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Estudio de claridad - Estudio de PMCF

3 de marzo de 2025 actualizado por: Laboratoires BIOTIC Phocea

Estudio prospectivo, multisite, de un solo grupo, abierto para evaluar la seguridad y el rendimiento de las tintas Radsafe® para el marcado del sitio de radioterapia (Estudio de claridad)

En el contexto del seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF), este estudio tenía como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento de las tintas Radsafe® en el marcado del campo de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

119

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer que requieren marcas de la piel para el tratamiento de radioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥18 años, paciente con cáncer que requiere radioterapia, paciente que requiere un tatuaje médico para la alineación del tratamiento, la piel intacta en el sitio de los tatuajes de radioterapia estándar, el estado de rendimiento de ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%), capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, paciente afriliado o beneficiario de un esquema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

Tatuaje médico previo de la zona de tratamiento objetivo conocida de alergia a los ingredientes pigmentarios, piel infectada o enferma, pasados ​​o presentes, órganos afectados cercanos a la piel (ojos), cicatrices hipertróficas en el sitio de tatuajes de radioterapia, con implantes cardíacos, implantes cardíacos, con trastornos de coagulación sanguínea, sin consentimiento para estudiar la participación, bajo la guardia, curaduría u otra protección legal, depredada de la libertad de recepción de la sangre, con el consentimiento de la administración de la sangre, el consentimiento, la condición de la condición de los medicamentos, la condición de los asesinatos, la condición de los medicamentos, la condición de la condición de los juicios, la condición de la condición de los asesinatos por el estudio, la condición de la condición de los medicamentos. Condición de que, en opinión del investigador, pueda poner el sujeto en riesgo o comprometer su participación en el estudio, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, las mujeres que están embarazadas, lactantes o no habrían dispuesto a utilizar el control de natalidad adecuado para la duración del estudio, la objeción personal a la tatuaje médico, la participación de la droga o el estudio médico de la droga o el estudio clínico clínico que el estudio clínico que puede ser el estudio clínico de la droga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio mono-brazo
Marcado en la piel para tratamiento de radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento de Radsafe® para el sitio de la piel de radioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Tasa de puntaje de visibilidad de marcado de piel bueno o excelente (evaluación global) evaluada en la primera sesión de administración de radioterapia por dos manipuladores de radioterapia
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID-RCB 2024-A01844-43

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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