Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versneld vs. Conventionele Theta Burst-stimulatie voor depressie in het late leven (ACT-LLD)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Het doel van deze studie is om de behandelingseffectiviteit (verbetering van depressieve symptomen) van het versneld TBS -protocol (waarbij deelnemers dagelijks meerdere TBS -behandelingen dagelijks ontvangen) te vergelijken met het conventionele TBS -protocol (waarbij deelnemers dagelijks een enkele TBS -behandeling krijgen) in depressie van het late leven. Bovendien is de studie ook bedoeld om te bepalen of specifieke stimulatiepatronen min of meer effectief zijn. Om dit te doen, zullen alle deelnemers actieve behandelingen ontvangen, maar sommige deelnemers aan deze studie ontvangen versnelde TBS en sommige ontvangen eenmaal daags TBS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de behandelingseffectiviteit (verandering in MADRS-scores) van versnelde TBS te vergelijken met conventionele TB's bij deelnemers met matige tot ernstige LLD bij 4 weken na versnelde TBS of na 30 eenmaal daags behandelingen van conventionele TBS. Versnelde TBS-groep ontvangt 5 behandelingssessies per dag met een tussenpozen van ongeveer 1 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen op week 1 en 2 niet-opeenvolgende dagen op week 2. Conventionele TBS-groep ontvangt 30 zodra een dagelijkse behandeling (ongeveer 6 weken). Elke behandeling bestaat uit ofwel 1) CTB's van rechter DLPFC gevolgd door ITBS van links DLPFC; of 2) ITBS van links DLPFC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Blumberger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zijn vrijwillig en bevoegd om toestemming te geven voor de behandeling
  2. zijn een polikliniek
  3. zijn ≥ 60 jaar oud
  4. Heb een mini internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI 7.0) bevestigde diagnose van MDD, met een huidige MDE
  5. zijn er niet in geslaagd een klinische respons te bereiken op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een antidepressiva -behandelingsgeschiedenis (ATHF) score van ≥ 3 in de huidige aflevering of hebben geen twee afzonderlijke onderzoeken van een antidepressivum verdragen
  6. Heb een score ≥ 10 op de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9)
  7. hebben in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen verhoging of initiatie van antidepressivum of antipsychotische medicatie
  8. kunnen zich houden aan het behandelingsschema
  9. Passeer de TMS Adult Safety Screening (TASS) vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb een mini internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI 7.0) bevestigde diagnose van middelenafhankelijkheid of misbruik in het afgelopen 3 maanden protocolversienummer: 2.0 Protocol Versie Datum: 12-feb-2015 Sjabloon Versie Datum: 19-jan-2024 Pagina 19 van 46
  2. hebben een bijkomende grote onstabiele medische ziekte zoals bepaald door een van de studiesartsen
  3. hebben een actieve suïcidale intentie
  4. hebben verondersteld of waarschijnlijke dementie of klinisch bewijs van dementie zoals beoordeeld door korte gezegende testscore ≥ 10
  5. een levenslange mini -diagnose hebben van bipolaire I of II -aandoening, of primaire psychotische stoornis
  6. hebben huidige psychotische symptomen
  7. hebben een diagnose van obsessieve dwangmatige stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidige of binnen het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en een grotere stoornissen veroorzaakt dan MDD dan MDD dan MDD dan MDD dan MDD
  8. hebben een diagnose van een persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker om primair te zijn en een grotere beperking te veroorzaken dan MDD
  9. reageerde niet op een kuur met ECT in de huidige depressieve aflevering
  10. hebben RTM's ontvangen in de huidige aflevering; Patiënten die in een vorige aflevering RTM's hebben gehad, komen in aanmerking
  11. een geschiedenis hebben van een primaire aanvalstoornis of een aanval geassocieerd met een intracraniële laesie
  12. hebben een intracranieel implantaat (bijv. Aneurysma -clips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of een ander metaalobject in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd, dat niet veilig kan worden verwijderd,
  13. een geïmplanteerd elektronisch apparaat hebben dat zich momenteel in functie bevindt, zoals een defibrillator
  14. een niet-correcteerbare klinisch significante sensorische stoornissen hebben (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om samen te werken met interview)
  15. hebben klinisch significante laboratoriumafwijking, naar de mening van een onderzoeksonderzoeker
  16. Neem momenteel meer dan Lorazepam 2 mg dagelijks (of gelijkwaardig) of een dosis van een anticonvulsiva
  17. Als deelname aan psychotherapie, moet het al minstens 3 maanden in een stabiele behandeling zijn geweest voorafgaand aan de binnenkomst in het onderzoek, zonder anticipatie op verandering in de frequentie van therapeutische sessies, of de therapeutische focus over de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Versnelde TBS
Meerdere behandelingen per dag (5 behandelingen/dag) gedurende 4 opeenvolgende dagen in de eerste week en 2 niet-opeenvolgende dagen in de tweede week.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) is een vorm van niet-invasieve neurostimulatie die gerichte magnetische veldpulsen gebruikt om corticale neuronen direct te stimuleren. Theta burst -stimulatie (TBS) is een kortere vorm van patroon -RTM's waarvan is aangetoond dat het effectief is tegen de belangrijkste depressieve stoornis. Elke behandeling bestaat uit ofwel 1) CTB's van rechter DLPFC gevolgd door ITBS van links DLPFC; of 2) ITBS van links DLPFC.
Actieve vergelijker: Conventionele TBS
Behandeling eenmaal per dag gedurende 30 dagen (bijvoorbeeld 5 dagen per week gedurende 6 weken)
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) is een vorm van niet-invasieve neurostimulatie die gerichte magnetische veldpulsen gebruikt om corticale neuronen direct te stimuleren. Theta burst -stimulatie (TBS) is een kortere vorm van patroon -RTM's waarvan is aangetoond dat het effectief is tegen de belangrijkste depressieve stoornis. Elke behandeling bestaat uit ofwel 1) CTB's van rechter DLPFC gevolgd door ITBS van links DLPFC; of 2) ITBS van links DLPFC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie ernst
Tijdsspanne: 6 weken
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Madrs) verandering
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie ernst
Tijdsspanne: tot 10 weken
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Verandering
tot 10 weken
Depressie ernst
Tijdsspanne: tot 10 weken
De Beck Depression Inventory (BDI-II) verandering
tot 10 weken
Angst ernst
Tijdsspanne: tot 10 weken
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) verandering
tot 10 weken
Suïcidale ideeën
Tijdsspanne: tot 10 weken
De Beck -schaal voor zelfmoordideeën (BSS) verandert
tot 10 weken
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: tot 10 weken
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) verandering
tot 10 weken
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: tot 10 weken
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) wijziging
tot 10 weken
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: tot 10 weken
NIH Toolbox flanker remmende controle en aandachtstest
tot 10 weken
Geheugen
Tijdsspanne: tot 10 weken
California Verbal Learning Test- Third Edition (CVLT-3) Verandering
tot 10 weken
Handicap en functionele beperkingen
Tijdsspanne: tot 10 weken
Sheehan Disability Scale (SDS) verandering
tot 10 weken
Kwaliteit van leven maatregel
Tijdsspanne: tot 10 weken
Verandering van de kwaliteit van het leven en de tevredenheidsschaal (Q-LES-Q) verandering
tot 10 weken
Kwaliteit van leven maatregel
Tijdsspanne: tot 10 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven Korte versie (Whoqol-Bref) Verandering
tot 10 weken
De verwachting van de deelnemers van verbetering en voorkeur
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Gemodificeerde Stanford -verwachtingen van behandelingsschaal (sets)
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren