Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Vs. Konventionel theta burst-stimulering til depression for sent liv (ACT-LLD)

27. januar 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Formålet med dette forsøg er at sammenligne behandlingseffektiviteten (forbedring af depressive symptomer) af accelereret TBS -protokol (hvor deltagerne modtager flere TBS -behandlinger dagligt) med konventionel TBS -protokol (hvor deltagerne modtager en enkelt TBS -behandling dagligt) i depressionen i det sene liv. Derudover sigter undersøgelsen også mod at bestemme, om specifikke stimuleringsmønstre er mere eller mindre effektive. For at gøre dette vil alle deltagere modtage aktive behandlinger, men nogle af deltagerne i denne undersøgelse vil modtage accelereret TBS, og nogle vil modtage en gang daglige TBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at sammenligne behandlingseffektiviteten (ændring i MADRS-scoringer) af accelereret TBS med konventionelle TBS hos deltagere med moderat til svær LLD ved 4 uger efter accelereret TBS eller efter 30 en gang daglige behandlinger af konventionelle TBS. Accelerated TBS Group vil modtage 5 behandlingssessioner om dagen med cirka 1 time intervaller i 4 på hinanden følgende dage i uge 1 og 2 ikke-konsekventer i ugen 2. Konventionel TBS-gruppe modtager 30 en gang daglig behandling (ca. 6 uger). Hver behandling vil bestå af enten 1) CTB'er af højre DLPFC efterfulgt af ITB'er af venstre DLPFC; eller 2) ITBs af venstre DLPFC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Blumberger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. er frivillige og kompetente til at samtykke til behandling
  2. er en ambulant
  3. er ≥ 60 år gamle
  4. Har en mini international neuropsykiatrisk samtale (mini 7.0) bekræftet diagnose af MDD med en nuværende MDE
  5. har undladt at opnå en klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en antidepressiv behandlingshistorikform (ATHF) score på ≥ 3 i den aktuelle episode eller har undladt at tolerere to separate forsøg med et antidepressivt middel
  6. Har en score ≥ 10 på Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9)
  7. har ikke haft nogen stigning eller påbegyndelse af noget antidepressivt middel eller antipsykotisk medicin i de 4 uger før screening
  8. er i stand til at overholde behandlingsplanen
  9. Giv TMS -spørgeskemaet TMS -sikkerhedsscreening (TASS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en mini international neuropsykiatrisk samtale (mini 7.0) bekræftet diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneders protokolversionsnummer: 2.0 Protokolversion Dato: 12-Feb-2025 Skabelonversion Dato: 19-Jan-2024 Side 19 af 46
  2. har en samtidig større ustabil medicinsk sygdom som bestemt af en af ​​undersøgelseslægerne
  3. har aktiv selvmordsintention
  4. har formodet eller sandsynlig demens eller klinisk bevis for demens som vurderet ved kort velsignet testresultat ≥ 10
  5. Har en levetid mini -diagnose af bipolar I eller II -lidelse eller primær psykotisk lidelse
  6. har aktuelle psykotiske symptomer
  7. Har en diagnose af obsessiv tvangsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det sidste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, paniklidelse) eller dysthymia, vurderet af en undersøgelse efterforsker til at være primær og forårsage større forringelse end MDD
  8. Har en diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse, som vurderet af en undersøgelse efterforsker er primær og forårsager større forringelse end MDD
  9. svarede ikke på et kursus i ECT i den aktuelle depressive episode
  10. har modtaget RTMS i den aktuelle episode; Patienter, der har haft RTMS i en tidligere episode, ville være berettiget
  11. Har en historie med en primær anfaldsforstyrrelse eller et anfald, der er forbundet med en intrakraniel læsion
  12. Har et intrakranielt implantat (f.eks. Aneurismeklip, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller ethvert andet metallobjekt inden for eller i nærheden
  13. Har en implanteret elektronisk enhed, der i øjeblikket er i funktion, såsom en defibrillator
  14. Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview)
  15. har klinisk signifikant laboratorieaf abnormitet, efter en undersøgelse af en undersøgelse efterforsker
  16. Tag i øjeblikket mere end Lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller enhver dosis af et antikonvulsant
  17. Hvis deltagelse i psykoterapi, må have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus over undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Accelereret TBS
Flere behandlinger om dagen (5 behandlinger/dag) i 4 på hinanden følgende dage i den første uge og 2 ikke-konsekventer i den anden uge.
Enhed: TBS
Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) er en form for ikke-invasiv neurostimulering, der bruger fokuserede magnetfeltimpulser til direkte at stimulere kortikale neuroner. Theta Burst Stimulering (TBS) er en mønsterform af mønstrede RTM'er, der har vist sig at være effektiv mod større depressiv lidelse. Hver behandling vil bestå af enten 1) CTB'er af højre DLPFC efterfulgt af ITB'er af venstre DLPFC; eller 2) ITBs af venstre DLPFC.
Aktiv komparator: Konventionel TBS
Behandling en gang om dagen i 30 dage (f.eks. 5 dage om ugen i 6 uger)
Enhed: TBS
Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) er en form for ikke-invasiv neurostimulering, der bruger fokuserede magnetfeltimpulser til direkte at stimulere kortikale neuroner. Theta Burst Stimulering (TBS) er en mønsterform af mønstrede RTM'er, der har vist sig at være effektiv mod større depressiv lidelse. Hver behandling vil bestå af enten 1) CTB'er af højre DLPFC efterfulgt af ITB'er af venstre DLPFC; eller 2) ITBs af venstre DLPFC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Ændring
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 10 uger
17 Vare Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Ændring
Op til 10 uger
Depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 10 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II) ændrer
Op til 10 uger
Angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 10 uger
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) ændring
Op til 10 uger
Suicidal Ideation
Tidsramme: Op til 10 uger
BECK -skalaen for selvmordsideation (BSS) ændrer
Op til 10 uger
Global kognition
Tidsramme: Op til 10 uger
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ændring
Op til 10 uger
Udøvende funktion
Tidsramme: Op til 10 uger
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ændring
Op til 10 uger
Udøvende funktion
Tidsramme: Op til 10 uger
NIH Toolbox Flanker -hæmmende kontrol og opmærksomhedstest
Op til 10 uger
Hukommelse
Tidsramme: Op til 10 uger
California Verbal Learning Test- Third Edition (CVLT-3) Ændring
Op til 10 uger
Handicap og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Op til 10 uger
Sheehan Disability Scale (SDS) ændring
Op til 10 uger
Livskvalitetsforanstaltning
Tidsramme: Op til 10 uger
Livskvalitet nydelsesskala (Q-les-Q) ændring
Op til 10 uger
Livskvalitetsforanstaltning
Tidsramme: Op til 10 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet kort version (whoqol-bref) ændrer
Op til 10 uger
Deltager forventet forbedring og præference
Tidsramme: Baseline
Ændret Stanford Forventninger til behandlingsskala (sæt)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO4933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner