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Accéléré vs. Stimulation de rafale de thêta conventionnelle pour la dépression tardive (ACT-LLD)

27 janvier 2026 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health
Le but de cet essai est de comparer l'efficacité du traitement (amélioration des symptômes dépressifs) du protocole de TBS accéléré (où les participants reçoivent plusieurs traitements de TBS quotidiennement) au protocole TBS conventionnel (où les participants reçoivent un seul traitement TBS quotidiennement) dans la dépression de la vie tardive. De plus, l'étude vise également à déterminer si des modèles de stimulation spécifiques sont plus ou moins efficaces. Pour ce faire, tous les participants recevront des traitements actifs, mais certains des participants à cette étude recevront un TBS accéléré et certains recevront une fois le TBS quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est de comparer l'efficacité du traitement (changement dans les scores MADRS) du TBS accéléré à un TBS conventionnel chez les participants atteints de LLD modérée à sévère à 4 semaines après le TBS accéléré ou après 30 traitements quotidiens de TBS conventionnel. Le groupe TBS accéléré recevra 5 séances de traitement par jour à environ 1 heure d'intervalle pendant 4 jours consécutifs les semaines 1 et 2 jours non consécutifs la semaine 2. Le groupe TBS conventionnel recevra 30 un traitement par jour (environ 6 semaines). Chaque traitement sera composé de 1) CTBS de DLPFC droit suivi par ITBS de DLPFC gauche; ou 2) ITBS de DLPFC gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Recrutement
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Chercheur principal:
          • Daniel Blumberger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. sont volontaires et compétents pour consentement au traitement
  2. sont un ambulatoire
  3. ont ≥ 60 ans
  4. Avoir un mini interview neuropsychiatrique internationale (Mini 7.0) a confirmé le diagnostic de MDD, avec un MDE actuel
  5. n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur basé sur un score d'historique de traitement antidépresseur (ATHF) ≥ 3 dans l'épisode actuel ou n'a pas toléré deux essais distincts d'un antidépresseur
  6. Avoir un score ≥ 10 sur le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
  7. n'ont eu aucune augmentation ou initiation de aucun antidépresseur ou antipsychotique au cours des 4 semaines précédant le dépistage
  8. sont capables de respecter le calendrier de traitement
  9. Passez le questionnaire TMS pour la sécurité des adultes (TASS)

Critères d'exclusion:

  1. Avoir une mini interview neuropsychiatrique internationale (Mini 7.0) Diagnostic confirmé de dépendance ou d'abus de substances au cours des 3 derniers mois Numéro de version du protocole: 2.0 Version du protocole Date: 12-FEB-2025 Template Version Date: 19-Jan-2024 Page 19 sur 46
  2. ont une maladie médicale majeure concomitante déterminée, telle que déterminée par l'un des médecins de l'étude
  3. avoir une intention suicidaire active
  4. ont présumé ou probable la démence ou des preuves cliniques de démence telle qu'évaluée par un court terme de test béni ≥ 10
  5. avoir un mini diagnostic à vie du trouble bipolaire I ou II, ou trouble psychotique primaire
  6. avoir des symptômes psychotiques actuels
  7. Avoir un diagnostic de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble anxiété généralisée, trouble de l'anxiété sociale, trouble panique) ou dysthymie, évaluée par un chercheur d'étude et provoquant une plus grande déficience que MDD
  8. avoir un diagnostic de tout trouble de la personnalité évalué par un chercheur de l'étude primaire et provoquant une plus grande déficience que le TDM
  9. n'a pas répondu à un cours d'ECT dans l'épisode dépressif actuel
  10. ont reçu des RTM dans l'épisode actuel; Les patients qui ont eu des SMTR dans un épisode précédent seraient éligibles
  11. ont des antécédents d'un trouble de crise primaire ou d'une crise associée à une lésion intracrânienne
  12. avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métal
  13. avoir un dispositif électronique implanté qui est actuellement en fonction comme un défibrillateur
  14. Avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrective (c'est-à-dire ne peut pas entendre assez bien pour coopérer avec l'entretien)
  15. ont une anomalie de laboratoire cliniquement importante, de l'avis d'un chercheur d'étude
  16. prennent actuellement plus que le lorazépam 2 mg par jour (ou équivalent) ou toute dose d'un anticonvultant
  17. Si vous participez à la psychothérapie, il doit avoir été en traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence des séances thérapeutiques, ni sur la durée thérapeutique pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TBS accéléré
Traitements multiples par jour (5 traitements / jour) pendant 4 jours consécutifs au cours de la première semaine et 2 jours non consécutifs de la deuxième semaine.
Dispositif: TBS
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) est une forme de neurostimulation non invasive qui utilise des impulsions de champ magnétique focalisées pour stimuler directement les neurones corticaux. La stimulation de la rafale de thêta (TBS) est une forme plus brillante de RTMS à motifs qui s'est avérée efficace contre le trouble dépressif majeur. Chaque traitement sera composé de 1) CTBS de DLPFC droit suivi par ITBS de DLPFC gauche; ou 2) ITBS de DLPFC gauche.
Comparateur actif: TBS conventionnel
Traitement une fois par jour pendant 30 jours (par exemple, 5 jours par semaine pendant 6 semaines)
Dispositif: TBS
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) est une forme de neurostimulation non invasive qui utilise des impulsions de champ magnétique focalisées pour stimuler directement les neurones corticaux. La stimulation de la rafale de thêta (TBS) est une forme plus brillante de RTMS à motifs qui s'est avérée efficace contre le trouble dépressif majeur. Chaque traitement sera composé de 1) CTBS de DLPFC droit suivi par ITBS de DLPFC gauche; ou 2) ITBS de DLPFC gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dépression
Délai: 6 semaines
Montgomery Asberg Dispression Rating Scale (MADRS) Changement
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de dépression
Délai: jusqu'à 10 semaines
17 Article Échelle de cote de dépression de Hamilton (HDRS-17) Changement
jusqu'à 10 semaines
Sévérité de dépression
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le changement de Beck Depression Inventory (BDI-II)
jusqu'à 10 semaines
Sévérité de l'anxiété
Délai: jusqu'à 10 semaines
Trouble anxiété générale-7 (GAD-7) Changement
jusqu'à 10 semaines
Idées suicidaires
Délai: jusqu'à 10 semaines
L'échelle Beck pour le changement d'idéation du suicide (BSS)
jusqu'à 10 semaines
Cognition mondiale
Délai: jusqu'à 10 semaines
Modification de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
jusqu'à 10 semaines
Fonction exécutive
Délai: jusqu'à 10 semaines
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Changement
jusqu'à 10 semaines
Fonction exécutive
Délai: jusqu'à 10 semaines
NIH Toolbox Flanker Contrôle inhibiteur et test d'attention
jusqu'à 10 semaines
Mémoire
Délai: jusqu'à 10 semaines
California Verbal Learning Test - Troisième édition (CVLT-3) Changement
jusqu'à 10 semaines
Handicap et altération fonctionnelle
Délai: jusqu'à 10 semaines
Sheehan Disability Scale (SDS) Changement
jusqu'à 10 semaines
Mesure de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 10 semaines
Échelle de jouissance de la qualité de vie et de satisfaction (Q-leS-Q) Changement
jusqu'à 10 semaines
Mesure de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 10 semaines
Changement de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref) Changement
jusqu'à 10 semaines
Espérance des participants de l'amélioration et des préférences
Délai: Base de base
Échelle modifiée de Stanford sur l'échelle de traitement (ensembles)
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO4933

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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