Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accelerated Vs. Konvensjonell theta burst stimulering for depresjon av sen liv (ACT-LLD)

27. januar 2026 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
Hensikten med denne studien er å sammenligne behandlingseffektiviteten (forbedring i depressive symptomer) av akselerert TBS -protokoll (der deltakerne får flere TBS -behandlinger daglig) til konvensjonell TBS -protokoll (der deltakerne får en enkelt TBS -behandling daglig) i sen livsdepresjon. I tillegg tar studien også som mål å avgjøre om spesifikke stimuleringsmønstre er mer eller mindre effektive. For å gjøre dette vil alle deltakerne få aktive behandlinger, men noen av deltakerne i denne studien vil motta akselerert TBS og noen vil motta en gang daglig TBS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne behandlingseffektiviteten (endring i MADRS-score) av akselererte TBS med konvensjonelle TBS hos deltakere med moderat til alvorlig LLD ved 4 uker etter akselerert TBS eller etter 30 en gang daglig behandling av konvensjonelle TBS. Accelerated TBS Group vil motta 5 behandlingsøkter per dag med omtrent 1 times intervaller i 4 påfølgende dager på uke 1 og 2 ikke-påfølgende dager på uke 2. Konvensjonell TBS-gruppe vil motta 30 en gang daglig behandling (ca. 6 uker). Hver behandling vil bestå av enten 1) CTBS av høyre DLPFC etterfulgt av ITBS av venstre DLPFC; eller 2) ITBS av venstre DLPFC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Blumberger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. er frivillige og kompetente til å samtykke til behandling
  2. er en poliklinisk
  3. er ≥ 60 år gammel
  4. Ha et mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (Mini 7.0) bekreftet diagnose av MDD, med en nåværende MDE
  5. har ikke klart å oppnå en klinisk respons på en adekvat dose av et antidepressivt middel basert på en antidepressivbehandlingshistorie (ATHF) -score på ≥ 3 i den nåværende episoden eller har ikke klart å tåle to separate studier av en antidepressant
  6. Ha en poengsum ≥ 10 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  7. har ikke hatt noen økning eller igangsetting av antidepressiva eller antipsykotisk medisin i løpet av de 4 ukene før screening
  8. er i stand til å følge behandlingsplanen
  9. Pass TMS -spørreskjemaet for voksen sikkerhetssikkerhet (TASS)

Eksklusjonskriterier:

  1. Ha et mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (Mini 7.0) bekreftet diagnose av stoffavhengighet eller misbruk innen de siste 3 månedene Protokollversjonsnummer: 2.0 Protokollversjon Dato: 12-feb-2025 Malversjon Dato: 19-januar-2024 Side 19 av 46
  2. Ha en samtidig stor ustabil medisinsk sykdom som bestemt av en av studielegene
  3. har aktiv selvmordsintensjon
  4. har antatt eller sannsynlig demens eller klinisk bevis på demens som vurdert med kort velsignet testscore ≥ 10
  5. Ha en levetid mini -diagnose av bipolar I- eller II -lidelse, eller primær psykotisk lidelse
  6. har aktuelle psykotiske symptomer
  7. Ha en diagnose av tvangsforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse (strøm eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse) eller dystymi, vurdert av en studieundersøkelse for å være primær og forårsake større svikt enn MDD
  8. Ha en diagnose av enhver personlighetsforstyrrelse som vurdert av en studieetterforsker for å være primær og forårsake større svekkelse enn MDD
  9. svarte ikke på et ECT -kurs i den nåværende depressive episoden
  10. har mottatt RTMS i den aktuelle episoden; Pasienter som har hatt RTMS i en tidligere episode, ville være kvalifisert
  11. Ha en historie med en primær anfallsforstyrrelse eller et anfall assosiert med en intrakraniell lesjon
  12. Ha et intrakranialt implantat (f.eks. Anneurisme klips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller noe annet metallobjekt i eller i nærheten av hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
  13. har en implantert elektronisk enhet som for øyeblikket er i funksjon som en hjertestarter
  14. Ha en ikke-korrigerbar klinisk betydelig sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju)
  15. har klinisk betydelig laboratorieavvik, etter en studieetterforsker
  16. Ta for øyeblikket mer enn Lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en dose av et krampestillende middel
  17. Hvis du deltar i psykoterapi, må ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i hyppigheten av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset over varigheten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akselererte TBS
Flere behandlinger om dagen (5 behandlinger/dag) i 4 dager på rad den første uken og 2 ikke-påfølgende dager den andre uken.
Enhet: TBS
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) er en form for ikke-invasiv neurostimulering som bruker fokuserte magnetfeltpulser for direkte å stimulere kortikale nevroner. Theta Burst Stimulation (TBS) er en briefer -form for mønstrede RTM -er som har vist seg å være effektiv mot stor depressiv lidelse. Hver behandling vil bestå av enten 1) CTBS av høyre DLPFC etterfulgt av ITBS av venstre DLPFC; eller 2) ITBS av venstre DLPFC.
Aktiv komparator: Konvensjonelle TBS
Behandling en gang om dagen i 30 dager (f.eks. 5 dager i uken i 6 uker)
Enhet: TBS
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) er en form for ikke-invasiv neurostimulering som bruker fokuserte magnetfeltpulser for direkte å stimulere kortikale nevroner. Theta Burst Stimulation (TBS) er en briefer -form for mønstrede RTM -er som har vist seg å være effektiv mot stor depressiv lidelse. Hver behandling vil bestå av enten 1) CTBS av høyre DLPFC etterfulgt av ITBS av venstre DLPFC; eller 2) ITBS av venstre DLPFC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Endring
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 10 uker
17 Varer Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Endring
opptil 10 uker
Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 10 uker
Beck Depression Inventory (BDI-II) endring
opptil 10 uker
Angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 10 uker
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) Endring
opptil 10 uker
Suicidal ideation
Tidsramme: opptil 10 uker
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) Endring
opptil 10 uker
Global erkjennelse
Tidsramme: opptil 10 uker
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Endring
opptil 10 uker
Utøvende funksjon
Tidsramme: opptil 10 uker
Delis-Kaplan Executive Function System (D-Kefs) Endring
opptil 10 uker
Utøvende funksjon
Tidsramme: opptil 10 uker
NIH Toolbox Flanker Inhiberitory Control and Attention Test
opptil 10 uker
Hukommelse
Tidsramme: opptil 10 uker
California Verbal Learning Test- Third Edition (CVLT-3) Endring
opptil 10 uker
Funksjonshemming og funksjonsnedsettelse
Tidsramme: opptil 10 uker
Sheehan Disability Scale (SDS) Endring
opptil 10 uker
Livskvalitetsmål
Tidsramme: opptil 10 uker
Kvalitet på livsglede og tilfredshetsskala (Q-LES-Q) Endring
opptil 10 uker
Livskvalitetsmål
Tidsramme: opptil 10 uker
Verdens helseorganisasjonskvalitet Kortversjon (WHOQOL-BREF) Endring
opptil 10 uker
Deltakerens forventning om forbedring og preferanse
Tidsramme: Baseline
Modifiserte Stanford -forventninger til behandlingsskala (sett)
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO4933

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere