加速対晩年のうつ病に対する従来のシータバースト刺激 (ACT-LLD)
2026年1月27日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
この試験の目的は、加速されたTBSプロトコル（参加者が毎日複数のTBS治療を受けている場合）の治療効果（抑うつ症状の改善）を、晩期のうつ病の従来のTBSプロトコル（参加者が毎日単一のTBS治療を受ける）と比較することです。
さらに、この研究は、刺激の特定のパターンが多かれ少なかれ効果的かどうかを判断することも目的としています。
これを行うために、すべての参加者は積極的な治療を受けますが、この研究の参加者の何人かは加速されたTBSを受け取り、一部は毎日1回のTBSを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、加速されたTBSまたは従来のTBSの1日1回の治療後、4週間で中程度から重度のLLDの参加者の加速TBSの治療効果（MADRSスコアの変化）を従来のTBSと比較することです。
Accelerated TBSグループは、1週目に4日間連続して約1時間の間隔で1日に5回の治療セッションを受け、2週目に2日間連続して受けます。
各治療は、1）右DLPFCのCTBSに続いて左dlpfcのITBで構成されます。または2）左dlpfcのITB。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Donguk Jo
- 電話番号：61518 416-480-6100
- メール：donguk.jo@sri.utoronto.ca
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主任研究者：
- Sean M Nestor
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H1
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Healh
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コンタクト：
- Elizabeth Clancy
- 電話番号：416-535-8501
- メール：elizabeth.clancy@camh.ca
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主任研究者：
- Hyewon (Helen) Lee
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主任研究者：
- Daniel Blumberger
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 治療に同意するために自発的で能力があります
- 外来患者です
- 60歳以上です
- 現在のMDEを使用して、MININARTITANAL NEUROPSYSYIATRICインタビュー（MINI 7.0）がMDDの診断を確認しました
- 現在のエピソードで抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）スコア3以上のスコアに基づいて、抗うつ薬の適切な用量に対する臨床反応を達成できなかったか、抗うつ薬の2つの別々の試験に耐えられなかった
- 患者の健康アンケート（PHQ-9）でスコア≥10を持っている
- スクリーニングの4週間前に抗うつ薬または抗精神病薬の増加または開始はありませんでした
- 治療スケジュールに従うことができます
- TMS大人の安全スクリーニング（TASS）アンケートに合格します
除外基準：
- 過去3か月以内に物質依存または乱用の診断が確認されたミニ国際神経精神医学インタビュー（Mini 7.0）があります。
- 研究医の一人によって決定されたように、同時に主要な不安定な医学的病気を持っている
- 積極的な自殺意図があります
- 低祝福されたテストスコア≥10で評価されている認知症の認知症または臨床的証拠を推定または推定または臨床的証拠
- 双極性障害またはII障害、または原発性精神病性障害の生涯ミニ診断がある
- 現在の精神病症状があります
- 強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または昨年以内）、不安障害（一般化不安障害、社会不安障害、パニック障害）、または病院の診断を受け、研究調査員によって評価され、MDDよりも大きな障害を引き起こします。
- 研究調査員によって評価され、MDDよりも大きな障害を引き起こすと評価された人格障害の診断があります
- 現在の抑うつエピソードでは、ECTのコースに応答しませんでした
- 現在のエピソードでRTMを受け取っています。前のエピソードでRTMSを持っている患者は資格があります
- 頭蓋内病変に関連する原発性発作障害または発作の歴史がある
- 頭蓋内インプラント（例えば、動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、co牛インプラント、または電極）または口の内側またはその近くで、口を除く他の金属物体を安全に除去することはできません。
- 除細動器などの機能中の埋め込み電子デバイスを持っています
- 修正不可能な臨床的に有意な感覚障害を持っている（つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞くことができない）
- 研究捜査官の意見では、臨床的に重要な臨床検査異常を持っている
- 現在、Lorazepam 2 mg以上を毎日（または同等）または抗けいれん剤の用量
- 心理療法に参加している場合、治療セッションの頻度の変化、または研究の期間中の治療的焦点を予想していない、研究に入る前に少なくとも3か月前に安定した治療を受けていたに違いありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：加速TB
最初の週に4日間連続して、2週目に2日間連続して1日に複数の治療（1日5回）。
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反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）は、焦点を絞った磁場パルスを使用して皮質ニューロンを直接刺激する非侵襲的神経刺激の一形態です。
シータバースト刺激（TBS）は、大うつ病性障害に対して効果的であることが示されているパターン化されたRTMのブローファー形態です。
各治療は、1）右DLPFCのCTBSに続いて左dlpfcのITBで構成されます。または2）左dlpfcのITB。
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アクティブコンパレータ：従来のTBS
1日1回30日間治療（たとえば、6週間で週5日）
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反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）は、焦点を絞った磁場パルスを使用して皮質ニューロンを直接刺激する非侵襲的神経刺激の一形態です。
シータバースト刺激（TBS）は、大うつ病性障害に対して効果的であることが示されているパターン化されたRTMのブローファー形態です。
各治療は、1）右DLPFCのCTBSに続いて左dlpfcのITBで構成されます。または2）左dlpfcのITB。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：6週間
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Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）の変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度
時間枠：最大10週間
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17アイテムハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）の変化
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最大10週間
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うつ病の重症度
時間枠：最大10週間
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Beckうつ病インベントリ（BDI-II）の変更
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最大10週間
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不安の重症度
時間枠：最大10週間
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一般的な不安障害-7（GAD-7）の変化
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最大10週間
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自殺念慮
時間枠：最大10週間
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自殺念慮（BSS）のベックスケールは変化します
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最大10週間
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グローバル認知
時間枠：最大10週間
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モントリオール認知評価（MOCA）の変化
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最大10週間
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実行機能
時間枠：最大10週間
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Delis-Kaplanエグゼクティブ機能システム（D-KEFS）の変更
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最大10週間
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実行機能
時間枠：最大10週間
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NIH Toolbox Flanker抑制制御と注意テスト
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最大10週間
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メモリ
時間枠：最大10週間
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カリフォルニア口頭学習テスト - 第3版（CVLT-3）の変更
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最大10週間
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障害と機能障害
時間枠：最大10週間
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シーハン障害スケール（SDS）の変化
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最大10週間
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生活の質の測定
時間枠：最大10週間
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生活の質の楽しみと満足度スケール（Q-LES-Q）の変化
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最大10週間
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生活の質の測定
時間枠：最大10週間
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世界保健機関の質の短いバージョン（WHOQOL-BREF）変更
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最大10週間
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改善と好みの参加者の期待
時間枠：ベースライン
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治療スケールの修正スタンフォードの期待（セット）
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。