- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06854263
Estudio de claridad - Estudio de PMCF
Estudio prospectivo, multisite, de un solo grupo, abierto para evaluar la seguridad y el rendimiento de las tintas Radsafe® para el marcado del sitio de radioterapia (Estudio de claridad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años, paciente con cáncer que requiere radioterapia, paciente que requiere un tatuaje médico para la alineación del tratamiento, la piel intacta en el sitio de los tatuajes de radioterapia estándar, el estado de rendimiento de ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%), capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, paciente afriliado o beneficiario de un esquema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
Tatuaje médico previo de la zona de tratamiento objetivo conocida de alergia a los ingredientes pigmentarios, piel infectada o enferma, pasados o presentes, órganos afectados cercanos a la piel (ojos), cicatrices hipertróficas en el sitio de tatuajes de radioterapia, con implantes cardíacos, implantes cardíacos, con trastornos de coagulación sanguínea, sin consentimiento para estudiar la participación, bajo la guardia, curaduría u otra protección legal, depredada de la libertad de recepción de la sangre, con el consentimiento de la administración de la sangre, el consentimiento, la condición de la condición de los medicamentos, la condición de los asesinatos, la condición de los medicamentos, la condición de la condición de los juicios, la condición de la condición de los asesinatos por el estudio, la condición de la condición de los medicamentos. Condición de que, en opinión del investigador, pueda poner el sujeto en riesgo o comprometer su participación en el estudio, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, las mujeres que están embarazadas, lactantes o no habrían dispuesto a utilizar el control de natalidad adecuado para la duración del estudio, la objeción personal a la tatuaje médico, la participación de la droga o el estudio médico de la droga o el estudio clínico clínico que el estudio clínico que puede ser el estudio clínico de la droga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio mono-brazo
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Marcado en la piel para tratamiento de radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento de Radsafe® para el sitio de la piel de radioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Tasa de puntaje de visibilidad de marcado de piel bueno o excelente (evaluación global) evaluada en la primera sesión de administración de radioterapia por dos manipuladores de radioterapia
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB 2024-A01844-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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