- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06854367
Versneld vs. Conventionele Theta Burst-stimulatie voor depressie in het late leven (ACT-LLD)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Het doel van deze studie is om de behandelingseffectiviteit (verbetering van depressieve symptomen) van het versneld TBS -protocol (waarbij deelnemers dagelijks meerdere TBS -behandelingen dagelijks ontvangen) te vergelijken met het conventionele TBS -protocol (waarbij deelnemers dagelijks een enkele TBS -behandeling krijgen) in depressie van het late leven.
Bovendien is de studie ook bedoeld om te bepalen of specifieke stimulatiepatronen min of meer effectief zijn.
Om dit te doen, zullen alle deelnemers actieve behandelingen ontvangen, maar sommige deelnemers aan deze studie ontvangen versnelde TBS en sommige ontvangen eenmaal daags TBS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de behandelingseffectiviteit (verandering in MADRS-scores) van versnelde TBS te vergelijken met conventionele TB's bij deelnemers met matige tot ernstige LLD bij 4 weken na versnelde TBS of na 30 eenmaal daags behandelingen van conventionele TBS.
Versnelde TBS-groep ontvangt 5 behandelingssessies per dag met een tussenpozen van ongeveer 1 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen op week 1 en 2 niet-opeenvolgende dagen op week 2. Conventionele TBS-groep ontvangt 30 zodra een dagelijkse behandeling (ongeveer 6 weken).
Elke behandeling bestaat uit ofwel 1) CTB's van rechter DLPFC gevolgd door ITBS van links DLPFC; of 2) ITBS van links DLPFC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Donguk Jo
- Telefoonnummer: 61518 416-480-6100
- E-mail: donguk.jo@sri.utoronto.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean M Nestor
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Werving
- Centre for Addiction and Mental Healh
-
Contact:
- Elizabeth Clancy
- Telefoonnummer: 416-535-8501
- E-mail: elizabeth.clancy@camh.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyewon (Helen) Lee
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Blumberger
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn vrijwillig en bevoegd om toestemming te geven voor de behandeling
- zijn een polikliniek
- zijn ≥ 60 jaar oud
- Heb een mini internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI 7.0) bevestigde diagnose van MDD, met een huidige MDE
- zijn er niet in geslaagd een klinische respons te bereiken op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een antidepressiva -behandelingsgeschiedenis (ATHF) score van ≥ 3 in de huidige aflevering of hebben geen twee afzonderlijke onderzoeken van een antidepressivum verdragen
- Heb een score ≥ 10 op de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9)
- hebben in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen verhoging of initiatie van antidepressivum of antipsychotische medicatie
- kunnen zich houden aan het behandelingsschema
- Passeer de TMS Adult Safety Screening (TASS) vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Heb een mini internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI 7.0) bevestigde diagnose van middelenafhankelijkheid of misbruik in het afgelopen 3 maanden protocolversienummer: 2.0 Protocol Versie Datum: 12-feb-2015 Sjabloon Versie Datum: 19-jan-2024 Pagina 19 van 46
- hebben een bijkomende grote onstabiele medische ziekte zoals bepaald door een van de studiesartsen
- hebben een actieve suïcidale intentie
- hebben verondersteld of waarschijnlijke dementie of klinisch bewijs van dementie zoals beoordeeld door korte gezegende testscore ≥ 10
- een levenslange mini -diagnose hebben van bipolaire I of II -aandoening, of primaire psychotische stoornis
- hebben huidige psychotische symptomen
- hebben een diagnose van obsessieve dwangmatige stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidige of binnen het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en een grotere stoornissen veroorzaakt dan MDD dan MDD dan MDD dan MDD dan MDD
- hebben een diagnose van een persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker om primair te zijn en een grotere beperking te veroorzaken dan MDD
- reageerde niet op een kuur met ECT in de huidige depressieve aflevering
- hebben RTM's ontvangen in de huidige aflevering; Patiënten die in een vorige aflevering RTM's hebben gehad, komen in aanmerking
- een geschiedenis hebben van een primaire aanvalstoornis of een aanval geassocieerd met een intracraniële laesie
- hebben een intracranieel implantaat (bijv. Aneurysma -clips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of een ander metaalobject in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd, dat niet veilig kan worden verwijderd,
- een geïmplanteerd elektronisch apparaat hebben dat zich momenteel in functie bevindt, zoals een defibrillator
- een niet-correcteerbare klinisch significante sensorische stoornissen hebben (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om samen te werken met interview)
- hebben klinisch significante laboratoriumafwijking, naar de mening van een onderzoeksonderzoeker
- Neem momenteel meer dan Lorazepam 2 mg dagelijks (of gelijkwaardig) of een dosis van een anticonvulsiva
- Als deelname aan psychotherapie, moet het al minstens 3 maanden in een stabiele behandeling zijn geweest voorafgaand aan de binnenkomst in het onderzoek, zonder anticipatie op verandering in de frequentie van therapeutische sessies, of de therapeutische focus over de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Versnelde TBS
Meerdere behandelingen per dag (5 behandelingen/dag) gedurende 4 opeenvolgende dagen in de eerste week en 2 niet-opeenvolgende dagen in de tweede week.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) is een vorm van niet-invasieve neurostimulatie die gerichte magnetische veldpulsen gebruikt om corticale neuronen direct te stimuleren.
Theta burst -stimulatie (TBS) is een kortere vorm van patroon -RTM's waarvan is aangetoond dat het effectief is tegen de belangrijkste depressieve stoornis.
Elke behandeling bestaat uit ofwel 1) CTB's van rechter DLPFC gevolgd door ITBS van links DLPFC; of 2) ITBS van links DLPFC.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele TBS
Behandeling eenmaal per dag gedurende 30 dagen (bijvoorbeeld 5 dagen per week gedurende 6 weken)
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) is een vorm van niet-invasieve neurostimulatie die gerichte magnetische veldpulsen gebruikt om corticale neuronen direct te stimuleren.
Theta burst -stimulatie (TBS) is een kortere vorm van patroon -RTM's waarvan is aangetoond dat het effectief is tegen de belangrijkste depressieve stoornis.
Elke behandeling bestaat uit ofwel 1) CTB's van rechter DLPFC gevolgd door ITBS van links DLPFC; of 2) ITBS van links DLPFC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie ernst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Madrs) verandering
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie ernst
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Verandering
|
tot 10 weken
|
|
Depressie ernst
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) verandering
|
tot 10 weken
|
|
Angst ernst
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) verandering
|
tot 10 weken
|
|
Suïcidale ideeën
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
De Beck -schaal voor zelfmoordideeën (BSS) verandert
|
tot 10 weken
|
|
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) verandering
|
tot 10 weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) wijziging
|
tot 10 weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
NIH Toolbox flanker remmende controle en aandachtstest
|
tot 10 weken
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
California Verbal Learning Test- Third Edition (CVLT-3) Verandering
|
tot 10 weken
|
|
Handicap en functionele beperkingen
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Sheehan Disability Scale (SDS) verandering
|
tot 10 weken
|
|
Kwaliteit van leven maatregel
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Verandering van de kwaliteit van het leven en de tevredenheidsschaal (Q-LES-Q) verandering
|
tot 10 weken
|
|
Kwaliteit van leven maatregel
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven Korte versie (Whoqol-Bref) Verandering
|
tot 10 weken
|
|
De verwachting van de deelnemers van verbetering en voorkeur
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gemodificeerde Stanford -verwachtingen van behandelingsschaal (sets)
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO4933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .