Klarhetsstudie - PMCF -studie
Prospektiv, multi-site, enkeltgruppe, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til RadSafe®-blekk for strålingsterapi-markering (Clarity Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år gammel, kreftpasient som krever strålebehandling, pasient som krever medisinsk tatovering for behandlingsinnretting, intakt hud på stedet for standard strålebehandlingstatoveringer, ECOG -ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%), i stand til å gi skriftlig informert samtykke, tilknyttet pasient eller mottaker av et trygdsikkerhetsskjema.
Eksklusjonskriterier:
Tidligere medisinsk tatovering av den målrettede behandlingssonen kjent allergi mot pigmentingredienser, infisert eller syk hud, fortid eller nåtid, påvirket organer nær huden (øyne), hypertrofiske arr på stedet for strålebehandlings tatoveringer, bærer hjertemplantat, pasient med blodpropplidelse, ingen samtykke til studier av jumps -implantat, pasient med blod eller annen blodpropplidelse, noe som er juridisk for å studere. At etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller kompromittere deres deltakelse i studien, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, kvinner som er gravide, lakterende eller uvillige til å bruke tilstrekkelig fødselsstyring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mono-armstudie
|
Hudmarkering for behandling av strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ytelsen til RadSafe® for hudmerker for strålebehandlingsstedet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Rate av god eller utmerket hudmarkeringssyn (global evaluering) evaluert ved den første økten med utlevering av strålebehandling ved to strålebehandlingsmanipulatorer
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID-RCB 2024-A01844-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .