|
ihon merkintä sädehoidon hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Radsafe®: n suoritus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Hyvän tai erinomaisen ihon merkitsemisen näkyvyyspisteet (globaali arviointi) arvioitiin ensimmäisessä sädehoidon toimittamisistunnossa kahdella sädehoidolla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-RCB 2024-A01844-43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .